NIRF a mellékpajzsmirigy-vizualizációhoz: kísérleti tanulmány
A közeli infravörös fluoreszcens képalkotás használata a mellékpajzsmirigy-vizualizációban pajzsmirigy-műtét során: kísérleti tanulmány
A pajzsmirigy eltávolítása (thyroidectomia) során a mentendő mellékpajzsmirigyek azonosítása kihívást jelenthet. Ezért pontos intraoperatív útmutatásra van szükség. Korábbi állatkísérletek azt mutatják, hogy a mellékpajzsmirigyek az Indocyanine Green (ICG) közeli infravörös fluoreszcens festék használatával azonosíthatók.
Feltételezésünk tehát az, hogy az ICG alapú fluoreszcens képalkotás pajzsmirigyműtét során valós idejű intraoperatív vizualizációt biztosít a mellékpajzsmirigyekről.
Ennek a prospektív megfigyelési megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ICG alkalmazásának megvalósíthatóságát a mellékpajzsmirigyek azonosítására pajzsmirigyműtét során. 30 olyan beteg (18 év feletti), akiknél már rendszeres pajzsmirigyműtétet végeznek; azaz a teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek alkalmasak a befogadásra. Valamennyi betegnél teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett infravörös fluoreszcenciás képalkotást, 7,5 mg ICG intravénás injekciót alkalmazva, megvizsgálják a megvalósíthatóságot és a képalkotási jellemzőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban feltárják a NIR fluoreszcencia képalkotás alkalmazásának megvalósíthatóságát a mellékpajzsmirigyek azonosítására pajzsmirigyműtét során.
Per-operatív: A műtét a szokásos módon kezdődik. Amikor a sebész általában a mellékpajzsmirigyeket keresi, 7,5 mg ICG-t adnak be intravénásan az infúzióval a beteg karjába. Az intravénás beadást a minimális invazív jelleg és a leírt korábbi esetsorok eredményei miatt választottuk, amelyekben az ICG-t is perifériás infúzióval adták be. Közvetlenül ezután a fluoreszcens rendszer fluoreszcens módba kapcsolható. A sebész megállapítja, hogy a mellékpajzsmirigyek most láthatóak-e. Szükség esetén a kimosódás miatt egy második 7,5 mg-os ICG adag is beadható. A mellékpajzsmirigyek azonosítása után a műtét a normál helyzetben folytatódik, egészen addig, amíg ismét nem kívánatos a mellékpajzsmirigyek vizualizálása, majd újabb adag ICG adható. Mérni kell a mellékpajzsmirigyek első azonosításáig eltelt időt és a teljes műtéti időt. A pajzsmirigy teljes eltávolítása után további 7,5 mg ICG-t kell intravénásan beadni a mellékpajzsmirigy vaszkularizációjának megjelenítésére. Az intenzitás szubjektíven lesz értékelve: 1 mellékpajzsmirigy fekete az ICG injekció beadása után, 2 részlegesen vaszkularizált vagy 3 mellékpajzsmirigy zöld; jól erezett. A fluoreszcens rendszert a teljes eljárás rögzítésére használják. Közvetlenül a beavatkozás után a kutató megkérdezi a sebészt, hogy szerinte a technika megvalósítható-e.
Posztoperatív: A szokásos ellátáshoz hasonlóan a pajzsmirigyműtét után is meg kell határozni a szérum kalciumszintjét. Az alacsony kalciumszint a mellékpajzsmirigyek téves azonosítására utalhat. Ezeket a kalciumszinteket csak az 1., 2. napon és két hét után teljes pajzsmirigyeltávolítás után határozzák meg. Két hét elteltével a TSH-t is meghatározzák, mint a szokásos ellátás során. A pajzsmirigymintát patológiára küldik. A mintában a patológus a szokásos ellátáshoz hasonlóan a mellékpajzsmirigyeket keresi. Ezenkívül a videofelvételeket elemzik, számszerűsítve a fluoreszcencia jelet a háttérhez képest: megmérik a cél-háttér arányt. Ezenkívül ezeken a videofelvételeken a mellékpajzsmirigyek vizualizálásáig eltelt időt egy független szakértő újra értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, 18 éves vagy idősebb
- Tervezett elektív teljes vagy hemi pajzsmirigyeltávolítás
- Normál máj- és vesefunkció
- Nem ismert túlérzékenység jóddal vagy ICG-vel szemben
- Képes megérteni a tanulmányi eljárások természetét
- Hajlandó részt venni és írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Ismert ICG, jód, penicillin vagy szulfa túlérzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tudja megérteni a tanulmányi eljárás természetét
- i.v. heparin injekció az elmúlt 24 órában (LMWH nem ellenjavallt)
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIRF képalkotás pajzsmirigyműtétben
7,5 mg ICG-t adunk be i.v. és a rendszer fluoreszcens módba kapcsol. Szükség esetén egy második, 7,5 mg-os ICG adag is beadható. A mellékpajzsmirigyek azonosítása után a műtét addig folytatódik, amíg a mellékpajzsmirigyek ismételt vizualizálására vágynak, újabb adag ICG adható. A pajzsmirigy teljes eltávolítása után további 7,5 mg ICG-t adnak a mellékpajzsmirigy perfúziójának értékelésére. Közvetlenül a beavatkozás után a kutató megkérdezi a sebészt, hogy szerinte a technika megvalósítható-e. A műtét után a szérum kalciumszintet a teljes pajzsmirigyeltávolítás után az 1., 2. napon és két hét múlva határozzák meg. A TSH meghatározása 2 hét múlva történik. A pajzsmirigymintát patológiára küldik. A mintában a patológus megkeresi a mellékpajzsmirigyeket. A videofelvételeket elemzik, számszerűsítve a fluoreszcencia jelet a háttérhez képest: megmérik a TBR-t. |
fluoreszcens képalkotó rendszert és 7,5 mg ICG-t használnak a mellékpajzsmirigyek vizualizálására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a mellékpajzsmirigy makk azonosításának
Időkeret: műtét során
|
A mellékpajzsmirigyek korábban azonosíthatók NIRF fénnyel?
A NIRF-ben és a fehér fényben történő azonosításig eltelt idő összehasonlításra kerül.
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes műtéti idő
Időkeret: A bemetszéstől a zárásig
|
A bemetszéstől a zárásig
|
|
|
Szövettan: mellékpajzsmirigyek vannak a mintában? (mint a normál ellátásban)
Időkeret: értékelést a műtét után 1 héten belül
|
A pajzsmirigymintát közvetlenül a műtét után a kórbonctani osztályra küldik szövettani vizsgálatra a szokásos ellátáshoz hasonlóan, különös tekintettel arra, hogy a mintában van-e mellékpajzsmirigy.
|
értékelést a műtét után 1 héten belül
|
|
Sebész szubjektív véleménye a technika hasznosságáról
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
|
A technika használatából adódó intraoperatív szövődmények
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékpajzsmirigy működésével kapcsolatos fluoreszcencia jel kvantitatív mérése
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A fluoreszcenciajel kvantitatív mérése a cél-háttér arány (TBR) segítségével történik, kombinálva a mellékpajzsmirigy funkció paramétereivel, nevezetesen a műtét utáni kalciumszinttel az 1. és 2. napon, valamint a 2. héten a teljes pajzsmirigyeltávolítás után (mint a standard ellátásban), valamint a TSH-val. a teljes pajzsmirigyeltávolítás után 2 héttel a műtét után (a szokásos ellátáshoz hasonlóan).
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57409.068.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .