- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012438
NIRF för parathyroidvisualisering: en pilotstudie
Användningen av nära-infraröd fluorescensavbildning i paratyreoideavisualisering under sköldkörtelkirurgi: en pilotstudie
Under operation där sköldkörteln tas bort (tyreoidektomi), kan identifieringen av bisköldkörtlar, som bör sparas, vara utmanande. Därför finns det behov av noggrann intraoperativ vägledning. Tidigare djurstudier visar att bisköldkörtlarna kan identifieras genom användning av det nära infraröda fluorescerande färgämnet Indocyanine green (ICG).
Vår hypotes är därför att användningen av ICG-baserad fluorescensavbildning under sköldkörtelkirurgi kommer att ge realtids intraoperativ visualisering av bisköldkörtlarna.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av användningen av ICG för att identifiera bisköldkörtlarna under sköldkörtelkirurgi. 30 patienter (ålder >18 år) som redan regelbundet är schemalagda för sköldkörtelkirurgi; dvs patienter som genomgår total tyreoidektomi är lämpliga för inkludering. Hos alla patienter som genomgår total tyreoidektomi infraröd fluorescensavbildning, med en per-operativ intravenös injektion av 7,5 mg ICG, kommer att testas med avseende på genomförbarhet och avbildningsegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer möjligheten att använda NIR-fluorescensavbildning för identifiering av bisköldkörtlarna under sköldkörtelkirurgi att undersökas.
Per-operativt: Operationen startar som vanligt. När kirurgen normalt skulle söka efter bisköldkörtlarna, kommer 7,5 mg ICG att administreras intravenöst genom infusionen i patientens arm. En intravenös administrering väljs på grund av den minimala invasiva karaktären och resultaten av den beskrivna tidigare fallserien där ICG även administrerades via perifer infusion. Direkt efter det kan fluorescenssystemet växlas till fluorescensläge. Kirurgen kommer att avgöra om bisköldkörtlarna är synliga nu. Om det behövs, på grund av tvättning, kan en andra dos på 7,5 mg ICG administreras. Efter identifiering av bisköldkörtlarna kommer operationen att fortsätta som i standardsituationen, tills det finns en önskan att visualisera bisköldkörtlarna igen, då kan ytterligare en dos av ICG ges. Tiden till första identifieringen av bisköldkörtlarna och total operationstid kommer att mätas. Efter fullständigt avlägsnande av sköldkörteln kommer ytterligare 7,5 mg ICG att administreras intravenöst för att visualisera vaskulariseringen av bisköldkörteln. Intensiteten kommer att bedömas subjektivt: 1 bisköldkörtel svart efter injektion av ICG, 2 delvis vaskulariserade eller 3 bisköldkörtel är grön; väl vaskulariserad. Fluorescenssystemet kommer att användas för att spela in hela proceduren. Direkt efter ingreppet kommer forskaren att fråga kirurgen om han eller hon tror att tekniken är genomförbar.
Postoperativt: Som vid standardvård, efter sköldkörteloperation, kommer serumkalciumnivåerna att bestämmas. Låga kalciumnivåer kan indikera felaktig identifiering av bisköldkörtlar. Dessa kalciumnivåer bestäms endast hos patienter efter total tyreoidektomi på dag 1, 2 och efter två veckor. Även TSH kommer att bestämmas efter två veckor som vid standardvård. Sköldkörtelprovet kommer att skickas till patologi. I provet kommer patologen att söka efter bisköldkörtlar, liksom standardvård. Dessutom kommer videoinspelningar att analyseras, kvantifiera fluorescenssignalen jämfört med bakgrunden: mätning av förhållandet mellan mål och bakgrund. I dessa videoinspelningar kommer också tiden fram till visualisering av bisköldkörtlarna att omvärderas av en oberoende expert.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år och äldre
- Schemalagd för elektiv total eller hemi tyreoidektomi
- Normal lever- och njurfunktion
- Ingen känd överkänslighet för jod eller ICG
- Kunna förstå karaktären av studieprocedurerna
- Villig att delta och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Lever- eller njurinsufficiens
- Känd ICG, jod, penicillin eller sulfa överkänslighet
- Graviditet eller amning
- Kan inte förstå karaktären av studieproceduren
- i.v. heparininjektion under de senaste 24 timmarna (LMWH inte kontraindicerat)
- Inte villig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIRF-avbildning vid sköldkörtelkirurgi
7,5 mg ICG administreras i.v. och systemet kommer att växlas till fluorescensläge. Vid behov kan en andra dos på 7,5 mg ICG administreras. Efter identifiering av bisköldkörtlarna kommer operationen att fortsätta tills det finns en önskan att visualisera bisköldkörtlarna igen, ytterligare en dos ICG kan ges. Efter fullständigt avlägsnande av sköldkörteln kommer ytterligare 7,5 mg ICG att ges för att bedöma perfusionen av bisköldkörteln. Direkt efter ingreppet kommer forskaren att fråga kirurgen om han/hon tror att tekniken är genomförbar. Efter operationen kommer serumkalciumnivåerna att bestämmas hos patienter efter total tyreoidektomi på dag 1, 2 och efter två veckor. TSH kommer att fastställas efter 2 veckor. Sköldkörtelprovet kommer att skickas till patologi. I provet kommer patologen att söka efter bisköldkörtlar. Videoinspelningar kommer att analyseras, kvantifiera fluorescenssignalen jämfört med bakgrunden: mätning av TBR. |
ett fluorescensbildsystem och 7,5 mg ICG kommer att användas för att visualisera bisköldkörtlarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för identifiering av bisköldkörtelglans
Tidsram: under operationen
|
Kan bisköldkörtlarna identifieras tidigare med NIRF-ljus?
Tid till identifiering i NIRF och vitt ljus kommer att jämföras.
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operationstid
Tidsram: Från snitt till stängning
|
Från snitt till stängning
|
|
|
Histologi: finns bisköldkörtlar i provet? (som i vanlig vård)
Tidsram: bedömning inom 1 vecka efter operationen
|
omedelbart efter operationen skickas sköldkörtelprovet till patologiavdelningen för histologisk undersökning som vid standardvård, med extra uppmärksamhet på om det finns bisköldkörtlar i provet.
|
bedömning inom 1 vecka efter operationen
|
|
Subjektiv åsiktskirurg om teknikens användbarhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Omedelbart efter operationen
|
|
|
Intraoperativa komplikationer på grund av användningen av tekniken
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ mätning av fluorescenssignal relaterad till bisköldkörtelfunktionen
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Kvantitativ mätning av fluorescenssignal med hjälp av Target to Background Ratio (TBR) används, kombinerat med parametrar för bisköldkörtelfunktion, nämligen kalciumnivåer postoperativt dag 1 och dag 2, och vecka 2 hos patienter efter total tyreoidektomi (som i standardvård), och TSH hos patienter efter total tyreoidektomi 2 veckor postoperativt (som vid standardvård).
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL57409.068.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdom
-
AbbVieRekryteringHypotyreosFörenta staterna, Puerto Rico
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Imperial College LondonAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer | Nodule Solitary ThyroidStorbritannien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekryteringSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på NIRF-avbildning vid sköldkörtelkirurgi
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Charite University, Berlin, GermanyOkändKolorektal cancer | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Familjär adenomatös polypos | Crohn kolit | Ileal påseTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyOkändPankreatiska neoplasmer | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Familjär adenomatös polypos | Divertikulit | Hepatobiliär neoplasma | Tarmobstruktion | Cancer i mag-tarmkanalen | Stoma Ileostomi | Tarmischemi | Abnormalitet i mag-tarmkanalen | Symtomatiska störningar i mag-tarmkanalenTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyOkändKolorektal cancer | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Familjär adenomatös polypos | Crohn kolit | Ulcerös kolit kronisk | Ulcerös kolit i remission | Ileal påseTyskland
-
Eva SevickNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringPost-hemorragisk hydrocephalus (PHH)Förenta staterna
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterandeFetma, sjukligFörenta staterna
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadFörlamning | Funktionell neurologisk symtomstörning | Konverteringsstörning med svaghet/förlamningSchweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMagcancer | Gastriskt adenokarcinom | MagneoplasmerFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekryteringProstatakarcinom | Återkommande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Återkommande skivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna