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NIRF para visualización de paratiroides: un estudio piloto

13 de marzo de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El uso de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano en la visualización de paratiroides durante la cirugía de tiroides: un estudio piloto

Durante la cirugía en la que se extirpa la tiroides (tiroidectomía), la identificación de las glándulas paratiroides, que deben salvarse, puede ser un desafío. Por lo tanto, existe la necesidad de una guía intraoperatoria precisa. Estudios anteriores en animales muestran que las glándulas paratiroides se pueden identificar mediante el uso del tinte fluorescente de infrarrojo cercano verde de indocianina (ICG).

Por lo tanto, nuestra hipótesis es que el uso de imágenes de fluorescencia basadas en ICG durante la cirugía tiroidea proporcionará una visualización intraoperatoria en tiempo real de las glándulas paratiroides.

Este estudio prospectivo de viabilidad observacional tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de ICG en la identificación de las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides. 30 pacientes (edad >18 años) que ya están programados regularmente para cirugía de tiroides; es decir, los pacientes sometidos a tiroidectomía total son aptos para la inclusión. En todos los pacientes sometidos a imágenes de fluorescencia infrarroja de tiroidectomía total, utilizando una inyección intravenosa peroperatoria de 7,5 mg de ICG, se probará la viabilidad y las características de las imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En este estudio, se explorará la viabilidad del uso de imágenes de fluorescencia NIR para la identificación de las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides.

Antes de la operación: La cirugía comenzará como de costumbre. Cuando el cirujano buscaría normalmente las glándulas paratiroides, se administrarán 7,5 mg de ICG por vía intravenosa a través de la infusión en el brazo del paciente. Se elige una administración intravenosa debido a la naturaleza mínimamente invasiva y los resultados de la serie de casos anterior descrita en la que también se administró ICG mediante infusión periférica. Inmediatamente después, el sistema de fluorescencia se puede cambiar al modo de fluorescencia. El cirujano determinará si las glándulas paratiroides son visibles ahora. Si es necesario, debido al lavado, se puede administrar una segunda dosis de 7,5 mg de ICG. Después de la identificación de las glándulas paratiroides, la cirugía continuará como en la situación estándar, hasta que haya un deseo de visualizar las glándulas paratiroides nuevamente, luego se puede administrar otra dosis de ICG. Se medirá el tiempo hasta la primera identificación de las glándulas paratiroides y el tiempo quirúrgico total. Tras la extirpación completa de la tiroides, se administrarán otros 7,5 mg de ICG por vía intravenosa para visualizar la vascularización de la glándula paratiroides. La intensidad se calificará subjetivamente: 1 paratiroides negra después de la inyección de ICG, 2 parcialmente vascularizada o 3 paratiroides verde; bien vascularizado. El sistema de fluorescencia se utilizará para registrar todo el procedimiento. Inmediatamente después del procedimiento, el investigador le preguntará al cirujano si cree que la técnica es factible.

Postoperatorio: Como en la atención estándar, después de la cirugía de tiroides, se determinarán los niveles de calcio sérico. Los niveles bajos de calcio pueden indicar una identificación errónea de las glándulas paratiroides. Estos niveles de calcio se determinan solo en pacientes después de la tiroidectomía total en el día 1, 2 y después de dos semanas. También se determinará la TSH después de dos semanas como en la atención estándar. La muestra de tiroides se enviará a patología. En la muestra, el patólogo buscará glándulas paratiroides, como es la atención estándar. Además, se analizarán las grabaciones de video, cuantificando la señal de fluorescencia en comparación con el fondo: midiendo la relación entre el objetivo y el fondo. Además, en estas grabaciones de video, un experto independiente volverá a evaluar el tiempo hasta la visualización de las glándulas paratiroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Programado para tiroidectomía total o hemitroidectomía electiva
  • Función hepática y renal normal
  • Sin hipersensibilidad conocida al yodo o al ICG
  • Capaz de comprender la naturaleza de los procedimientos de estudio.
  • Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Hipersensibilidad conocida a ICG, yodo, penicilina o sulfa
  • Embarazo o lactancia
  • No es capaz de comprender la naturaleza del procedimiento de estudio.
  • i.v. inyección de heparina en las últimas 24 h (HBPM no contraindicada)
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes NIRF en cirugía de tiroides

Se administran 7,5 mg de ICG i.v. y el sistema cambiará al modo de fluorescencia. Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 7,5 mg de ICG. Después de la identificación de las glándulas paratiroides, la cirugía continuará hasta que haya un deseo de visualizar las glándulas paratiroides nuevamente, se puede administrar otra dosis de ICG. Después de la extirpación completa de la tiroides, se administrarán otros 7,5 mg de ICG para evaluar la perfusión de la glándula paratiroides. Inmediatamente después del procedimiento, el investigador le preguntará al cirujano si cree que la técnica es factible.

Después de la cirugía, se determinarán los niveles de calcio sérico en pacientes después de la tiroidectomía total en el día 1, 2 y después de dos semanas. La TSH se determinará después de 2 semanas. La muestra de tiroides se enviará a patología. En la muestra, el patólogo buscará glándulas paratiroides. Se analizarán grabaciones de video, cuantificando la señal de fluorescencia en comparación con el fondo: midiendo el TBR.

se utilizará un sistema de imágenes de fluorescencia y 7,5 mg de ICG para visualizar las glándulas paratiroides.
Otros nombres:
  • Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano
  • Verde de indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la identificación del glande paratiroideo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
¿Se pueden identificar antes las glándulas paratiroides con la luz NIRF? Se comparará el tiempo hasta la identificación en NIRF y luz blanca.
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: Desde la incisión hasta el cierre
Desde la incisión hasta el cierre
Histología: ¿hay glándulas paratiroides en la muestra? (como en el cuidado estándar)
Periodo de tiempo: evaluación dentro de 1 semana después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía, la muestra de tiroides se enviará al departamento de patología para un examen histológico como en la atención estándar, con especial atención a si hay glándulas paratiroides en la muestra.
evaluación dentro de 1 semana después de la cirugía
Opinión subjetiva del cirujano sobre la utilidad de la técnica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía
Complicaciones intraoperatorias por el uso de la técnica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición cuantitativa de la señal de fluorescencia relacionada con la función paratiroidea
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se utiliza la medición cuantitativa de la señal de fluorescencia mediante la relación entre el objetivo y el fondo (TBR), combinada con parámetros de la función paratiroidea, a saber, los niveles de calcio después de la operación el día 1 y el día 2 y la semana 2 en pacientes después de la tiroidectomía total (como en la atención estándar) y TSH en pacientes después de una tiroidectomía total 2 semanas después de la operación (como en la atención estándar).
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL57409.068.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes NIRF en cirugía de tiroides

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