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NIRF pour la visualisation parathyroïdienne : une étude pilote

13 mars 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'utilisation de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge dans la visualisation parathyroïdienne pendant la chirurgie thyroïdienne : une étude pilote

Lors d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle la thyroïde est retirée (thyroïdectomie), l'identification des glandes parathyroïdes, qui doivent être conservées, peut être difficile. Par conséquent, un guidage peropératoire précis est nécessaire. Des études animales antérieures montrent que les glandes parathyroïdes peuvent être identifiées par l'utilisation du colorant fluorescent dans le proche infrarouge vert d'indocyanine (ICG).

Notre hypothèse est donc que l'utilisation de l'imagerie par fluorescence basée sur l'ICG pendant la chirurgie thyroïdienne fournira une visualisation peropératoire en temps réel des glandes parathyroïdes.

Cette étude de faisabilité observationnelle prospective vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'ICG dans l'identification des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne. 30 patients (âge > 18 ans) qui sont déjà régulièrement programmés pour une chirurgie thyroïdienne ; c'est-à-dire que les patients subissant une thyroïdectomie totale peuvent être inclus. Chez tous les patients subissant une thyroïdectomie totale, l'imagerie par fluorescence infrarouge, utilisant une injection intraveineuse peropératoire de 7,5 mg d'ICG, sera testée sur la faisabilité et les caractéristiques d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie par fluorescence NIR pour l'identification des glandes parathyroïdes lors d'une chirurgie thyroïdienne sera explorée.

Per-opératoire : La chirurgie commencera comme d'habitude. Lorsque le chirurgien rechercherait normalement les glandes parathyroïdes, 7,5 mg d'ICG seront administrés par voie intraveineuse par perfusion dans le bras du patient. Une administration intraveineuse est choisie en raison de la nature peu invasive et des résultats de la série de cas antérieure décrite dans laquelle l'ICG a également été administré par perfusion périphérique. Immédiatement après cela, le système de fluorescence peut être commuté en mode fluorescence. Le chirurgien déterminera si les glandes parathyroïdes sont visibles maintenant. Si nécessaire, en raison d'un sevrage, une seconde dose de 7,5 mg d'ICG peut être administrée. Après identification des glandes parathyroïdes, la chirurgie se poursuivra comme dans la situation standard, jusqu'à ce que l'on souhaite visualiser à nouveau les glandes parathyroïdes, puis une autre dose d'ICG peut être administrée. Le temps jusqu'à la première identification des glandes parathyroïdes et le temps chirurgical total seront mesurés. Après ablation complète de la thyroïde, 7,5 mg supplémentaires d'ICG seront administrés par voie intraveineuse pour visualiser la vascularisation de la glande parathyroïde. L'intensité sera notée subjectivement : 1 parathyroïde noir après injection d'ICG, 2 partiellement vascularisé, ou 3 parathyroïde est vert ; bien vascularisé. Le système de fluorescence sera utilisé pour enregistrer toute la procédure. Immédiatement après la procédure, le chercheur demandera au chirurgien s'il pense que la technique est faisable.

Postopératoire : Comme dans les soins standard, après une chirurgie de la thyroïde, les taux de calcium sérique seront déterminés. De faibles niveaux de calcium peuvent indiquer une mauvaise identification des glandes parathyroïdes. Ces niveaux de calcium sont déterminés uniquement chez les patients après une thyroïdectomie totale au jour 1, 2 et après deux semaines. De plus, la TSH sera déterminée après deux semaines comme dans les soins standard. L'échantillon thyroïdien sera envoyé en pathologie. Dans l'échantillon, le pathologiste recherchera les glandes parathyroïdes, comme c'est le cas pour les soins standard. De plus, les enregistrements vidéo seront analysés, quantifiant le signal de fluorescence par rapport au bruit de fond : mesure du rapport cible sur bruit de fond. De plus, dans ces enregistrements vidéo, le temps jusqu'à la visualisation des glandes parathyroïdes sera réévalué par un expert indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans et plus
  • Prévu pour une thyroïdectomie totale ou hémi élective
  • Fonction hépatique et rénale normale
  • Aucune hypersensibilité connue à l'iode ou à l'ICG
  • Capable de comprendre la nature des procédures d'étude
  • Volonté de participer et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iode, à la pénicilline ou aux sulfamides
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable de comprendre la nature de la procédure d'étude
  • i.v. injection d'héparine dans les dernières 24h (HBPM non contre-indiqué)
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie NIRF en chirurgie thyroïdienne

7,5 mg d'ICG sont administrés i.v. et le système passera en mode fluorescence. Si nécessaire, une deuxième dose de 7,5 mg d'ICG peut être administrée. Après identification des glandes parathyroïdes, la chirurgie se poursuivra jusqu'à ce que l'on souhaite visualiser à nouveau les glandes parathyroïdes, une autre dose d'ICG peut être administrée. Après l'ablation complète de la thyroïde, 7,5 mg supplémentaires d'ICG seront administrés pour évaluer la perfusion de la glande parathyroïde. Immédiatement après la procédure, le chercheur demandera au chirurgien s'il pense que la technique est faisable.

Après la chirurgie, les taux de calcium sérique seront déterminés chez les patients après une thyroïdectomie totale aux jours 1, 2 et après deux semaines. La TSH sera déterminée après 2 semaines. L'échantillon thyroïdien sera envoyé en pathologie. Dans l'échantillon, le pathologiste recherchera des glandes parathyroïdes. Les enregistrements vidéo seront analysés, quantifiant le signal de fluorescence par rapport au bruit de fond : mesure du TBR.

un système d'imagerie par fluorescence et 7,5 mg d'ICG seront utilisés pour visualiser les glandes parathyroïdes.
Autres noms:
  • Imagerie par fluorescence proche infrarouge
  • Vert d'indocyanine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'identification du gland parathyroïde
Délai: pendant la chirurgie
Les glandes parathyroïdes peuvent-elles être identifiées plus tôt avec la lumière NIRF ? Le temps jusqu'à l'identification en NIRF et en lumière blanche sera comparé.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la chirurgie
Délai: De l'incision à la fermeture
De l'incision à la fermeture
Histologie : les glandes parathyroïdes sont-elles présentes dans l'échantillon ? (comme dans les soins standards)
Délai: évaluation dans la semaine qui suit la chirurgie
immédiatement après la chirurgie, l'échantillon thyroïdien sera envoyé au service de pathologie pour un examen histologique comme dans les soins standard, avec une attention particulière pour savoir s'il y a des glandes parathyroïdes dans l'échantillon.
évaluation dans la semaine qui suit la chirurgie
Avis subjectif du chirurgien sur l'utilité de la technique
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie
Complications peropératoires dues à l'utilisation de la technique
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure quantitative du signal de fluorescence lié à la fonction parathyroïdienne
Délai: jusqu'à 2 semaines
La mesure quantitative du signal de fluorescence à l'aide du rapport cible sur fond (TBR) est utilisée, combinée à des paramètres de la fonction parathyroïdienne, à savoir les niveaux de calcium après l'opération le jour 1 et le jour 2 et la semaine 2 chez les patients après une thyroïdectomie totale (comme dans les soins standard) et TSH chez les patients après thyroïdectomie totale 2 semaines après l'opération (comme dans les soins standard).
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL57409.068.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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