NIRF para visualização da paratireoide: um estudo piloto
O uso de imagens de fluorescência de infravermelho próximo na visualização da paratireoide durante a cirurgia da tireoide: um estudo piloto
Durante a cirurgia em que a tireoide é retirada (tireoidectomia), a identificação das glândulas paratireoides, que devem ser preservadas, pode ser desafiadora. Portanto, há necessidade de orientação intraoperatória precisa. Estudos anteriores em animais mostram que as glândulas paratireoides podem ser identificadas pelo uso do corante fluorescente de infravermelho próximo Indocianina verde (ICG).
Nossa hipótese é, portanto, que o uso de imagens de fluorescência baseadas em ICG durante a cirurgia da tireoide fornecerá visualização intraoperatória em tempo real das glândulas paratireoides.
Este estudo de viabilidade observacional prospectivo visa avaliar a viabilidade do uso de ICG na identificação das glândulas paratireoides durante a cirurgia de tireoide. 30 pacientes (idade > 18 anos) que já estão regularmente agendados para cirurgia de tireoide; ou seja, pacientes submetidos a tireoidectomia total são adequados para inclusão. Em todos os pacientes, submetidos à tireoidectomia total, imagens de fluorescência infravermelha, usando uma injeção intravenosa peroperatória de 7,5 mg de ICG, serão testadas quanto à viabilidade e características de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, será explorada a viabilidade do uso de imagens de fluorescência NIR para a identificação das glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide.
Per-operatório: A cirurgia começará como de costume. Quando o cirurgião normalmente procuraria as glândulas paratireoides, 7,5 mg de ICG serão administrados por via intravenosa por meio de infusão no braço do paciente. Uma administração intravenosa é escolhida devido à natureza minimamente invasiva e aos resultados da série de casos anteriores descrita na qual ICG também foi administrado por infusão periférica. Imediatamente depois disso, o sistema de fluorescência pode ser mudado para o modo de fluorescência. O cirurgião determinará se as glândulas paratireóides estão visíveis agora. Se necessário, devido ao washout, pode ser administrada uma segunda dose de 7,5 mg de ICG. Após a identificação das paratireoides, a cirurgia continuará como na situação padrão, até que haja o desejo de visualizar novamente as paratireoides, então outra dose de ICG pode ser administrada. O tempo até a primeira identificação das glândulas paratireóides e o tempo cirúrgico total serão medidos. Após a remoção completa da tireoide, outros 7,5 mg de ICG serão administrados por via intravenosa para visualizar a vascularização da glândula paratireoide. A intensidade será pontuada subjetivamente: 1 paratireóide preta após injeção de ICG, 2 parcialmente vascularizada ou 3 paratireóide é verde; bem vascularizado. O sistema de fluorescência será usado para registrar todo o procedimento. Logo após o procedimento, o pesquisador perguntará ao cirurgião se ele acha que a técnica é viável.
Pós-operatório: Como no tratamento padrão, após a cirurgia da tireoide, os níveis séricos de cálcio serão determinados. Níveis baixos de cálcio podem indicar erro de identificação das glândulas paratireoides. Esses níveis de cálcio são determinados apenas em pacientes após tireoidectomia total no dia 1, 2 e após duas semanas. Além disso, o TSH será determinado após duas semanas, como no tratamento padrão. A amostra da tireoide será enviada para a patologia. Na amostra, o patologista procurará glândulas paratireoides, como é o tratamento padrão. Além disso, as gravações de vídeo serão analisadas, quantificando o sinal de fluorescência em comparação com o fundo: medindo a relação alvo para fundo. Além disso, nessas gravações de vídeo, o tempo até a visualização das glândulas paratireoides será reavaliado por um especialista independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Agendado para tireoidectomia total ou hemi eletiva
- Função hepática e renal normais
- Sem hipersensibilidade conhecida para iodo ou ICG
- Capaz de entender a natureza dos procedimentos do estudo
- Disposto a participar e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Insuficiência hepática ou renal
- Hipersensibilidade conhecida a ICG, iodo, penicilina ou sulfa
- Gravidez ou amamentação
- Não é capaz de entender a natureza do procedimento do estudo
- 4. injeção de heparina nas últimas 24h (HBPM não contraindicado)
- Não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem NIRF em cirurgia de tireoide
7,5 mg de ICG são administrados i.v. e o sistema será mudado para o modo de fluorescência. Se necessário, uma segunda dose de 7,5 mg de ICG pode ser administrada. Após a identificação das paratireoides, a cirurgia continuará até que haja o desejo de visualizar novamente as paratireoides, podendo ser administrada outra dose de ICG. Após a remoção completa da tireoide, outros 7,5 mg de ICG serão administrados para avaliar a perfusão da glândula paratireoide. Logo após o procedimento, o pesquisador perguntará ao cirurgião se ele acha que a técnica é viável. Após a cirurgia, os níveis séricos de cálcio serão determinados em pacientes após tireoidectomia total no dia 1, 2 e após duas semanas. O TSH será determinado após 2 semanas. A amostra da tireoide será enviada para a patologia. Na amostra, o patologista procurará glândulas paratireóides. As gravações de vídeo serão analisadas, quantificando o sinal de fluorescência em relação ao fundo: medindo o TBR. |
um sistema de imagem de fluorescência e 7,5 mg de ICG serão usados para visualizar as glândulas paratireoides.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para identificação da glande paratireoide
Prazo: durante a cirurgia
|
As glândulas paratireóides podem ser identificadas mais cedo com luz NIRF?
O tempo até a identificação em NIRF e luz branca será comparado.
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo cirúrgico total
Prazo: Da incisão até o fechamento
|
Da incisão até o fechamento
|
|
|
Histologia: há glândulas paratireoides no espécime? (como no tratamento padrão)
Prazo: avaliação dentro de 1 semana após a cirurgia
|
imediatamente após a cirurgia, o espécime da tireoide será enviado ao departamento de patologia para exame histológico como no tratamento padrão, com atenção extra se há glândulas paratireoides no espécime.
|
avaliação dentro de 1 semana após a cirurgia
|
|
Opinião subjetiva do cirurgião sobre a utilidade da técnica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
|
Complicações intra-operatórias devido ao uso da técnica
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição quantitativa do sinal de fluorescência relacionado à função da paratireoide
Prazo: até 2 semanas
|
A medição quantitativa do sinal de fluorescência usando Target to Background Ratio (TBR) é usada, combinada com parâmetros da função da paratireoide, ou seja, níveis de cálcio pós-operatório dia 1 e dia 2 e semana 2 em pacientes após tireoidectomia total (como no tratamento padrão) e TSH em pacientes após tireoidectomia total 2 semanas após a cirurgia (como no tratamento padrão).
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL57409.068.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imagem NIRF em cirurgia de tireoide
-
Charite University, Berlin, GermanyDesconhecidoNeoplasias Pancreáticas | Doença de Crohn | Colite ulcerativa | Polipose Adenomatosa Familiar | Diverticulite | Neoplasia hepatobiliar | Obstrução intestinal | Câncer do Trato Gastrointestinal | Estoma Ileostomia | Isquemia Intestinal | Anormalidade do Trato Gastrointestinal | Distúrbios sintomáticos do trato...Alemanha
-
Charite University, Berlin, GermanyDesconhecidoCâncer colorretal | Doença de Crohn | Colite ulcerativa | Polipose Adenomatosa Familiar | Colite de Crohn | Colite Ulcerosa Crônica | Colite ulcerativa em remissão | Bolsa IlealAlemanha