부갑상선 시각화를 위한 NIRF: 파일럿 연구
갑상선 수술 중 부갑상선 시각화에 근적외선 형광 이미징 사용: 파일럿 연구
갑상샘을 제거하는 수술(갑상샘절제술) 중에는 남겨두어야 할 부갑상샘을 식별하는 것이 어려울 수 있습니다. 따라서 정확한 수술 중 안내가 필요합니다. 이전의 동물 연구에서는 근적외선 형광 염료 인도시아닌 그린(ICG)을 사용하여 부갑상선을 식별할 수 있음을 보여줍니다.
따라서 우리의 가설은 갑상선 수술 중 ICG 기반 형광 이미징을 사용하면 부갑상선의 실시간 수술 중 시각화를 제공할 것이라는 것입니다.
이 전향적 관찰 타당성 연구는 갑상선 수술 중 부갑상선을 식별하는 ICG 사용의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이미 정기적으로 갑상선 수술을 받을 예정인 30명의 환자(연령 >18세); 즉, 전체 갑상선 절제술을 받는 환자가 포함하기에 적합합니다. 모든 환자에서 7.5mg ICG의 수술당 정맥 주사를 사용하여 전체 갑상선 절제술 적외선 형광 영상을 진행하는 것이 타당성 및 영상 특성에 대해 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 갑상선 수술 중 부갑상선 식별을 위한 근적외선 형광 이미징 사용의 타당성을 탐구할 것입니다.
Per-operatively: 수술은 평소와 같이 시작됩니다. 외과 의사가 일반적으로 부갑상선을 검색할 때 ICG 7.5mg을 환자의 팔에 주입하여 정맥 주사합니다. ICG가 또한 말초 주입을 통해 투여된 이전 사례 시리즈의 결과 및 최소 침습성 때문에 정맥 투여가 선택되었습니다. 그 직후 형광 시스템을 형광 모드로 전환할 수 있습니다. 외과의는 지금 부갑상선이 보이는지 여부를 결정할 것입니다. 필요한 경우 씻김으로 인해 ICG 7.5mg의 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다. 부갑상선을 식별한 후 표준 상황에서와 같이 수술을 계속하고 부갑상선을 다시 시각화하려는 욕구가 있을 때까지 ICG를 추가로 투여할 수 있습니다. 부갑상선이 처음 식별될 때까지의 시간과 총 수술 시간을 측정합니다. 갑상선을 완전히 제거한 후 부갑상선의 혈관 형성을 시각화하기 위해 ICG 7.5mg을 정맥 주사합니다. 강도는 주관적으로 점수화됩니다: 1 ICG 주사 후 부갑상선 흑색, 2 부분 혈관화, 또는 3 부갑상선 녹색; 잘 혈관. 형광 시스템은 전체 절차를 기록하는 데 사용됩니다. 절차가 끝난 직후 연구원은 외과의에게 그 기술이 실현 가능하다고 생각하는지 물어볼 것입니다.
수술 후: 표준 치료와 마찬가지로 갑상선 수술 후 혈청 칼슘 수치를 결정합니다. 낮은 칼슘 수치는 부갑상선의 오인을 나타낼 수 있습니다. 이 칼슘 수치는 1일, 2일 및 2주 후에 전체 갑상선 절제술을 받은 환자에서만 결정됩니다. 또한 TSH는 표준 치료에서와 같이 2주 후에 결정됩니다. 갑상선 표본은 병리과로 보내질 것입니다. 표본에서 병리학자는 표준 치료와 마찬가지로 부갑상선을 검색합니다. 또한, 비디오 녹화를 분석하여 배경과 비교하여 형광 신호를 정량화합니다: 대상 대 배경 비율을 측정합니다. 또한 이러한 비디오 녹화에서 부갑상선이 시각화될 때까지의 시간은 독립적인 전문가에 의해 재평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 선택적 전체 또는 반갑상선 절제술 예정
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 요오드 또는 ICG에 대해 알려진 과민성 없음
- 연구 절차의 특성을 이해할 수 있습니다.
- 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 간 또는 신장 기능 부전
- 알려진 ICG, 요오드, 페니실린 또는 설파 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 절차의 특성을 이해할 수 없음
- i.v. 지난 24시간 동안 헤파린 주사(LMWH는 금기 사항이 아님)
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갑상선 수술에서의 NIRF 이미징
7.5mg ICG를 i.v. 시스템이 형광 모드로 전환됩니다. 필요한 경우 7.5mg ICG의 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다. 부갑상선을 식별한 후 부갑상선을 다시 시각화하고 싶은 욕구가 있을 때까지 수술을 계속하고 다른 용량의 ICG를 투여할 수 있습니다. 갑상선을 완전히 제거한 후 부갑상선의 관류를 평가하기 위해 ICG 7.5mg을 추가로 투여합니다. 시술 직후 연구원은 외과의에게 해당 기술이 실현 가능하다고 생각하는지 물어볼 것입니다. 수술 후, 1일, 2일 및 2주 후에 갑상선 전절제술 후 환자에서 혈청 칼슘 수치를 측정할 것입니다. TSH는 2주 후에 결정됩니다. 갑상선 표본은 병리과로 보내질 것입니다. 표본에서 병리학자는 부갑상선을 검색합니다. 비디오 녹화를 분석하여 배경과 비교하여 형광 신호를 정량화합니다: TBR 측정. |
형광 이미징 시스템과 7.5mg의 ICG를 사용하여 부갑상선을 시각화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상선 식별까지의 시간
기간: 수술 중
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NIRF 빛으로 부갑상선을 조기에 식별할 수 있습니까?
NIRF와 백색광에서 식별까지의 시간을 비교합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 시간
기간: 절개부터 봉합까지
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절개부터 봉합까지
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조직학: 표본에 부갑상샘이 있습니까? (표준 치료에서와 같이)
기간: 수술 후 1주일 이내 평가
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수술 직후 갑상선 검체는 병리과로 보내져 표준 치료와 마찬가지로 조직학적 검사를 받으며 검체에 부갑상선이 있는지 여부에 특별한 주의를 기울입니다.
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수술 후 1주일 이내 평가
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기술의 유용성에 대한 주관적인 의견 외과 의사
기간: 수술 직후
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수술 직후
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기술 사용으로 인한 수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상선 기능과 관련된 형광 신호의 정량적 측정
기간: 최대 2주
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TBR(Target to Background Ratio)을 사용한 형광 신호의 정량적 측정은 부갑상선 기능 매개변수, 즉 전체 갑상선 절제술(표준 치료에서와 같이) 후 환자의 수술 후 1일 및 2일 및 2주째 칼슘 수치 및 TSH와 결합하여 사용됩니다. 수술 2주 후 전체 갑상선 절제술 후 환자에서(표준 치료에서와 같이).
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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갑상선 질환에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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