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Omissão do teste de hormônio da paratireoide intacto durante a cirurgia no tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo primário

9 de agosto de 2021 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudo de braço único e não inferioridade da omissão do hormônio da paratireoide (PTH) intacto durante a paratireoidectomia minimamente invasiva para hiperparatireoidismo primário

Este ensaio clínico estuda a omissão do teste de hormônio da paratireoide intacto durante a cirurgia no tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo primário. A omissão do teste de hormônio paratireoidiano intacto durante a remoção da glândula paratireoide pode ajudar os pacientes com hiperparatireoidismo primário a diminuir o tempo sob anestesia e diminuir o tempo total e o custo da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a não inferioridade da omissão do hormônio da paratireoide (PTH) em pacientes que atendem aos critérios bioquímicos e radiológicos em comparação com o padrão de atendimento atual (ou seja, uso de teste intraoperatório de hormônio da paratireoide).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Análise de custos para determinar a economia da omissão do teste intraoperatório de PTH.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à paratireoidectomia minimamente invasiva padrão sem teste de PTH durante a cirurgia.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tomografia computadorizada tridimensional positiva (TC 4D) para hiperparatireoidismo primário de glândula única (adenoma)
  • Níveis de cálcio sérico pré-operatório >= 10,9 mg/dL
  • Hormônio da paratireoide (PTH) pré-operatório elevado além da faixa normal ou inapropriadamente alto para o nível de cálcio associado
  • O paciente não tem histórico de cirurgia anterior no pescoço ou radiação externa no pescoço para condições malignas
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente apresenta hiperparatireoidismo recorrente
  • TC 4D positiva para doença de múltiplas glândulas
  • O paciente tem incapacidade de tolerar tomografia computadorizada 4D (por exemplo, alergia a contraste intravenoso (IV), claustrofobia, doença renal)
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando; pode ser determinado na avaliação pré-operatória
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para se submeter a um estudo observacional (também pode incluir resultados de testes pré-operatórios, incluindo eletrocardiografia [ECG], radiografia de tórax ou testes de função pulmonar que impeçam uma ampla excisão na sala de cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (paratireoidectomia)
Os pacientes são submetidos à paratireoidectomia minimamente invasiva padrão sem teste de PTH durante a cirurgia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Paratireoidectomia
Submeter-se à paratireoidectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura do hiperparatireoidismo primário após cirurgia com omissão intraoperatória de PTH
Prazo: Com 2 semanas
Serão avaliados por meio de um teste exato binomial. Se todos os N=60 pacientes alcançarem a cura, a cirurgia proposta com teste de PTH intraoperatório comprometido será considerada não inferior. Um intervalo de confiança de 95% sobre pi será obtido.
Com 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo pós-operatório
Prazo: Com 2 semanas
a análise de custo será baseada no tempo operatório e na omissão dos níveis de PTH intraoperatórios.
Com 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Moshim Kukar, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 274915 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01974 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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