Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRF for parathyroidvisualisering: en pilotstudie

13. mars 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Bruken av nær-infrarød fluorescensavbildning i parathyroidvisualisering under skjoldbruskkjertelkirurgi: en pilotstudie

Under operasjoner der skjoldbruskkjertelen fjernes (thyreoidektomi), kan identifiseringen av biskjoldbruskkjertler, som bør lagres, være utfordrende. Derfor er det behov for nøyaktig intraoperativ veiledning. Tidligere dyrestudier viser at biskjoldbruskkjertlene kan identifiseres ved bruk av nær-infrarødt fluorescerende fargestoff Indocyanine green (ICG).

Vår hypotese er derfor at bruk av ICG-basert fluorescensavbildning under skjoldbruskkjertelkirurgi vil gi sanntids intraoperativ visualisering av biskjoldbruskkjertlene.

Denne prospektive observasjonsmulighetsstudien tar sikte på å evaluere muligheten for bruk av ICG for å identifisere biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjerteloperasjoner. 30 pasienter (alder >18 år) som allerede er regelmessig planlagt for skjoldbruskkjerteloperasjon; dvs. pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi er egnet for inkludering. Hos alle pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi infrarød fluorescensavbildning, ved bruk av en per-operativ intravenøs injeksjon på 7,5 mg ICG, vil det bli testet på gjennomførbarhet og bildekarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil muligheten for bruk av NIR-fluorescensavbildning for identifisering av biskjoldbruskkjertlene under skjoldbruskkjertelkirurgi bli utforsket.

Per-operativt: Operasjonen starter som vanlig. Når kirurgen normalt søker etter biskjoldbruskkjertlene, vil 7,5 mg ICG bli administrert intravenøst ​​gjennom infusjonen i pasientens arm. En intravenøs administrering velges på grunn av den minimale invasive naturen og resultatene av den tidligere beskrevne saksserien der ICG også ble administrert via perifer infusjon. Rett etter det kan fluorescenssystemet byttes til fluorescensmodus. Kirurgen vil avgjøre om biskjoldbruskkjertlene er synlige nå. Ved behov, på grunn av utvasking, kan en andre dose på 7,5 mg ICG administreres. Etter identifisering av biskjoldbruskkjertlene vil operasjonen fortsette som i standardsituasjonen, inntil det er ønske om å visualisere biskjoldbruskkjertlene igjen, deretter kan det gis en ny dose ICG. Tid til første identifikasjon av biskjoldbruskkjertlene og total operasjonstid vil bli målt. Etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen, vil ytterligere 7,5 mg ICG administreres intravenøst ​​for å visualisere vaskulariseringen av biskjoldbruskkjertelen. Intensiteten vil bli subjektivt skåret: 1 biskjoldbruskkjertel svart etter injeksjon av ICG, 2 delvis vaskularisert eller 3 biskjoldbruskkjertel er grønn; godt vaskularisert. Fluorescenssystemet vil bli brukt til å registrere hele prosedyren. Rett etter inngrepet vil forskeren spørre kirurgen om han eller hun mener teknikken er gjennomførbar.

Postoperativt: Som ved standardbehandling, etter skjoldbruskkjerteloperasjon, vil serumkalsiumnivået bli bestemt. Lave kalsiumnivåer kan indikere feilidentifikasjon av biskjoldbruskkjertler. Disse kalsiumnivåene bestemmes kun hos pasienter etter total tyreoidektomi på dag 1, 2 og etter to uker. Også TSH vil bli bestemt etter to uker som ved standardbehandling. Skjoldbruskprøven vil bli sendt til patologi. I prøven vil patologen søke etter biskjoldbruskkjertler, som er standardbehandling. Videre vil videoopptak bli analysert, kvantifisere fluorescenssignalet sammenlignet med bakgrunnen: måling av mål til bakgrunnsforhold. I disse videoopptakene vil også tiden frem til visualisering av biskjoldbruskkjertlene bli revurdert av en uavhengig ekspert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år og eldre
  • Planlagt for elektiv total eller hemi tyreoidektomi
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • Ingen kjent overfølsomhet for jod eller ICG
  • Kunne forstå arten av studieprosedyrene
  • Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Lever- eller nyresvikt
  • Kjent ICG, jod, penicillin eller sulfa overfølsomhet
  • Graviditet eller amming
  • Ikke i stand til å forstå karakteren av studieprosedyren
  • i.v. heparininjeksjon siste 24 timer (LMWH ikke kontraindisert)
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIRF-avbildning ved skjoldbruskkjertelkirurgi

7,5 mg ICG administreres i.v. og systemet vil bli byttet til fluorescensmodus. Om nødvendig kan en andre dose på 7,5 mg ICG administreres. Etter identifisering av biskjoldbruskkjertlene vil operasjonen fortsette inntil det er ønske om å visualisere biskjoldbruskkjertlene igjen, en ny dose ICG kan gis. Etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen, vil ytterligere 7,5 mg ICG gis for å vurdere perfusjonen av biskjoldbruskkjertelen. Rett etter prosedyren vil forskeren spørre kirurgen om han/hun mener teknikken er gjennomførbar.

Etter operasjonen vil serumkalsiumnivået bli bestemt hos pasienter etter total tyreoidektomi på dag 1, 2 og etter to uker. TSH vil bli bestemt etter 2 uker. Skjoldbruskprøven vil bli sendt til patologi. I prøven vil patologen søke etter biskjoldbruskkjertler. Videoopptak vil bli analysert, og kvantifisere fluorescenssignalet sammenlignet med bakgrunnen: måling av TBR.
Enhet: NIRF-avbildning ved skjoldbruskkjertelkirurgi
et fluorescensbildesystem og 7,5 mg ICG vil bli brukt for å visualisere biskjoldbruskkjertlene.
Andre navn:
  • Nær infrarød fluorescensavbildning
  • Indocyanin grønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikasjon av parathyroid glans
Tidsramme: under operasjonen
Kan biskjoldbruskkjertlene identifiseres tidligere med NIRF-lys? Tid til identifikasjon i NIRF og hvitt lys vil bli sammenlignet.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kirurgisk tid
Tidsramme: Fra snitt til lukking
Fra snitt til lukking
Histologi: er biskjoldbruskkjertler i prøven? (som i standard omsorg)
Tidsramme: vurdering innen 1 uke etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen sendes skjoldbruskkjertelprøven til patologisk avdeling for histologisk undersøkelse som ved standardbehandling, med ekstra oppmerksomhet på om det er biskjoldbruskkjertler i prøven.
vurdering innen 1 uke etter operasjonen
Subjektiv meningskirurg om nytten av teknikken
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen
Intraoperative komplikasjoner på grunn av bruk av teknikken
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling av fluorescenssignal relatert til parathyreoideafunksjon
Tidsramme: opptil 2 uker
Kvantitativ måling av fluorescenssignal ved bruk av Target to Background Ratio (TBR) brukes, kombinert med parametere for parathyreoideafunksjon, nemlig kalsiumnivåer postoperativt dag 1 og dag 2, og uke 2 hos pasienter etter total tyreoidektomi (som i standardbehandling), og TSH hos pasienter etter total tyreoidektomi 2 uker postoperativt (som ved standardbehandling).
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57409.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelsykdom

Kliniske studier på NIRF-avbildning ved skjoldbruskkjertelkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere