鎌状赤血球症患者のビタミンD3
2018年1月17日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
鎌状赤血球症患者におけるビタミン D3 の栄養補給
米国には鎌状赤血球症 (SCD) 患者が約 90,000 人います。
研究によると、鎌状赤血球症患者の最大 98 パーセントが、25-ヒドロキシビタミン D レベル (25(OH)D) が 20 ng/mL 以下であると定義されるビタミン D 欠乏症であることが示されています。
その結果、骨密度が低下し、患者は骨壊死、慢性炎症、および関連する痛みを発症する可能性があります。
この研究は、患者の定期的な治療のための訪問と調整され、患者は研究の開始時と、3、6、9、12か月目の訪問時に血液サンプルを提出する必要があります。
患者はまた、研究の開始時と12か月のサプリメント摂取後に、骨の再石灰化を評価するために骨密度測定（DXAスキャン）を行う予定です。
したがって、この研究の主な目的は、ビタミン D 欠乏症を治すために鎌状赤血球症患者が摂取する必要がある栄養ビタミン D の量を見つけることです。
この研究では、ビタミンDサプリメントが骨の健康を改善し、炎症を軽減するかどうかもテストされます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ビタミンD欠乏症の臨床治療の一環としてビタミンDの投与を受けている鎌状赤血球症患者のビタミンDレベルを長期にわたって追跡する観察コホート研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘモグロビン電気泳動により鎌状赤血球症と診断された成人患者（18歳以上）
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- ヘモグロビン電気泳動による鎌状赤血球症の診断（HbSS、造血幹細胞[HbSC]、鎌状赤血球b0サラセミア、鎌状赤血球b+サラセミア）
- インフォームドコンセントができる
- あらゆる人種/民族/社会経済的地位
除外基準:
- 小児患者（18歳未満）
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 未治療の原発性副甲状腺機能亢進症（ICD9 コード 252.01XX および 252.00XX）
- 高カルシウム血症（血清カルシウムレベル > 11 mg/dl、ICD9 コード 275.42XX、259.3XX、252.00F）
- 妊娠: 医療記録の検討に加えて、登録時に尿妊娠検査または血清妊娠検査が行われます。妊娠中の患者はDXAスキャンを受けるべきではないため除外されます
- ビタミンDと相互作用する可能性のある薬剤であるアトルバスタチン、サイアザイド系利尿薬、ジゴキシンを服用している患者
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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鎌状赤血球症とビタミンD欠乏症
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25(OH)Dレベル
時間枠：12ヶ月
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鎌状赤血球症患者のビタミンD欠乏症を補正するためのビタミンDの量
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デキサスキャン
時間枠：12～18ヶ月
|
12ヶ月間のビタミンD補給後の骨の再石灰化の変化
|
12～18ヶ月
|
|
CRPレベル
時間枠：12ヶ月
|
炎症の変化を示す CRP レベルの医療記録の抽象化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jena Simon, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月11日
研究の完了 (実際)
2016年8月11日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 13-1056
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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