NIRF voor bijschildkliervisualisatie: een pilotstudie
Het gebruik van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming bij bijschildkliervisualisatie tijdens schildklieroperaties: een pilotstudie
Tijdens een operatie waarbij de schildklier wordt verwijderd (thyroïdectomie), kan de identificatie van de bijschildklieren, die behouden moeten blijven, een uitdaging zijn. Daarom is er behoefte aan nauwkeurige intraoperatieve begeleiding. Eerdere dierstudies hebben aangetoond dat de bijschildklieren kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van de nabij-infrarood fluorescerende kleurstof Indocyanine groen (ICG).
Onze hypothese is daarom dat het gebruik van ICG-gebaseerde fluorescentiebeeldvorming tijdens schildklieroperaties real-time intraoperatieve visualisatie van de bijschildklieren zal opleveren.
Deze prospectieve observationele haalbaarheidsstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van ICG bij het identificeren van de bijschildklieren tijdens schildklieroperaties. 30 patiënten (leeftijd >18 jaar) die al regelmatig een schildklieroperatie ondergaan; d.w.z. patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan, zijn geschikt voor opname. Bij alle patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan, zal infraroodfluorescentiebeeldvorming, met behulp van een peroperatieve intraveneuze injectie van 7,5 mg ICG, worden getest op haalbaarheid en beeldvormingskenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de haalbaarheid van het gebruik van NIR-fluorescentiebeeldvorming voor de identificatie van de bijschildklieren tijdens schildklieroperaties worden onderzocht.
Peroperatief: De operatie begint zoals gewoonlijk. Wanneer de chirurg normaal naar de bijschildklieren zou zoeken, zal 7,5 mg ICG intraveneus worden toegediend via het infuus in de arm van de patiënt. Er is gekozen voor een intraveneuze toediening vanwege het minimaal invasieve karakter en de resultaten van de eerder beschreven casusreeksen waarbij ook ICG via perifere infusie werd toegediend. Direct daarna kan het fluorescentiesysteem worden omgeschakeld naar de fluorescentiemodus. De chirurg zal bepalen of de bijschildklieren nu zichtbaar zijn. Indien nodig kan vanwege wash-out een tweede dosis van 7,5 mg ICG worden toegediend. Na identificatie van de bijschildklieren wordt er geopereerd zoals in de standaardsituatie, totdat er weer een wens is om de bijschildklieren in beeld te brengen, dan kan weer een dosis ICG gegeven worden. De tijd tot de eerste identificatie van de bijschildklieren en de totale chirurgische tijd zullen worden gemeten. Na volledige verwijdering van de schildklier zal nog eens 7,5 mg ICG intraveneus worden toegediend om de vascularisatie van de bijschildklier zichtbaar te maken. De intensiteit wordt subjectief gescoord: 1 bijschildklier zwart na injectie van ICG, 2 gedeeltelijk gevasculariseerd, of 3 bijschildklier is groen; goed gevasculariseerd. Het fluorescentiesysteem zal worden gebruikt om de hele procedure vast te leggen. Direct na de ingreep vraagt de onderzoeker aan de chirurg of hij of zij denkt dat de techniek haalbaar is.
Postoperatief: Zoals bij standaardzorg, zullen na een schildklieroperatie de serumcalciumspiegels worden bepaald. Lage calciumspiegels kunnen duiden op een verkeerde identificatie van bijschildklieren. Deze calciumspiegels worden alleen bepaald bij patiënten na totale thyreoïdectomie op dag 1, 2 en na twee weken. Ook TSH wordt na twee weken bepaald zoals in de standaardzorg. Het schildkliermonster wordt naar de pathologie gestuurd. In het monster zal de patholoog zoeken naar bijschildklieren, zoals standaardzorg. Verder zullen video-opnamen worden geanalyseerd, waarbij het fluorescentiesignaal in vergelijking met de achtergrond wordt gekwantificeerd: het meten van de Target to Background Ratio. Ook zal in deze video-opnamen de tijd tot visualisatie van de bijschildklieren opnieuw worden beoordeeld door een onafhankelijke deskundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Gepland voor electieve totale of hemi-thyreoïdectomie
- Normale lever- en nierfunctie
- Geen bekende overgevoeligheid voor jodium of ICG
- In staat om de aard van de studieprocedures te begrijpen
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Bekende overgevoeligheid voor ICG, jodium, penicilline of sulfa
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan de aard van de studieprocedure niet begrijpen
- i.v.m. heparine-injectie in de afgelopen 24 uur (LMWH niet gecontra-indiceerd)
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIRF-beeldvorming bij schildklieroperaties
7,5 mg ICG wordt i.v. en het systeem wordt overgeschakeld naar de fluorescentiemodus. Indien nodig kan een tweede dosis van 7,5 mg ICG worden toegediend. Na identificatie van de bijschildklieren zal de operatie worden voortgezet totdat er een wens is om de bijschildklieren weer te visualiseren, een nieuwe dosis ICG kan worden gegeven. Na volledige verwijdering van de schildklier zal nog eens 7,5 mg ICG worden gegeven om de doorbloeding van de bijschildklier te beoordelen. Direct na de ingreep vraagt de onderzoeker aan de chirurg of hij/zij denkt dat de techniek haalbaar is. Na de operatie zullen de serumcalciumspiegels worden bepaald bij patiënten na totale thyreoïdectomie op dag 1, 2 en na twee weken. TSH wordt na 2 weken bepaald. Het schildkliermonster wordt naar de pathologie gestuurd. In het preparaat zoekt de patholoog naar bijschildklieren. Er zullen video-opnamen worden geanalyseerd, waarbij het fluorescentiesignaal wordt gekwantificeerd ten opzichte van de achtergrond: het meten van de TBR. |
een fluorescentiebeeldvormingssysteem en 7,5 mg ICG zullen worden gebruikt om de bijschildklieren te visualiseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot identificatie van de eikel van de bijschildklier
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Kunnen de bijschildklieren eerder worden geïdentificeerd met NIRF-licht?
Tijd tot identificatie in NIRF en wit licht worden vergeleken.
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: Van incisie tot sluiting
|
Van incisie tot sluiting
|
|
|
Histologie: zitten er bijschildklieren in het preparaat? (zoals in standaard zorg)
Tijdsspanne: beoordeling binnen 1 week na de operatie
|
onmiddellijk na de operatie wordt het schildkliermonster naar de afdeling pathologie gestuurd voor histologisch onderzoek zoals bij standaardzorg, met extra aandacht voor de aanwezigheid van bijschildklieren in het monster.
|
beoordeling binnen 1 week na de operatie
|
|
Subjectieve mening chirurg over het nut van de techniek
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Meteen na de operatie
|
|
|
Intra-operatieve complicaties door het gebruik van de techniek
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve meting van fluorescentiesignaal gerelateerd aan bijschildklierfunctie
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Kwantitatieve meting van fluorescentiesignaal met behulp van Target to Background Ratio (TBR) wordt gebruikt, gecombineerd met parameters van de bijschildklierfunctie, namelijk calciumwaarden postoperatief dag 1 en dag 2, en week 2 bij patiënten na totale thyreoïdectomie (zoals bij standaardzorg), en TSH bij patiënten na totale thyreoïdectomie 2 weken postoperatief (zoals bij standaardzorg).
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL57409.068.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .