用于甲状旁腺可视化的 NIRF：一项试点研究
甲状腺手术期间近红外荧光成像在甲状旁腺可视化中的应用：初步研究
在切除甲状腺的手术（甲状腺切除术）中，识别应该保留的甲状旁腺可能具有挑战性。 因此，需要准确的术中指导。 早期的动物研究表明，可以通过使用近红外荧光染料吲哚菁绿 (ICG) 来识别甲状旁腺。
因此，我们的假设是，在甲状腺手术期间使用基于 ICG 的荧光成像将提供甲状旁腺的实时术中可视化。
这项前瞻性观察性可行性研究旨在评估在甲状腺手术中使用 ICG 识别甲状旁腺的可行性。 30 名已定期安排甲状腺手术的患者（年龄 >18 岁）；即接受全甲状腺切除术的患者适合纳入。 在所有接受全甲状腺切除术红外荧光成像的患者中，使用每次手术静脉注射 7.5 mg ICG，将测试可行性和成像特征。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将探讨在甲状腺手术期间使用 NIR 荧光成像识别甲状旁腺的可行性。
手术前：手术将照常开始。 当外科医生通常会寻找甲状旁腺时，7.5 毫克的 ICG 将通过患者手臂的输液静脉内给药。 选择静脉内给药是因为微创性质和前面描述的病例系列的结果，其中 ICG 也通过外周输液给药。 紧接着，荧光系统可以切换到荧光模式。 外科医生将确定甲状旁腺现在是否可见。 如果需要，由于洗脱，可以给予第二剂 7.5 mg 的 ICG。 在确定甲状旁腺后，手术将像标准情况一样继续进行，直到有再次观察甲状旁腺的愿望，然后可以再给予一剂 ICG。 将测量直到第一次识别甲状旁腺的时间和总手术时间。 完全切除甲状腺后，将再静脉注射 7.5 mg ICG，以观察甲状旁腺的血管化情况。 强度将被主观评分：1注射ICG后甲状旁腺黑色，2部分血管化，或3甲状旁腺是绿色的；血管化良好。 荧光系统将用于记录整个过程。 手术后，研究人员会立即询问外科医生他或她是否认为该技术可行。
术后：与标准护理一样，甲状腺手术后，将测定血清钙水平。 低钙水平可能表明甲状旁腺的错误识别。 这些钙水平仅在甲状腺全切除术后第 1 天、第 2 天和两周后的患者中测定。 与标准护理一样，TSH 也将在两周后测定。 甲状腺标本将送往病理科。 在标本中，病理学家将按照标准护理寻找甲状旁腺。 此外，将分析视频记录，量化与背景相比的荧光信号：测量目标与背景的比率。 此外，在这些视频记录中，甲状旁腺可视化的时间将由独立专家重新评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性患者
- 计划进行选择性全甲状腺或半甲状腺切除术
- 肝肾功能正常
- 没有已知的碘或 ICG 超敏反应
- 能够理解学习程序的性质
- 愿意参与并给予书面知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 肝或肾功能不全
- 已知的 ICG、碘、青霉素或磺胺超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 无法理解研究程序的性质
- i.v. 最近24h内注射肝素（LMWH不禁忌）
- 不愿意参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲状腺手术中的 NIRF 成像
静脉注射 7.5 mg ICG。系统将切换到荧光模式。 如果需要，可以给予第二剂 7.5 mg ICG。 确定甲状旁腺后，手术将继续进行，直到希望再次看到甲状旁腺，可以再给予一剂 ICG。 完全切除甲状腺后，将再给予 7.5 mg ICG 以评估甲状旁腺的灌注情况。 手术后，研究人员会直接询问外科医生他/她是否认为该技术可行。 手术后，将在第 1 天、第 2 天和两周后测定全甲状腺切除术后患者的血清钙水平。 TSH 将在 2 周后测定。 甲状腺标本将送往病理科。 在标本中，病理学家将寻找甲状旁腺。 将分析视频记录，量化与背景相比的荧光信号：测量 TBR。 |
荧光成像系统和 7.5 毫克 ICG 将用于可视化甲状旁腺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定甲状旁腺龟头的时间
大体时间：手术期间
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NIRF 光能更早地识别甲状旁腺吗？
将比较在 NIRF 和白光中识别的时间。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术时间
大体时间：从切开到闭合
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从切开到闭合
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组织学：标本中有甲状旁腺吗？ （与标准护理一样）
大体时间：术后1周内评估
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手术后立即将甲状腺标本送往病理科进行标准护理的组织学检查，特别注意标本中是否有甲状旁腺。
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术后1周内评估
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外科医生关于该技术有用性的主观意见
大体时间：手术后即刻
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手术后即刻
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由于使用该技术而导致的术中并发症
大体时间：手术期间
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与甲状旁腺功能相关的荧光信号的定量测量
大体时间：最多 2 周
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使用目标背景比 (TBR) 定量测量荧光信号，结合甲状旁腺功能参数，即甲状腺全切除术后患者术后第 1 天和第 2 天以及第 2 周的钙水平（与标准治疗一样），以及 TSH在甲状腺全切除术后 2 周后的患者中（与标准护理一样）。
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最多 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicole Bouvy, M.D. Ph.D.、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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