Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3 hos patienter med seglcellesygdom

17. januar 2018 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ernæringsmæssigt D3-vitamin hos patienter med seglcellesygdom

Der er cirka 90.000 individer i USA med seglcellesygdom (SCD). Undersøgelser har vist, at op til 98 procent af patienter med seglcellesygdom har en D-vitaminmangel, defineret som et 25-hydroxyvitamin D-niveau (25(OH)D) mindre end eller lig med 20 ng/ml. Som et resultat af lav knogletæthed kan patienter udvikle osteonekrose, kronisk inflammation og relateret smerte. Denne undersøgelse vil blive koordineret med patienters regelmæssige planlagte besøg til lægebehandling og vil kræve, at patienter indsender blodprøve ved starten af ​​undersøgelsen og ved 3, 6, 9 og 12 måneders besøg. Patienterne vil også blive planlagt til en knogletæthedsmåling (DXA-scanning) ved starten af ​​undersøgelsen og efter 12 måneders tilskud for at vurdere for eventuel knoglegenmineralisering. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at finde den mængde ernæringsmæssigt D-vitamin, der skal tages af patienter med seglcellesygdom for at korrigere D-vitaminmangel. Undersøgelsen vil også teste, om D-vitamintilskud forbedrer knoglesundheden og reducerer inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel kohorteundersøgelse for at følge D-vitamin-niveauer over tid hos patienter med seglcellesygdom, der modtager doser af D-vitamin som en del af deres kliniske behandling for D-vitaminmangel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18 år og ældre) med diagnosen seglcellesygdom ved hæmoglobinelektroforese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre)
  • Diagnose af seglcellesygdom ved hæmoglobinelektroforese (HbSS, hæmatopoietisk blodstamcelle [HbSC], seglcelle b0 thalassæmi, seglcelle b+ thalassemi)
  • Kan give informeret samtykke
  • Enhver race/etnicitet/socioøkonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatrisk patient (under 18 år)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ubehandlet primær hyperparathyroidisme (ICD9-koder 252.01XX og 252.00XX)
  • hypercalcæmi (serumcalciumniveau > 11 mg/dl; ICD9-koder 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Graviditet: en uringraviditetstest eller en serumgraviditetstest vil blive indhentet på tidspunktet for tilmeldingen ud over gennemgang af journalen; gravide patienter vil blive udelukket, fordi de ikke bør gennemgå DXA-scanning
  • Patienter, der tager atorvastatin, thiaziddiuretika og digoxin, som er medicin, der kan interagere med D-vitamin
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Seglcellesygdom og D-vitaminmangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D niveau
Tidsramme: 12 måneder
Mængde af D-vitamin til at korrigere D-vitaminmangel hos patienter med seglcellesygdom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexa scanning
Tidsramme: 12-18 måneder
Ændring i knogleremineralisering efter 12 måneders D-vitamintilskud
12-18 måneder
CRP niveau
Tidsramme: 12 måneder
Medicinaljournalabstraktion for CRP-niveauer for at indikere ændringer i inflammation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-1056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner