NIRF lisäkilpirauhasen visualisointiin: pilottitutkimus
Lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen käyttö lisäkilpirauhasen visualisoinnissa kilpirauhasleikkauksen aikana: pilottitutkimus
Leikkauksen aikana, jossa kilpirauhanen poistetaan (tyreoidektomia), pelastavien lisäkilpirauhasten tunnistaminen voi olla haastavaa. Siksi tarvitaan tarkkaa intraoperatiivista ohjausta. Aiemmat eläintutkimukset osoittavat, että lisäkilpirauhaset voidaan tunnistaa käyttämällä lähi-infrapunafluoresoivaa väriainetta Indocyanine green (ICG).
Tästä syystä hypoteesimme on, että ICG-pohjaisen fluoresenssikuvauksen käyttö kilpirauhasleikkauksen aikana tarjoaa reaaliaikaisen intraoperatiivisen lisäkilpirauhasen visualisoinnin.
Tämän prospektiivisen havainnoinnin toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida ICG:n käytön toteutettavuutta lisäkilpirauhasten tunnistamisessa kilpirauhasleikkauksen aikana. 30 potilasta (ikä > 18 vuotta), joille on jo varattu säännöllisesti kilpirauhasleikkaus; eli potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, ovat sopivia sisällyttämiseen. Kaikilla potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, infrapunafluoresenssikuvaus käyttäen leikkauskohtaista 7,5 mg:n ICG:n suonensisäistä injektiota, testataan toteutettavuus ja kuvantamisominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan NIR-fluoresenssikuvauksen käyttökelpoisuutta lisäkilpirauhasten tunnistamiseen kilpirauhasleikkauksen aikana.
Peroperatiivisesti: Leikkaus alkaa normaalisti. Kun kirurgi tavallisesti etsii lisäkilpirauhasia, 7,5 mg ICG:tä annetaan laskimoon infuusion kautta potilaan käsivarteen. Suonensisäinen anto on valittu minimaalisen invasiivisen luonteen ja kuvattujen aikaisempien tapaussarjojen tulosten vuoksi, joissa ICG:tä annettiin myös perifeerisen infuusion kautta. Heti tämän jälkeen fluoresenssijärjestelmä voidaan kytkeä fluoresenssitilaan. Kirurgi määrittää, ovatko lisäkilpirauhaset nyt näkyvissä. Tarvittaessa voidaan huuhtoutumisesta johtuen antaa toinen 7,5 mg:n annos ICG:tä. Lisäkilpirauhasten tunnistamisen jälkeen leikkaus jatkuu normaalitilanteessa, kunnes halutaan taas visualisoida lisäkilpirauhaset, jonka jälkeen voidaan antaa toinen annos ICG:tä. Lisäkilpirauhasten ensimmäiseen tunnistamiseen kuluva aika ja leikkausaika mitataan. Kilpirauhasen täydellisen poistamisen jälkeen annetaan toinen 7,5 mg ICG:tä suonensisäisesti lisäkilpirauhasen vaskularisoitumisen visualisoimiseksi. Voimakkuus pisteytetään subjektiivisesti: 1 lisäkilpirauhasen musta ICG-injektion jälkeen, 2 osittain verisuonittunut tai 3 lisäkilpirauhanen on vihreä; hyvin verisuonittunut. Fluoresenssijärjestelmää käytetään koko menettelyn tallentamiseen. Heti toimenpiteen jälkeen tutkija kysyy kirurgilta, onko tekniikka hänen mielestään käyttökelpoinen.
Leikkauksen jälkeen: Kuten normaalihoidossa, kilpirauhasleikkauksen jälkeen seerumin kalsiumtasot määritetään. Matala kalsiumtaso voi olla merkki lisäkilpirauhasen virheellisestä tunnistamisesta. Nämä kalsiumtasot määritetään vain potilailla, joiden kilpirauhasen poisto on suoritettu kokonaisuudessaan päivänä 1, 2 ja kahden viikon kuluttua. Myös TSH määritetään kahden viikon kuluttua normaalihoidossa. Kilpirauhasnäyte lähetetään patologiaan. Patologi etsii näytteestä lisäkilpirauhasia, kuten tavallisessa hoidossa. Lisäksi analysoidaan videotallenteita ja kvantifioidaan fluoresenssisignaali taustaan verrattuna: mitataan kohteen ja taustan välinen suhde. Myös näissä videotallenteissa riippumaton asiantuntija arvioi uudelleen lisäkilpirauhasten visualisointiin kuluvan ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Suunniteltu valinnaiseen kokonais- tai puolikilpirauhasen poistoon
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä jodille tai ICG:lle
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjen luonnetta
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu ICG-, jodi-, penisilliini- tai sulfayliherkkyys
- Raskaus tai imetys
- Ei pysty ymmärtämään opiskelumenettelyn luonnetta
- i.v. hepariiniinjektio viimeisen 24 tunnin aikana (LMWH ei ole vasta-aiheista)
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIRF-kuvantaminen kilpirauhasleikkauksessa
7,5 mg ICG:tä annetaan i.v. ja järjestelmä siirtyy fluoresenssitilaan. Tarvittaessa voidaan antaa toinen 7,5 mg:n ICG-annos. Lisäkilpirauhasten tunnistamisen jälkeen leikkausta jatketaan, kunnes halutaan visualisoida lisäkilpirauhaset uudelleen, voidaan antaa toinen annos ICG:tä. Kilpirauhasen täydellisen poistamisen jälkeen annetaan vielä 7,5 mg ICG:tä lisäkilpirauhasen perfuusion arvioimiseksi. Heti toimenpiteen jälkeen tutkija kysyy kirurgilta, onko tekniikka hänen mielestään käyttökelpoinen. Leikkauksen jälkeen seerumin kalsiumtasot määritetään potilailla, jotka ovat tehneet kokonaiskilpirauhasen poiston päivinä 1, 2 ja kahden viikon kuluttua. TSH määritetään 2 viikon kuluttua. Kilpirauhasnäyte lähetetään patologiaan. Patologi etsii näytteestä lisäkilpirauhasia. Videotallenteet analysoidaan kvantifioimalla fluoresenssisignaali verrattuna taustaan: mittaamalla TBR. |
Lisäkilpirauhasten visualisointiin käytetään fluoresenssikuvausjärjestelmää ja 7,5 mg ICG:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhasen terskan tunnistamisen aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Voiko lisäkilpirauhaset tunnistaa aikaisemmin NIRF-valolla?
NIRF-tunnistukseen ja valkoiseen valoon kuluvaa aikaa verrataan.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: Viillosta sulkemiseen
|
Viillosta sulkemiseen
|
|
|
Histologia: onko näytteessä lisäkilpirauhasia? (kuten tavallisessa hoidossa)
Aikaikkuna: arviointi viikon sisällä leikkauksesta
|
Kilpirauhasnäyte lähetetään välittömästi leikkauksen jälkeen patologian osastolle histologiseen tutkimukseen kuten normaalihoidossa kiinnittäen erityistä huomiota siihen, onko näytteessä lisäkilpirauhasia.
|
arviointi viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kirurgin subjektiivinen mielipide tekniikan hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot tekniikan käytöstä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkilpirauhasen toimintaan liittyvän fluoresenssisignaalin kvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Fluoresenssisignaalin kvantitatiivista mittausta käytetään Target-Baground Ratio (TBR) -mittauksella yhdistettynä lisäkilpirauhasen toiminnan parametreihin, nimittäin kalsiumtasoihin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 sekä viikolla 2 potilailla täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen (kuten normaalihoidossa) ja TSH:ta. potilailla täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (kuten normaalihoidossa).
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL57409.068.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NIRF-kuvantaminen kilpirauhasleikkauksessa
-
Eva SevickNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiHemorraginen vesipohja (PHH)Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat