副甲状腺可視化のための NIRF: パイロット研究
甲状腺手術中の副甲状腺可視化における近赤外蛍光イメージングの使用:パイロット研究
甲状腺を切除する手術 (甲状腺摘出術) では、保存すべき副甲状腺の特定が難しい場合があります。 したがって、正確な術中ガイダンスが必要です。 以前の動物実験では、副甲状腺は近赤外蛍光色素インドシアニングリーン (ICG) を使用して識別できることが示されています。
したがって、私たちの仮説は、甲状腺手術中にICGベースの蛍光イメージングを使用すると、副甲状腺のリアルタイムの術中視覚化が提供されるということです。
この前向き観察実現可能性研究は、甲状腺手術中の副甲状腺の同定における ICG の使用の実現可能性を評価することを目的としています。 すでに定期的に甲状腺手術が予定されている 30 人の患者 (18 歳以上)。すなわち、甲状腺全摘術を受けている患者は、含めるのに適しています。 すべての患者で、7.5 mg ICG の手術ごとの静脈内注射を使用して、甲状腺全摘出赤外線蛍光イメージングを受けて、実現可能性とイメージング特性についてテストされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、甲状腺手術中の副甲状腺の識別のための NIR 蛍光イメージングの使用の実現可能性が調査されます。
術中: 手術は通常どおり開始されます。 外科医が通常、副甲状腺を探すとき、7.5mgのICGを患者の腕に注入して静脈内投与する。 最小の侵襲性と、ICG が末梢注入によっても投与された前述の一連の症例の結果のために、静脈内投与が選択されます。 その直後に、蛍光システムを蛍光モードに切り替えることができます。 外科医は、副甲状腺が現在見えるかどうかを判断します。 必要に応じて、ウォッシュ アウトにより、2 回目の 7.5 mg の ICG を投与できます。 副甲状腺を特定した後、副甲状腺を再び視覚化したいという要望があるまで、標準的な状況と同様に手術を継続し、その後、別の用量のICGを投与することができます. 副甲状腺の最初の識別までの時間と総手術時間が測定されます。 甲状腺を完全に除去した後、副甲状腺の血管新生を視覚化するために、さらに 7.5 mg の ICG を静脈内投与します。 強度は主観的に採点されます: ICG の注射後の 1 つの副甲状腺黒、2 部分的に血管新生、または 3 つの副甲状腺は緑です。よく血管新生。 蛍光システムは、手順全体を記録するために使用されます。 手術直後、研究者は外科医にその技術が実現可能かどうかを尋ねます。
術後:標準治療と同様に、甲状腺手術後、血清カルシウム値が測定されます。 低カルシウム レベルは、副甲状腺の誤認を示している可能性があります。 これらのカルシウムレベルは、甲状腺全摘の 1 日目、2 日目、および 2 週間後の患者でのみ測定されます。 また、TSH は標準治療と同様に 2 週間後に測定されます。 甲状腺標本は病理学に送られます。 標本では、病理学者は標準治療と同様に副甲状腺を検索します。 さらに、ビデオ録画を分析し、バックグラウンドと比較して蛍光シグナルを定量化し、ターゲットとバックグラウンドの比率を測定します。 また、これらのビデオ録画では、副甲状腺の可視化までの時間が独立した専門家によって再評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- -選択的甲状腺全摘または半切除の予定
- 正常な肝機能と腎機能
- ヨウ素またはICGに対する既知の過敏症はありません
- 研究手順の性質を理解できる
- -参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 肝臓または腎臓の機能不全
- -既知のICG、ヨウ素、ペニシリンまたはサルファ過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 研究手順の性質を理解できない
- 静脈内 過去 24 時間のヘパリン注射 (LMWH は禁忌ではありません)
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:甲状腺手術におけるNIRFイメージング
7.5mgのICGを静脈内投与する。システムは蛍光モードに切り替わります。 必要に応じて、7.5 mg ICG の 2 回目の投与を行うことができます。 副甲状腺を特定した後、再び副甲状腺を視覚化したいという要望があるまで手術を続け、ICG をもう一度投与することができます。 甲状腺を完全に除去した後、副甲状腺の灌流を評価するために、さらに 7.5 mg の ICG を投与します。 手術直後、研究者は外科医にその技術が実現可能かどうかを尋ねます。 手術後、1日目、2日目、および2週間後に甲状腺全摘出後の患者の血清カルシウムレベルを測定します。 TSHは2週間後に決定されます。 甲状腺標本は病理学に送られます。 標本では、病理学者は副甲状腺を検索します。 ビデオ録画を分析し、バックグラウンドと比較して蛍光シグナルを定量化します: TBR を測定します。 |
蛍光イメージング システムと 7.5 mg の ICG を使用して、副甲状腺を視覚化します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺亀頭の識別までの時間
時間枠:手術中
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副甲状腺はNIRF光で早期に識別できますか?
NIRFと白色光での識別までの時間を比較します。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠:切開から閉鎖まで
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切開から閉鎖まで
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組織学: 標本に副甲状腺はありますか? (標準治療と同様)
時間枠:手術後1週間以内の評価
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手術の直後に、甲状腺標本は病理部門に送られ、標準治療と同様に組織学的検査が行われ、標本に副甲状腺があるかどうかに特に注意が払われます。
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手術後1週間以内の評価
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手技の有用性に関する外科医の主観的意見
時間枠:手術直後
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手術直後
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技術の使用による術中合併症
時間枠:手術中
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺機能に関連する蛍光シグナルの定量的測定
時間枠:2週間まで
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ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) を使用した蛍光シグナルの定量的測定が使用され、副甲状腺機能のパラメータ、すなわち、甲状腺全摘 (標準治療と同様) 後の患者の術後 1 日目と 2 日目、および 2 週目のカルシウムレベル、および TSH と組み合わせて使用されます。甲状腺全摘術後の患者で、術後2週間(標準治療と同様)。
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2週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicole Bouvy, M.D. Ph.D.、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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