Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIRF för parathyroidvisualisering: en pilotstudie

13 mars 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Användningen av nära-infraröd fluorescensavbildning i paratyreoideavisualisering under sköldkörtelkirurgi: en pilotstudie

Under operation där sköldkörteln tas bort (tyreoidektomi), kan identifieringen av bisköldkörtlar, som bör sparas, vara utmanande. Därför finns det behov av noggrann intraoperativ vägledning. Tidigare djurstudier visar att bisköldkörtlarna kan identifieras genom användning av det nära infraröda fluorescerande färgämnet Indocyanine green (ICG).

Vår hypotes är därför att användningen av ICG-baserad fluorescensavbildning under sköldkörtelkirurgi kommer att ge realtids intraoperativ visualisering av bisköldkörtlarna.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av användningen av ICG för att identifiera bisköldkörtlarna under sköldkörtelkirurgi. 30 patienter (ålder >18 år) som redan regelbundet är schemalagda för sköldkörtelkirurgi; dvs patienter som genomgår total tyreoidektomi är lämpliga för inkludering. Hos alla patienter som genomgår total tyreoidektomi infraröd fluorescensavbildning, med en per-operativ intravenös injektion av 7,5 mg ICG, kommer att testas med avseende på genomförbarhet och avbildningsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer möjligheten att använda NIR-fluorescensavbildning för identifiering av bisköldkörtlarna under sköldkörtelkirurgi att undersökas.

Per-operativt: Operationen startar som vanligt. När kirurgen normalt skulle söka efter bisköldkörtlarna, kommer 7,5 mg ICG att administreras intravenöst genom infusionen i patientens arm. En intravenös administrering väljs på grund av den minimala invasiva karaktären och resultaten av den beskrivna tidigare fallserien där ICG även administrerades via perifer infusion. Direkt efter det kan fluorescenssystemet växlas till fluorescensläge. Kirurgen kommer att avgöra om bisköldkörtlarna är synliga nu. Om det behövs, på grund av tvättning, kan en andra dos på 7,5 mg ICG administreras. Efter identifiering av bisköldkörtlarna kommer operationen att fortsätta som i standardsituationen, tills det finns en önskan att visualisera bisköldkörtlarna igen, då kan ytterligare en dos av ICG ges. Tiden till första identifieringen av bisköldkörtlarna och total operationstid kommer att mätas. Efter fullständigt avlägsnande av sköldkörteln kommer ytterligare 7,5 mg ICG att administreras intravenöst för att visualisera vaskulariseringen av bisköldkörteln. Intensiteten kommer att bedömas subjektivt: 1 bisköldkörtel svart efter injektion av ICG, 2 delvis vaskulariserade eller 3 bisköldkörtel är grön; väl vaskulariserad. Fluorescenssystemet kommer att användas för att spela in hela proceduren. Direkt efter ingreppet kommer forskaren att fråga kirurgen om han eller hon tror att tekniken är genomförbar.

Postoperativt: Som vid standardvård, efter sköldkörteloperation, kommer serumkalciumnivåerna att bestämmas. Låga kalciumnivåer kan indikera felaktig identifiering av bisköldkörtlar. Dessa kalciumnivåer bestäms endast hos patienter efter total tyreoidektomi på dag 1, 2 och efter två veckor. Även TSH kommer att bestämmas efter två veckor som vid standardvård. Sköldkörtelprovet kommer att skickas till patologi. I provet kommer patologen att söka efter bisköldkörtlar, liksom standardvård. Dessutom kommer videoinspelningar att analyseras, kvantifiera fluorescenssignalen jämfört med bakgrunden: mätning av förhållandet mellan mål och bakgrund. I dessa videoinspelningar kommer också tiden fram till visualisering av bisköldkörtlarna att omvärderas av en oberoende expert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år och äldre
  • Schemalagd för elektiv total eller hemi tyreoidektomi
  • Normal lever- och njurfunktion
  • Ingen känd överkänslighet för jod eller ICG
  • Kunna förstå karaktären av studieprocedurerna
  • Villig att delta och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Känd ICG, jod, penicillin eller sulfa överkänslighet
  • Graviditet eller amning
  • Kan inte förstå karaktären av studieproceduren
  • i.v. heparininjektion under de senaste 24 timmarna (LMWH inte kontraindicerat)
  • Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIRF-avbildning vid sköldkörtelkirurgi

7,5 mg ICG administreras i.v. och systemet kommer att växlas till fluorescensläge. Vid behov kan en andra dos på 7,5 mg ICG administreras. Efter identifiering av bisköldkörtlarna kommer operationen att fortsätta tills det finns en önskan att visualisera bisköldkörtlarna igen, ytterligare en dos ICG kan ges. Efter fullständigt avlägsnande av sköldkörteln kommer ytterligare 7,5 mg ICG att ges för att bedöma perfusionen av bisköldkörteln. Direkt efter ingreppet kommer forskaren att fråga kirurgen om han/hon tror att tekniken är genomförbar.

Efter operationen kommer serumkalciumnivåerna att bestämmas hos patienter efter total tyreoidektomi på dag 1, 2 och efter två veckor. TSH kommer att fastställas efter 2 veckor. Sköldkörtelprovet kommer att skickas till patologi. I provet kommer patologen att söka efter bisköldkörtlar. Videoinspelningar kommer att analyseras, kvantifiera fluorescenssignalen jämfört med bakgrunden: mätning av TBR.

ett fluorescensbildsystem och 7,5 mg ICG kommer att användas för att visualisera bisköldkörtlarna.
Andra namn:
  • Nära infraröd fluorescensavbildning
  • Indocyanin grön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för identifiering av bisköldkörtelglans
Tidsram: under operationen
Kan bisköldkörtlarna identifieras tidigare med NIRF-ljus? Tid till identifiering i NIRF och vitt ljus kommer att jämföras.
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total operationstid
Tidsram: Från snitt till stängning
Från snitt till stängning
Histologi: finns bisköldkörtlar i provet? (som i vanlig vård)
Tidsram: bedömning inom 1 vecka efter operationen
omedelbart efter operationen skickas sköldkörtelprovet till patologiavdelningen för histologisk undersökning som vid standardvård, med extra uppmärksamhet på om det finns bisköldkörtlar i provet.
bedömning inom 1 vecka efter operationen
Subjektiv åsiktskirurg om teknikens användbarhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omedelbart efter operationen
Intraoperativa komplikationer på grund av användningen av tekniken
Tidsram: under operationen
under operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ mätning av fluorescenssignal relaterad till bisköldkörtelfunktionen
Tidsram: upp till 2 veckor
Kvantitativ mätning av fluorescenssignal med hjälp av Target to Background Ratio (TBR) används, kombinerat med parametrar för bisköldkörtelfunktion, nämligen kalciumnivåer postoperativt dag 1 och dag 2, och vecka 2 hos patienter efter total tyreoidektomi (som i standardvård), och TSH hos patienter efter total tyreoidektomi 2 veckor postoperativt (som vid standardvård).
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL57409.068.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdom

Kliniska prövningar på NIRF-avbildning vid sköldkörtelkirurgi

Prenumerera