Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRF for parathyroidvisualisering: en pilotundersøgelse

13. marts 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Brugen af ​​nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i parathyroidvisualisering under skjoldbruskkirtlen: en pilotundersøgelse

Under operation, hvor skjoldbruskkirtlen fjernes (thyreoidektomi), kan identifikation af biskjoldbruskkirtler, som bør gemmes, være udfordrende. Derfor er der behov for præcis intraoperativ vejledning. Tidligere dyreforsøg viser, at biskjoldbruskkirtlerne kan identificeres ved brug af det nær-infrarøde fluorescerende farvestof Indocyanine green (ICG).

Vores hypotese er derfor, at brugen af ​​ICG-baseret fluorescensbilleddannelse under skjoldbruskkirtelkirurgi vil give real-time intraoperativ visualisering af biskjoldbruskkirtlerne.

Denne prospektive observationelle gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​brugen af ​​ICG til at identificere biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirtlen. 30 patienter (alder >18 år), som allerede regelmæssigt er planlagt til skjoldbruskkirteloperation; dvs. patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, er egnede til inklusion. Hos alle patienter, der gennemgår total thyreoidektomi infrarød fluorescensbilleddannelse, ved hjælp af en per-operativ intravenøs injektion på 7,5 mg ICG, vil blive testet på gennemførlighed og billeddannelseskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil gennemførligheden af ​​brugen af ​​NIR-fluorescensbilleddannelse til identifikation af biskjoldbruskkirtlerne under skjoldbruskkirtlen blive undersøgt.

Per-operativt: Operationen starter som normalt. Når kirurgen normalt søger efter biskjoldbruskkirtlerne, vil 7,5 mg ICG blive administreret intravenøst ​​gennem infusionen i patientens arm. En intravenøs administration vælges på grund af den minimalt invasive natur og resultaterne af de tidligere beskrevne tilfældeserier, hvor ICG også blev administreret via perifer infusion. Umiddelbart derefter kan fluorescenssystemet skiftes til fluorescenstilstand. Kirurgen vil afgøre, om biskjoldbruskkirtlerne er synlige nu. Hvis det er nødvendigt, på grund af udvaskning, kan en anden dosis på 7,5 mg ICG administreres. Efter identifikation af biskjoldbruskkirtlerne vil operationen fortsætte som i standardsituationen, indtil der er et ønske om at visualisere biskjoldbruskkirtlerne igen, derefter kan der gives endnu en dosis ICG. Tiden til første identifikation af biskjoldbruskkirtlerne og den samlede operationstid vil blive målt. Efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen vil yderligere 7,5 mg ICG blive administreret intravenøst ​​for at visualisere vaskulariseringen af ​​biskjoldbruskkirtlen. Intensiteten vil blive bedømt subjektivt: 1 biskjoldbruskkirtel sort efter injektion af ICG, 2 delvist vaskulariseret, eller 3 biskjoldbruskkirtel er grøn; godt vaskulariseret. Fluorescenssystemet vil blive brugt til at registrere hele proceduren. Umiddelbart efter proceduren vil forskeren spørge kirurgen, om han eller hun mener, at teknikken er gennemførlig.

Postoperativt: Som ved standardbehandling vil serumcalciumniveauet blive bestemt efter skjoldbruskkirteloperation. Lave calciumniveauer kan indikere fejlidentifikation af biskjoldbruskkirtler. Disse calciumniveauer bestemmes kun hos patienter efter total thyreoidektomi på dag 1, 2 og efter to uger. Også TSH vil blive bestemt efter to uger som ved standardbehandling. Skjoldbruskkirtelprøven vil blive sendt til patologi. I prøven vil patologen søge efter biskjoldbruskkirtler, ligesom standardbehandling. Desuden vil videooptagelser blive analyseret, kvantificering af fluorescenssignalet sammenlignet med baggrunden: måling af Target to Background Ratio. Også i disse videooptagelser vil tiden indtil visualisering af biskjoldbruskkirtlerne blive revurderet af en uafhængig ekspert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år og derover
  • Planlagt til elektiv total eller hemi thyreoidektomi
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • Ingen kendt overfølsomhed over for jod eller ICG
  • Kunne forstå karakteren af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Kendt ICG, jod, penicillin eller sulfa overfølsomhed
  • Graviditet eller amning
  • Ikke i stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsesproceduren
  • i.v. heparininjektion inden for de sidste 24 timer (LMWH ikke kontraindiceret)
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRF billeddannelse i skjoldbruskkirtelkirurgi

7,5 mg ICG administreres i.v. og systemet vil blive skiftet til fluorescenstilstand. Om nødvendigt kan en anden dosis på 7,5 mg ICG administreres. Efter identifikation af biskjoldbruskkirtlerne vil operationen fortsætte indtil der er et ønske om at visualisere biskjoldbruskkirtlerne igen, endnu en dosis ICG kan gives. Efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen vil der blive givet yderligere 7,5 mg ICG for at vurdere perfusionen af ​​biskjoldbruskkirtlen. Umiddelbart efter proceduren vil forskeren spørge kirurgen, om han/hun mener, at teknikken er gennemførlig.

Efter operationen vil serumcalciumniveauet blive bestemt hos patienter efter total thyreoidektomi på dag 1, 2 og efter to uger. TSH vil blive bestemt efter 2 uger. Skjoldbruskkirtelprøven vil blive sendt til patologi. I prøven vil patologen søge efter biskjoldbruskkirtler. Videooptagelser vil blive analyseret, kvantificering af fluorescenssignalet sammenlignet med baggrunden: måling af TBR.
Enhed: NIRF billeddannelse i skjoldbruskkirtelkirurgi
et fluorescensbilleddannelsessystem og 7,5 mg ICG vil blive brugt til at visualisere biskjoldbruskkirtlerne.
Andre navne:
  • Nær infrarød fluorescensbilleddannelse
  • Indocyanin grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikation af parathyroid glans
Tidsramme: under operationen
Kan biskjoldbruskkirtlerne identificeres tidligere med NIRF-lys? Tid indtil identifikation i NIRF og hvidt lys vil blive sammenlignet.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: Fra snit til lukning
Fra snit til lukning
Histologi: er biskjoldbruskkirtler i prøven? (som i standardpleje)
Tidsramme: vurdering inden for 1 uge efter operationen
Umiddelbart efter operationen sendes skjoldbruskkirtelprøven til histologisk undersøgelse på patologisk afdeling som ved standardbehandling med ekstra opmærksomhed på, om der er biskjoldbruskkirtler i prøven.
vurdering inden for 1 uge efter operationen
Subjektiv meningskirurg om nytten af ​​teknikken
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Intraoperative komplikationer på grund af brugen af ​​teknikken
Tidsramme: under operationen
under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af fluorescenssignal relateret til biskjoldbruskkirtlens funktion
Tidsramme: op til 2 uger
Kvantitativ måling af fluorescenssignal ved hjælp af Target to Background Ratio (TBR) anvendes kombineret med parametre for parathyreoideafunktion, nemlig Calciumniveauer postoperativt dag 1 og dag 2, og uge 2 hos patienter efter total thyreoidektomi (som i standardbehandling) og TSH hos patienter efter total thyreoidektomi 2 uger postoperativt (som ved standardbehandling).
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL57409.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel sygdom

Kliniske forsøg med NIRF billeddannelse i skjoldbruskkirtelkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner