NIRF für die Nebenschilddrüsen-Visualisierung: eine Pilotstudie
Die Verwendung von Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei der Nebenschilddrüsen-Visualisierung während einer Schilddrüsenoperation: eine Pilotstudie
Während einer Operation, bei der die Schilddrüse entfernt wird (Thyreoidektomie), kann es schwierig sein, die zu erhaltenden Nebenschilddrüsen zu identifizieren. Daher ist eine genaue intraoperative Führung erforderlich. Frühere Tierstudien zeigen, dass die Nebenschilddrüsen durch die Verwendung des Nahinfrarot-Fluoreszenzfarbstoffs Indocyaningrün (ICG) identifiziert werden können.
Unsere Hypothese ist daher, dass die Verwendung von ICG-basierter Fluoreszenzbildgebung während einer Schilddrüsenoperation eine intraoperative Echtzeit-Visualisierung der Nebenschilddrüsen ermöglicht.
Diese prospektive beobachtende Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung von ICG bei der Identifizierung der Nebenschilddrüsen während einer Schilddrüsenoperation zu bewerten. 30 Patienten (Alter > 18 Jahre), die bereits regelmäßig für eine Schilddrüsenoperation vorgesehen sind; d.h. Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, sind für den Einschluss geeignet. Bei allen Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, wird die Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebung unter Verwendung einer peroperativen intravenösen Injektion von 7,5 mg ICG auf Durchführbarkeit und Bildgebungseigenschaften getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Machbarkeit des Einsatzes von NIR-Fluoreszenzbildgebung zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen während einer Schilddrüsenoperation untersucht.
Per-operativ: Die Operation beginnt wie gewohnt. Wenn der Chirurg normalerweise nach den Nebenschilddrüsen suchen würde, werden 7,5 mg ICG intravenös durch die Infusion in den Arm des Patienten verabreicht. Aufgrund des minimalinvasiven Charakters und der Ergebnisse der beschriebenen früheren Fallserien, in denen ICG auch per peripherer Infusion verabreicht wurde, wird eine intravenöse Verabreichung gewählt. Unmittelbar danach kann das Fluoreszenzsystem in den Fluoreszenzmodus geschaltet werden. Der Chirurg wird feststellen, ob die Nebenschilddrüsen jetzt sichtbar sind. Falls aufgrund von Auswaschung erforderlich, kann eine zweite Dosis von 7,5 mg ICG verabreicht werden. Nach Identifizierung der Nebenschilddrüsen wird die Operation wie in der Standardsituation fortgesetzt, bis der Wunsch besteht, die Nebenschilddrüsen erneut darzustellen, dann kann eine weitere Dosis ICG verabreicht werden. Die Zeit bis zur ersten Identifizierung der Nebenschilddrüsen und die gesamte Operationszeit werden gemessen. Nach vollständiger Entfernung der Schilddrüse werden weitere 7,5 mg ICG intravenös verabreicht, um die Vaskularisierung der Nebenschilddrüse sichtbar zu machen. Die Intensität wird subjektiv bewertet: 1 Nebenschilddrüse schwarz nach ICG-Injektion, 2 teilweise vaskularisiert oder 3 Nebenschilddrüse grün; gut vaskularisiert. Das Fluoreszenzsystem wird verwendet, um den gesamten Vorgang aufzuzeichnen. Unmittelbar nach dem Eingriff fragt der Forscher den Chirurgen, ob er die Technik für machbar hält.
Postoperativ: Wie in der Regelversorgung wird nach einer Schilddrüsenoperation der Serumkalziumspiegel bestimmt. Niedrige Kalziumspiegel können auf eine falsche Identifizierung der Nebenschilddrüsen hinweisen. Diese Calciumspiegel werden nur bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie an Tag 1, 2 und nach zwei Wochen bestimmt. Auch TSH wird wie in der Regelversorgung nach zwei Wochen bestimmt. Die Schilddrüsenprobe wird zur Pathologie geschickt. In der Probe wird der Pathologe wie bei der Standardbehandlung nach Nebenschilddrüsen suchen. Darüber hinaus werden Videoaufnahmen analysiert, um das Fluoreszenzsignal im Vergleich zum Hintergrund zu quantifizieren: Messung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses. Auch bei diesen Videoaufnahmen wird die Zeit bis zur Darstellung der Nebenschilddrüsen durch einen unabhängigen Gutachter neu eingeschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Geplant für elektive totale oder Hemi-Thyreoidektomie
- Normale Leber- und Nierenfunktion
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Jod oder ICG
- Kann die Art der Studienverfahren verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Bekannte ICG-, Jod-, Penicillin- oder Sulfa-Überempfindlichkeit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kann die Art des Studienverfahrens nicht verstehen
- i.v. Heparininjektion in den letzten 24 h (LMWH nicht kontraindiziert)
- Nicht bereit mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NIRF-Bildgebung in der Schilddrüsenchirurgie
7,5 mg ICG werden i.v. verabreicht. und das System wird in den Fluoreszenzmodus geschaltet. Bei Bedarf kann eine zweite Dosis von 7,5 mg ICG verabreicht werden. Nach der Identifizierung der Nebenschilddrüsen wird die Operation fortgesetzt, bis der Wunsch besteht, die Nebenschilddrüsen wieder sichtbar zu machen, eine weitere ICG-Dosis kann verabreicht werden. Nach vollständiger Entfernung der Schilddrüse werden weitere 7,5 mg ICG gegeben, um die Durchblutung der Nebenschilddrüse zu beurteilen. Unmittelbar nach dem Eingriff fragt der Forscher den Chirurgen, ob er die Technik für machbar hält. Postoperativ werden bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie am Tag 1, 2 und nach zwei Wochen die Serumkalziumspiegel bestimmt. TSH wird nach 2 Wochen bestimmt. Die Schilddrüsenprobe wird zur Pathologie geschickt. In der Probe sucht der Pathologe nach Nebenschilddrüsen. Videoaufnahmen werden analysiert, wobei das Fluoreszenzsignal im Vergleich zum Hintergrund quantifiziert wird: Messung der TBR. |
ein Fluoreszenz-Bildgebungssystem und 7,5 mg ICG werden verwendet, um die Nebenschilddrüsen sichtbar zu machen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Identifizierung der Nebenschilddrüseneichel
Zeitfenster: während der Operation
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Können die Nebenschilddrüsen mit NIRF-Licht früher identifiziert werden?
Zeit bis zur Identifizierung in NIRF und Weißlicht werden verglichen.
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Vom Schnitt bis zum Verschluss
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Vom Schnitt bis zum Verschluss
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Histologie: Sind Nebenschilddrüsen im Präparat? (wie in der Regelversorgung)
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Unmittelbar nach der Operation wird die Schilddrüsenprobe wie in der Standardbehandlung zur histologischen Untersuchung an die Pathologieabteilung geschickt, wobei besonders darauf geachtet wird, ob die Probe Nebenschilddrüsen enthält.
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Beurteilung innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Subjektive Meinung des Chirurgen über die Nützlichkeit der Technik
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Unmittelbar nach der Operation
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Intraoperative Komplikationen aufgrund der Anwendung der Technik
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Messung des Fluoreszenzsignals im Zusammenhang mit der Nebenschilddrüsenfunktion
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Es wird eine quantitative Messung des Fluoreszenzsignals unter Verwendung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) verwendet, kombiniert mit Parametern der Nebenschilddrüsenfunktion, nämlich Kalziumspiegel postoperativ Tag 1 und Tag 2 und Woche 2 bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie (wie in der Standardversorgung) und TSH bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie 2 Wochen postoperativ (wie in der Regelversorgung).
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bis zu 2 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL57409.068.16
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