- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03012438
NIRF para visualización de paratiroides: un estudio piloto
El uso de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano en la visualización de paratiroides durante la cirugía de tiroides: un estudio piloto
Durante la cirugía en la que se extirpa la tiroides (tiroidectomía), la identificación de las glándulas paratiroides, que deben salvarse, puede ser un desafío. Por lo tanto, existe la necesidad de una guía intraoperatoria precisa. Estudios anteriores en animales muestran que las glándulas paratiroides se pueden identificar mediante el uso del tinte fluorescente de infrarrojo cercano verde de indocianina (ICG).
Por lo tanto, nuestra hipótesis es que el uso de imágenes de fluorescencia basadas en ICG durante la cirugía tiroidea proporcionará una visualización intraoperatoria en tiempo real de las glándulas paratiroides.
Este estudio prospectivo de viabilidad observacional tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de ICG en la identificación de las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides. 30 pacientes (edad >18 años) que ya están programados regularmente para cirugía de tiroides; es decir, los pacientes sometidos a tiroidectomía total son aptos para la inclusión. En todos los pacientes sometidos a imágenes de fluorescencia infrarroja de tiroidectomía total, utilizando una inyección intravenosa peroperatoria de 7,5 mg de ICG, se probará la viabilidad y las características de las imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se explorará la viabilidad del uso de imágenes de fluorescencia NIR para la identificación de las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides.
Antes de la operación: La cirugía comenzará como de costumbre. Cuando el cirujano buscaría normalmente las glándulas paratiroides, se administrarán 7,5 mg de ICG por vía intravenosa a través de la infusión en el brazo del paciente. Se elige una administración intravenosa debido a la naturaleza mínimamente invasiva y los resultados de la serie de casos anterior descrita en la que también se administró ICG mediante infusión periférica. Inmediatamente después, el sistema de fluorescencia se puede cambiar al modo de fluorescencia. El cirujano determinará si las glándulas paratiroides son visibles ahora. Si es necesario, debido al lavado, se puede administrar una segunda dosis de 7,5 mg de ICG. Después de la identificación de las glándulas paratiroides, la cirugía continuará como en la situación estándar, hasta que haya un deseo de visualizar las glándulas paratiroides nuevamente, luego se puede administrar otra dosis de ICG. Se medirá el tiempo hasta la primera identificación de las glándulas paratiroides y el tiempo quirúrgico total. Tras la extirpación completa de la tiroides, se administrarán otros 7,5 mg de ICG por vía intravenosa para visualizar la vascularización de la glándula paratiroides. La intensidad se calificará subjetivamente: 1 paratiroides negra después de la inyección de ICG, 2 parcialmente vascularizada o 3 paratiroides verde; bien vascularizado. El sistema de fluorescencia se utilizará para registrar todo el procedimiento. Inmediatamente después del procedimiento, el investigador le preguntará al cirujano si cree que la técnica es factible.
Postoperatorio: Como en la atención estándar, después de la cirugía de tiroides, se determinarán los niveles de calcio sérico. Los niveles bajos de calcio pueden indicar una identificación errónea de las glándulas paratiroides. Estos niveles de calcio se determinan solo en pacientes después de la tiroidectomía total en el día 1, 2 y después de dos semanas. También se determinará la TSH después de dos semanas como en la atención estándar. La muestra de tiroides se enviará a patología. En la muestra, el patólogo buscará glándulas paratiroides, como es la atención estándar. Además, se analizarán las grabaciones de video, cuantificando la señal de fluorescencia en comparación con el fondo: midiendo la relación entre el objetivo y el fondo. Además, en estas grabaciones de video, un experto independiente volverá a evaluar el tiempo hasta la visualización de las glándulas paratiroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
- Programado para tiroidectomía total o hemitroidectomía electiva
- Función hepática y renal normal
- Sin hipersensibilidad conocida al yodo o al ICG
- Capaz de comprender la naturaleza de los procedimientos de estudio.
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Insuficiencia hepática o renal
- Hipersensibilidad conocida a ICG, yodo, penicilina o sulfa
- Embarazo o lactancia
- No es capaz de comprender la naturaleza del procedimiento de estudio.
- i.v. inyección de heparina en las últimas 24 h (HBPM no contraindicada)
- No dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes NIRF en cirugía de tiroides
Se administran 7,5 mg de ICG i.v. y el sistema cambiará al modo de fluorescencia. Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 7,5 mg de ICG. Después de la identificación de las glándulas paratiroides, la cirugía continuará hasta que haya un deseo de visualizar las glándulas paratiroides nuevamente, se puede administrar otra dosis de ICG. Después de la extirpación completa de la tiroides, se administrarán otros 7,5 mg de ICG para evaluar la perfusión de la glándula paratiroides. Inmediatamente después del procedimiento, el investigador le preguntará al cirujano si cree que la técnica es factible. Después de la cirugía, se determinarán los niveles de calcio sérico en pacientes después de la tiroidectomía total en el día 1, 2 y después de dos semanas. La TSH se determinará después de 2 semanas. La muestra de tiroides se enviará a patología. En la muestra, el patólogo buscará glándulas paratiroides. Se analizarán grabaciones de video, cuantificando la señal de fluorescencia en comparación con el fondo: midiendo el TBR. |
se utilizará un sistema de imágenes de fluorescencia y 7,5 mg de ICG para visualizar las glándulas paratiroides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la identificación del glande paratiroideo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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¿Se pueden identificar antes las glándulas paratiroides con la luz NIRF?
Se comparará el tiempo hasta la identificación en NIRF y luz blanca.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: Desde la incisión hasta el cierre
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Desde la incisión hasta el cierre
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Histología: ¿hay glándulas paratiroides en la muestra? (como en el cuidado estándar)
Periodo de tiempo: evaluación dentro de 1 semana después de la cirugía
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inmediatamente después de la cirugía, la muestra de tiroides se enviará al departamento de patología para un examen histológico como en la atención estándar, con especial atención a si hay glándulas paratiroides en la muestra.
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evaluación dentro de 1 semana después de la cirugía
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Opinión subjetiva del cirujano sobre la utilidad de la técnica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias por el uso de la técnica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición cuantitativa de la señal de fluorescencia relacionada con la función paratiroidea
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se utiliza la medición cuantitativa de la señal de fluorescencia mediante la relación entre el objetivo y el fondo (TBR), combinada con parámetros de la función paratiroidea, a saber, los niveles de calcio después de la operación el día 1 y el día 2 y la semana 2 en pacientes después de la tiroidectomía total (como en la atención estándar) y TSH en pacientes después de una tiroidectomía total 2 semanas después de la operación (como en la atención estándar).
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL57409.068.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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