- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03012438
NIRF pour la visualisation parathyroïdienne : une étude pilote
L'utilisation de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge dans la visualisation parathyroïdienne pendant la chirurgie thyroïdienne : une étude pilote
Lors d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle la thyroïde est retirée (thyroïdectomie), l'identification des glandes parathyroïdes, qui doivent être conservées, peut être difficile. Par conséquent, un guidage peropératoire précis est nécessaire. Des études animales antérieures montrent que les glandes parathyroïdes peuvent être identifiées par l'utilisation du colorant fluorescent dans le proche infrarouge vert d'indocyanine (ICG).
Notre hypothèse est donc que l'utilisation de l'imagerie par fluorescence basée sur l'ICG pendant la chirurgie thyroïdienne fournira une visualisation peropératoire en temps réel des glandes parathyroïdes.
Cette étude de faisabilité observationnelle prospective vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'ICG dans l'identification des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne. 30 patients (âge > 18 ans) qui sont déjà régulièrement programmés pour une chirurgie thyroïdienne ; c'est-à-dire que les patients subissant une thyroïdectomie totale peuvent être inclus. Chez tous les patients subissant une thyroïdectomie totale, l'imagerie par fluorescence infrarouge, utilisant une injection intraveineuse peropératoire de 7,5 mg d'ICG, sera testée sur la faisabilité et les caractéristiques d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie par fluorescence NIR pour l'identification des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne sera explorée.
Per-opératoire : La chirurgie commencera comme d'habitude. Lorsque le chirurgien rechercherait normalement les glandes parathyroïdes, 7,5 mg d'ICG seront administrés par voie intraveineuse par perfusion dans le bras du patient. Une administration intraveineuse est choisie en raison de la nature peu invasive et des résultats de la série de cas antérieure décrite dans laquelle l'ICG a également été administré par perfusion périphérique. Immédiatement après cela, le système de fluorescence peut être commuté en mode fluorescence. Le chirurgien déterminera si les glandes parathyroïdes sont visibles maintenant. Si nécessaire, en raison d'un sevrage, une seconde dose de 7,5 mg d'ICG peut être administrée. Après identification des glandes parathyroïdes, la chirurgie se poursuivra comme dans la situation standard, jusqu'à ce que l'on souhaite visualiser à nouveau les glandes parathyroïdes, puis une autre dose d'ICG peut être administrée. Le temps jusqu'à la première identification des glandes parathyroïdes et le temps chirurgical total seront mesurés. Après ablation complète de la thyroïde, 7,5 mg supplémentaires d'ICG seront administrés par voie intraveineuse pour visualiser la vascularisation de la glande parathyroïde. L'intensité sera notée subjectivement : 1 parathyroïde noir après injection d'ICG, 2 partiellement vascularisé, ou 3 parathyroïde est vert ; bien vascularisé. Le système de fluorescence sera utilisé pour enregistrer toute la procédure. Immédiatement après la procédure, le chercheur demandera au chirurgien s'il pense que la technique est faisable.
Postopératoire : Comme dans les soins standard, après une chirurgie de la thyroïde, les taux de calcium sérique seront déterminés. De faibles niveaux de calcium peuvent indiquer une mauvaise identification des glandes parathyroïdes. Ces niveaux de calcium sont déterminés uniquement chez les patients après une thyroïdectomie totale au jour 1, 2 et après deux semaines. De plus, la TSH sera déterminée après deux semaines comme dans les soins standard. L'échantillon thyroïdien sera envoyé en pathologie. Dans l'échantillon, le pathologiste recherchera les glandes parathyroïdes, comme c'est le cas pour les soins standard. De plus, les enregistrements vidéo seront analysés, quantifiant le signal de fluorescence par rapport au bruit de fond : mesure du rapport cible sur bruit de fond. De plus, dans ces enregistrements vidéo, le temps jusqu'à la visualisation des glandes parathyroïdes sera réévalué par un expert indépendant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans et plus
- Prévu pour une thyroïdectomie totale ou hémi élective
- Fonction hépatique et rénale normale
- Aucune hypersensibilité connue à l'iode ou à l'ICG
- Capable de comprendre la nature des procédures d'étude
- Volonté de participer et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iode, à la pénicilline ou aux sulfamides
- Grossesse ou allaitement
- Incapable de comprendre la nature de la procédure d'étude
- i.v. injection d'héparine dans les dernières 24h (HBPM non contre-indiqué)
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagerie NIRF en chirurgie thyroïdienne
7,5 mg d'ICG sont administrés i.v. et le système passera en mode fluorescence. Si nécessaire, une deuxième dose de 7,5 mg d'ICG peut être administrée. Après identification des glandes parathyroïdes, la chirurgie se poursuivra jusqu'à ce que l'on souhaite visualiser à nouveau les glandes parathyroïdes, une autre dose d'ICG peut être administrée. Après l'ablation complète de la thyroïde, 7,5 mg supplémentaires d'ICG seront administrés pour évaluer la perfusion de la glande parathyroïde. Immédiatement après la procédure, le chercheur demandera au chirurgien s'il pense que la technique est faisable. Après la chirurgie, les taux de calcium sérique seront déterminés chez les patients après une thyroïdectomie totale aux jours 1, 2 et après deux semaines. La TSH sera déterminée après 2 semaines. L'échantillon thyroïdien sera envoyé en pathologie. Dans l'échantillon, le pathologiste recherchera des glandes parathyroïdes. Les enregistrements vidéo seront analysés, quantifiant le signal de fluorescence par rapport au bruit de fond : mesure du TBR. |
un système d'imagerie par fluorescence et 7,5 mg d'ICG seront utilisés pour visualiser les glandes parathyroïdes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'identification du gland parathyroïde
Délai: pendant la chirurgie
|
Les glandes parathyroïdes peuvent-elles être identifiées plus tôt avec la lumière NIRF ?
Le temps jusqu'à l'identification en NIRF et en lumière blanche sera comparé.
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée totale de la chirurgie
Délai: De l'incision à la fermeture
|
De l'incision à la fermeture
|
|
Histologie : les glandes parathyroïdes sont-elles présentes dans l'échantillon ? (comme dans les soins standards)
Délai: évaluation dans la semaine qui suit la chirurgie
|
immédiatement après la chirurgie, l'échantillon thyroïdien sera envoyé au service de pathologie pour un examen histologique comme dans les soins standard, avec une attention particulière pour savoir s'il y a des glandes parathyroïdes dans l'échantillon.
|
évaluation dans la semaine qui suit la chirurgie
|
Avis subjectif du chirurgien sur l'utilité de la technique
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
Immédiatement après la chirurgie
|
|
Complications peropératoires dues à l'utilisation de la technique
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure quantitative du signal de fluorescence lié à la fonction parathyroïdienne
Délai: jusqu'à 2 semaines
|
La mesure quantitative du signal de fluorescence à l'aide du rapport cible sur fond (TBR) est utilisée, combinée à des paramètres de la fonction parathyroïdienne, à savoir les niveaux de calcium après l'opération le jour 1 et le jour 2 et la semaine 2 chez les patients après une thyroïdectomie totale (comme dans les soins standard) et TSH chez les patients après thyroïdectomie totale 2 semaines après l'opération (comme dans les soins standard).
|
jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL57409.068.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .