Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIRF pro vizualizaci příštítných tělísek: pilotní studie

13. března 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Použití blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování při vizualizaci příštítných tělísek během operace štítné žlázy: pilotní studie

Během operace, při které je odstraněna štítná žláza (tyreoidektomie), může být identifikace příštítných tělísek, která by měla být zachována, náročná. Proto je potřeba přesné intraoperační vedení. Dřívější studie na zvířatech ukazují, že příštítná tělíska lze identifikovat použitím barviva Indocyanine Green (ICG) v blízké infračervené oblasti.

Naší hypotézou proto je, že použití fluorescenčního zobrazování na bázi ICG během operace štítné žlázy poskytne intraoperační vizualizaci příštítných tělísek v reálném čase.

Tato prospektivní observační studie proveditelnosti si klade za cíl zhodnotit proveditelnost použití ICG při identifikaci příštítných tělísek během operace štítné žlázy. 30 pacientů (věk >18 let), kteří jsou již pravidelně plánováni na operaci štítné žlázy; tj. pro zařazení jsou vhodní pacienti podstupující totální tyreoidektomii. U všech pacientů podstupujících totální tyreoidektomické infračervené fluorescenční zobrazování s použitím peroperační intravenózní injekce 7,5 mg ICG bude testována proveditelnost a charakteristiky zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoumána proveditelnost použití NIR fluorescenčního zobrazení pro identifikaci příštítných tělísek během operace štítné žlázy.

Peroperačně: Operace začne jako obvykle. Když by chirurg normálně hledal příštítná tělíska, podá se 7,5 mg ICG intravenózně infuzí do paže pacienta. Intravenózní podání je zvoleno kvůli minimálně invazivní povaze a výsledkům popsaných dřívějších sérií případů, ve kterých bylo ICG také podáváno periferní infuzí. Bezprostředně poté lze fluorescenční systém přepnout do fluorescenčního režimu. Chirurg určí, zda jsou nyní příštítná tělíska viditelná. V případě potřeby lze z důvodu vymývání podat druhou dávku 7,5 mg ICG. Po identifikaci příštítných tělísek bude operace pokračovat jako ve standardní situaci, dokud není potřeba znovu zobrazit příštítná tělíska, pak lze podat další dávku ICG. Měří se doba do první identifikace příštítných tělísek a celková doba operace. Po úplném odstranění štítné žlázy bude intravenózně podáno dalších 7,5 mg ICG k zobrazení vaskularizace příštítného tělíska. Intenzita bude subjektivně hodnocena: 1 příštítné tělísko černé po injekci ICG, 2 částečně vaskularizované nebo 3 příštítné tělísko je zelené; dobře vaskularizované. Pro záznam celého postupu bude použit fluorescenční systém. Přímo po zákroku se výzkumník zeptá chirurga, zda si myslí, že technika je proveditelná.

Pooperačně: Stejně jako při standardní péči budou po operaci štítné žlázy stanoveny hladiny vápníku v séru. Nízké hladiny vápníku mohou naznačovat nesprávnou identifikaci příštítných tělísek. Tyto hladiny vápníku se stanovují pouze u pacientů po totální tyreoidektomii 1., 2. den a po dvou týdnech. Také TSH bude stanoveno po dvou týdnech jako při standardní péči. Vzorek štítné žlázy bude odeslán na patologii. Patolog ve vzorku vyhledá příštítná tělíska, jako je standardní péče. Dále budou analyzovány videozáznamy, kvantifikující fluorescenční signál ve srovnání s pozadím: měření poměru cíle k pozadí. Také na těchto videozáznamech bude čas do vizualizace příštítných tělísek přehodnocen nezávislým odborníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Plánováno pro elektivní totální nebo hemityreoidektomii
  • Normální funkce jater a ledvin
  • Není známa přecitlivělost na jód nebo ICG
  • Dokáže porozumět podstatě studijních postupů
  • Ochota zúčastnit se a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Známá přecitlivělost na ICG, jód, penicilin nebo sulfa
  • Těhotenství nebo kojení
  • Není schopen pochopit podstatu studijního postupu
  • i.v. injekce heparinu za posledních 24 hodin (LMWH není kontraindikováno)
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIRF zobrazování v chirurgii štítné žlázy

Podává se 7,5 mg ICG i.v. a systém se přepne do fluorescenčního režimu. V případě potřeby lze podat druhou dávku 7,5 mg ICG. Po identifikaci příštítných tělísek bude operace pokračovat, dokud není potřeba znovu zobrazit příštítná tělíska, lze podat další dávku ICG. Po úplném odstranění štítné žlázy se podá dalších 7,5 mg ICG k posouzení perfuze příštítných tělísek. Přímo po zákroku se výzkumník zeptá chirurga, zda si myslí, že technika je proveditelná.

Po operaci budou stanoveny hladiny vápníku v séru u pacientů po totální tyreoidektomii 1., 2. den a po dvou týdnech. TSH bude stanovena po 2 týdnech. Vzorek štítné žlázy bude odeslán na patologii. Ve vzorku bude patolog hledat příštítná tělíska. Videozáznamy budou analyzovány, kvantifikovat fluorescenční signál ve srovnání s pozadím: měření TBR.
Přístroj: NIRF zobrazování v chirurgii štítné žlázy
k zobrazení příštítných tělísek bude použit fluorescenční zobrazovací systém a 7,5 mg ICG.
Ostatní jména:
  • Blízké infračervené fluorescenční zobrazování
  • Indocyaninová zeleň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k identifikaci příštítných tělísek
Časové okno: během operace
Lze příštítná tělíska identifikovat dříve pomocí NIRF světla? Bude porovnána doba do identifikace v NIRF a bílém světle.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace
Časové okno: Od řezu až po uzavření
Od řezu až po uzavření
Histologie: jsou ve vzorku příštítná tělíska? (jako ve standardní péči)
Časové okno: hodnocení do 1 týdne po operaci
ihned po operaci bude vzorek štítné žlázy odeslán na patologické oddělení k histologickému vyšetření jako při standardní péči, se zvýšenou pozorností na to, zda jsou ve vzorku příštitná tělíska.
hodnocení do 1 týdne po operaci
Subjektivní názor chirurga na užitečnost techniky
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
Intraoperační komplikace způsobené použitím techniky
Časové okno: během operace
během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření fluorescenčního signálu souvisejícího s funkcí příštítných tělísek
Časové okno: až 2 týdny
Používá se kvantitativní měření fluorescenčního signálu pomocí Target to Background Ratio (TBR) v kombinaci s parametry funkce příštítných tělísek, konkrétně hladinami vápníku po operaci 1. a 2. den a 2. týden u pacientů po totální tyreoidektomii (jako ve standardní péči) a TSH u pacientů po totální tyreoidektomii 2 týdny po operaci (jako při standardní péči).
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Bouvy, M.D. Ph.D., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL57409.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štítné žlázy

Klinické studie na NIRF zobrazování v chirurgii štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit