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镰状细胞病患者的维生素 D3

2018年1月17日更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai

镰状细胞病患者的营养维生素 D3

美国大约有 90,000 人患有镰状细胞病 (SCD)。研究表明，高达 98% 的镰状细胞病患者存在维生素 D 缺乏症，定义为 25-羟基维生素 D 水平 (25(OH)D) 小于或等于 20 ng/mL。因此，骨密度低的患者可能会出现骨坏死、慢性炎症和相关疼痛。这项研究将与患者定期安排的医疗保健就诊进行协调，并将要求患者在研究开始时以及第 3、6、9 和 12 个月的就诊时提交血样。还将安排患者在研究开始时和补充 12 个月后进行骨密度测量（DXA 扫描），以评估任何骨再矿化。因此，本研究的主要目的是确定镰状细胞病患者为纠正维生素 D 缺乏症而需要摄入的营养维生素 D 的量。该研究还将测试维生素 D 补充剂是否能改善骨骼健康并减少炎症。

研究概览

地位

完全的

条件

镰状细胞性贫血症

详细说明

这是一项观察性队列研究，旨在跟踪镰状细胞病患者接受维生素 D 剂量作为其维生素 D 缺乏症临床护理的一部分时的维生素 D 水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过血红蛋白电泳诊断为镰状细胞病的成年患者（18 岁及以上）

描述

纳入标准：

成年患者（18 岁及以上）
通过血红蛋白电泳诊断镰状细胞病（HbSS，造血干细胞 [HbSC]，镰状细胞 b0 地中海贫血，镰状细胞 b+ 地中海贫血）
能够给予知情同意
任何种族/民族/社会经济地位

排除标准：

儿科患者（18 岁以下）
无法给予知情同意
未经治疗的原发性甲状旁腺功能亢进症（ICD9 代码 252.01XX 和 252.00XX）
高钙血症（血清钙水平 > 11 mg/dl；ICD9 代码 275.42XX、259.3XX、252.00F）
怀孕：除了查看病历外，还会在入组时进行尿妊娠试验或血清妊娠试验；怀孕患者将被排除在外，因为她们不应接受 DXA 扫描
服用阿托伐他汀、噻嗪类利尿剂和地高辛的患者，这些药物可与维生素 D 相互作用
非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
镰状细胞病和维生素 D 缺乏症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
25(OH)D 水平大体时间：12个月	纠正镰状细胞病患者维生素 D 缺乏症的维生素 D 量	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
扫描仪大体时间：12-18个月	补充维生素 D 12 个月后骨再矿化的变化	12-18个月
CRP水平大体时间：12个月	CRP 水平的病历摘要以指示炎症的变化	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

首席研究员：Jena Simon, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月11日

研究完成 (实际的)

2016年8月11日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月17日

最后验证

2018年1月1日