Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIRF do wizualizacji przytarczyc: badanie pilotażowe

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wykorzystanie obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni do wizualizacji przytarczyc podczas operacji tarczycy: badanie pilotażowe

Podczas operacji usunięcia tarczycy (tyreoidektomii) identyfikacja przytarczyc, które należy uratować, może być trudna. Dlatego istnieje potrzeba dokładnego prowadzenia śródoperacyjnego. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że przytarczyce można zidentyfikować za pomocą barwnika fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni, zieleni indocyjaninowej (ICG).

Naszą hipotezą jest zatem, że zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego opartego na ICG podczas operacji tarczycy zapewni śródoperacyjną wizualizację przytarczyc w czasie rzeczywistym.

To prospektywne obserwacyjne studium wykonalności ma na celu ocenę wykonalności zastosowania ICG w identyfikacji przytarczyc podczas operacji tarczycy. 30 pacjentów (w wieku >18 lat), którzy są już regularnie planowani na operację tarczycy; tj. pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy nadają się do włączenia. U wszystkich pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu tarczycy obrazowanie fluorescencyjne w podczerwieni z użyciem okołooperacyjnego wstrzyknięcia dożylnego 7,5 mg ICG zostanie przetestowane pod kątem wykonalności i charakterystyki obrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność wykorzystania obrazowania fluorescencyjnego NIR do identyfikacji przytarczyc podczas operacji tarczycy.

Przedoperacyjnie: Operacja rozpocznie się jak zwykle. Kiedy chirurg zwykle szuka przytarczyc, 7,5 mg ICG zostanie podane dożylnie w postaci wlewu do ramienia pacjenta. Podawanie dożylne wybrano ze względu na minimalnie inwazyjny charakter i wyniki opisanej wcześniej serii przypadków, w których ICG podawano również przez wlew obwodowy. Bezpośrednio po tym system fluorescencyjny można przełączyć w tryb fluorescencyjny. Chirurg określi, czy przytarczyce są teraz widoczne. W razie potrzeby, ze względu na wymywanie, można podać drugą dawkę 7,5 mg ICG. Po rozpoznaniu przytarczyc operacja będzie kontynuowana jak w sytuacji standardowej, do momentu ponownego uwidocznienia przytarczyc, wtedy można podać kolejną dawkę ICG. Zmierzony zostanie czas do pierwszej identyfikacji przytarczyc oraz całkowity czas operacji. Po całkowitym usunięciu tarczycy zostanie podane dożylnie kolejne 7,5 mg ICG w celu uwidocznienia unaczynienia przytarczyc. Intensywność będzie oceniana subiektywnie: 1 przytarczyca czarna po wstrzyknięciu ICG, 2 częściowo unaczyniona lub 3 przytarczyca zielona; dobrze unaczyniony. Do rejestracji całej procedury wykorzystany zostanie system fluorescencyjny. Bezpośrednio po zabiegu badacz zapyta chirurga, czy uważa tę technikę za wykonalną.

Po operacji: Podobnie jak w przypadku standardowej opieki, po operacji tarczycy zostanie określony poziom wapnia w surowicy. Niski poziom wapnia może wskazywać na błędną identyfikację przytarczyc. Te stężenia wapnia są oznaczane tylko u pacjentów po całkowitym wycięciu tarczycy w 1., 2. dobie i po 2 tygodniach. Również TSH będzie oznaczane po dwóch tygodniach jak w standardowej opiece. Próbka tarczycy zostanie wysłana do patologii. W próbce patolog będzie szukał gruczołów przytarczycznych, tak jak to jest w przypadku standardowej opieki. Ponadto nagrania wideo zostaną przeanalizowane, określając ilościowo sygnał fluorescencji w porównaniu z tłem: mierząc stosunek celu do tła. Również w tych nagraniach wideo czas do wizualizacji przytarczyc zostanie ponownie oceniony przez niezależnego eksperta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Zaplanowany do planowej całkowitej lub połowiczej tyroidektomii
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Brak znanej nadwrażliwości na jod lub ICG
  • Potrafi zrozumieć charakter procedur badawczych
  • Chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Znana nadwrażliwość na ICG, jod, penicylinę lub sulfonamidy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie jest w stanie zrozumieć natury procedury badawczej
  • iv iniekcja heparyny w ciągu ostatnich 24h (LMCz bez przeciwwskazań)
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie NIRF w chirurgii tarczycy

7,5 mg ICG podaje się dożylnie. a system zostanie przełączony w tryb fluorescencji. W razie potrzeby można podać drugą dawkę 7,5 mg ICG. Po identyfikacji przytarczyc operacja będzie kontynuowana do momentu ponownego uwidocznienia przytarczyc, można podać kolejną dawkę ICG. Po całkowitym usunięciu tarczycy zostanie podane kolejne 7,5 mg ICG w celu oceny perfuzji przytarczyc. Bezpośrednio po zabiegu badacz zapyta chirurga, czy uważa tę technikę za wykonalną.

Po zabiegu u chorych po całkowitym usunięciu tarczycy oznaczane będzie stężenie wapnia w surowicy w 1., 2. dobie oraz po 2 tygodniach. TSH będzie oznaczane po 2 tyg. Próbka tarczycy zostanie wysłana do patologii. W próbce patolog będzie szukał przytarczyc. Nagrania wideo zostaną przeanalizowane, określając ilościowo sygnał fluorescencji w porównaniu z tłem: pomiar TBR.
Urządzenie: Obrazowanie NIRF w chirurgii tarczycy
do wizualizacji przytarczyc zostanie użyty system obrazowania fluorescencyjnego i 7,5 mg ICG.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni
  • Zieleń indocyjaninowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na identyfikację gruczołów przytarczycznych
Ramy czasowe: podczas operacji
Czy przytarczyce można wcześniej zidentyfikować za pomocą światła NIRF? Porównany zostanie czas do identyfikacji w NIRF iw świetle białym.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Od nacięcia do zamknięcia
Od nacięcia do zamknięcia
Histologia: czy w próbce znajdują się przytarczyce? (jak w przypadku opieki standardowej)
Ramy czasowe: ocena w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu wycinek tarczycy zostanie przesłany do oddziału patologii w celu badania histologicznego, tak jak w przypadku standardowej opieki, zwracając szczególną uwagę na obecność przytarczyc.
ocena w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
Subiektywna opinia chirurga na temat przydatności techniki
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji
Powikłania śródoperacyjne wynikające z zastosowania tej techniki
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy pomiar sygnału fluorescencji związanego z czynnością przytarczyc
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Stosowany jest ilościowy pomiar sygnału fluorescencji za pomocą wskaźnika TBR (Target to Background Ratio) w połączeniu z parametrami czynności przytarczyc, a mianowicie stężeniem wapnia w dniu 1. i 2. po zabiegu oraz w 2. tygodniu u pacjentów po całkowitym wycięciu tarczycy (jak w standardowej opiece) oraz TSH u chorych po całkowitej tyreoidektomii 2 tyg. po operacji (jak w opiece standardowej).
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57409.068.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj