NIRF для визуализации паращитовидных желез: пилотное исследование
Использование флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для визуализации паращитовидных желез во время операций на щитовидной железе: пилотное исследование
Во время операции по удалению щитовидной железы (тиреоидэктомии) идентификация паращитовидных желез, которые следует сохранить, может быть затруднена. Поэтому необходимо точное интраоперационное руководство. Более ранние исследования на животных показали, что паращитовидные железы можно идентифицировать с помощью флуоресцентного красителя ближнего инфракрасного диапазона индоцианина зеленого (ICG).
Таким образом, наша гипотеза заключается в том, что использование флуоресцентной визуализации на основе ICG во время операций на щитовидной железе обеспечит интраоперационную визуализацию паращитовидных желез в режиме реального времени.
Это проспективное обсервационное технико-экономическое обоснование направлено на оценку возможности использования ICG для идентификации паращитовидных желез во время операции на щитовидной железе. 30 пациентов (возраст >18 лет), которым уже регулярно назначаются операции на щитовидной железе; то есть пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию, подходят для включения. У всех пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию, инфракрасная флуоресцентная визуализация с использованием предоперационной внутривенной инъекции 7,5 мг ICG будет проверена на осуществимость и характеристики визуализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена возможность использования NIR флуоресцентной визуализации для идентификации паращитовидных желез во время операции на щитовидной железе.
Перед операцией: Операция начнется как обычно. Когда хирург обычно ищет паращитовидные железы, 7,5 мг ICG будет вводиться внутривенно через инфузию в руку пациента. Внутривенное введение выбрано из-за минимально инвазивного характера и результатов описанной ранее серии случаев, в которых ICG также вводили через периферическую инфузию. Сразу после этого флуоресцентную систему можно переключить в режим флуоресценции. Хирург определит, видны ли сейчас паращитовидные железы. При необходимости из-за вымывания можно ввести вторую дозу 7,5 мг ICG. После идентификации паращитовидных желез операцию продолжают как в стандартной ситуации, пока не возникнет желание снова визуализировать паращитовидные железы, после чего можно ввести еще одну дозу ИЦЗ. Будут измеряться время до первой идентификации паращитовидных желез и общее время операции. После полного удаления щитовидной железы внутривенно вводят еще 7,5 мг ICG для визуализации васкуляризации паращитовидной железы. Интенсивность будет оцениваться субъективно: 1 паращитовидная железа черная после инъекции ICG, 2 частично васкуляризирована или 3 паращитовидная железа зеленая; хорошо васкуляризирован. Система флуоресценции будет использоваться для записи всей процедуры. Непосредственно после процедуры исследователь спрашивает хирурга, считает ли он или она эту технику осуществимой.
В послеоперационном периоде: как и при стандартном лечении, после операции на щитовидной железе будет определяться уровень кальция в сыворотке крови. Низкий уровень кальция может указывать на ошибочную идентификацию паращитовидных желез. Данные уровни кальция определяются только у больных после тотальной тиреоидэктомии на 1-й, 2-й день и через две недели. Также ТТГ будет определяться через две недели, как при стандартном лечении. Образец щитовидной железы будет отправлен в патологию. В образце патологоанатом будет искать паращитовидные железы, что является стандартной процедурой. Кроме того, будут проанализированы видеозаписи для количественной оценки сигнала флуоресценции по сравнению с фоном: измерение отношения мишени к фону. Также в этих видеозаписях время до визуализации паращитовидных желез будет переоценено независимым экспертом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Планируется плановая тотальная или гемитиреоидэктомия.
- Нормальная функция печени и почек
- Гиперчувствительность к йоду или ICG неизвестна.
- Способность понимать характер учебных процедур
- Готов участвовать и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Печеночная или почечная недостаточность
- Известная гиперчувствительность к ICG, йоду, пенициллину или сульфамиду
- Беременность или кормление грудью
- Не в состоянии понять характер процедуры исследования
- и.в. инъекции гепарина за последние 24 часа (НМГ не противопоказаны)
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIRF визуализация в хирургии щитовидной железы
7,5 мг ICG вводят внутривенно. и система будет переключена в режим флуоресценции. При необходимости можно ввести вторую дозу 7,5 мг ICG. После идентификации паращитовидных желез операцию продолжают до тех пор, пока не возникнет желание снова визуализировать паращитовидные железы, можно ввести еще одну дозу ИКГ. После полного удаления щитовидной железы вводят еще 7,5 мг ICG для оценки перфузии паращитовидной железы. Непосредственно после процедуры исследователь спрашивает хирурга, считает ли он/она применимой методикой. После операции уровень кальция в сыворотке крови будет определяться у пациентов после тотальной тиреоидэктомии на 1-й, 2-й день и через две недели. ТТГ будет определяться через 2 недели. Образец щитовидной железы будет отправлен в патологию. В образце патологоанатом будет искать паращитовидные железы. Видеозаписи будут проанализированы, количественная оценка сигнала флуоресценции по сравнению с фоном: измерение TBR. |
система флуоресцентной визуализации и 7,5 мг ICG будут использоваться для визуализации паращитовидных желез.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до идентификации паращитовидных желез
Временное ограничение: во время операции
|
Можно ли определить паращитовидные железы раньше с помощью NIRF-света?
Время до идентификации в NIRF и белом свете будет сравниваться.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операции
Временное ограничение: От разреза до закрытия
|
От разреза до закрытия
|
|
|
Гистология: есть ли в образце паращитовидные железы? (как при стандартном уходе)
Временное ограничение: оценка в течение 1 недели после операции
|
сразу после операции образец щитовидной железы будет отправлен в отделение патологии для гистологического исследования, как и при стандартном лечении, с особым вниманием к тому, есть ли в образце паращитовидные железы.
|
оценка в течение 1 недели после операции
|
|
Субъективное мнение хирурга о полезности методики
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Интраоперационные осложнения, связанные с использованием методики
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное измерение флуоресцентного сигнала, связанного с функцией паращитовидной железы
Временное ограничение: до 2 недель
|
Используется количественное измерение флуоресцентного сигнала с использованием отношения мишени к фону (TBR) в сочетании с параметрами функции паращитовидной железы, а именно уровнями кальция после операции в 1-й и 2-й день и на 2-й неделе у пациентов после тотальной тиреоидэктомии (как при стандартном лечении) и ТТГ. у пациентов после тотальной тиреоидэктомии через 2 недели после операции (как при стандартном лечении).
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL57409.068.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевание щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования NIRF визуализация в хирургии щитовидной железы
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания