Vitamina D3 em Pacientes com Doença Falciforme
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vitamina D3 Nutricional em Pacientes com Doença Falciforme
Existem aproximadamente 90.000 indivíduos nos Estados Unidos com doença falciforme (SCD).
Estudos demonstraram que até 98% dos pacientes com doença falciforme têm deficiência de vitamina D, definida como um nível de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) menor ou igual a 20 ng/mL.
Como resultado, de baixa densidade óssea, os pacientes podem desenvolver osteonecrose, inflamação crônica e dor relacionada.
Este estudo será coordenado com as consultas agendadas regularmente dos pacientes para atendimento médico e exigirá que os pacientes enviem uma amostra de sangue no início do estudo e nas visitas de 3, 6, 9 e 12 meses.
Os pacientes também serão agendados para uma medição da densidade óssea (DXA scan) no início do estudo e após 12 meses de suplementação para avaliar qualquer remineralização óssea.
Assim, o principal objetivo deste estudo é encontrar a quantidade de vitamina D nutricional que precisa ser ingerida por pacientes com doença falciforme para corrigir a deficiência de vitamina D.
O estudo também testará se os suplementos de vitamina D melhoram a saúde óssea e reduzem a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional para acompanhar os níveis de vitamina D ao longo do tempo em pacientes com doença falciforme recebendo doses de vitamina D como parte de seus cuidados clínicos para a deficiência de vitamina D.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (18 anos ou mais) com diagnóstico de doença falciforme por eletroforese de hemoglobina
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Diagnóstico da doença falciforme por eletroforese de hemoglobina (HbSS, células-tronco hematopoiéticas do sangue [HbSC], Falciforme b0 Talassemia, Falciforme b+ Talassemia)
- Capaz de dar consentimento informado
- Qualquer raça/etnia/status socioeconômico
Critério de exclusão:
- Paciente pediátrico (menos de 18 anos)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Hiperparatireoidismo primário não tratado (CID9 códigos 252.01XX e 252.00XX)
- hipercalcemia (nível sérico de cálcio > 11 mg/dl; códigos ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Gravidez: um teste de gravidez de urina, ou um teste de gravidez de soro, será obtido no momento da inscrição, além da revisão do prontuário; pacientes grávidas serão excluídas porque não devem ser submetidas a varredura DXA
- Pacientes em uso de atorvastatina, diuréticos tiazídicos e digoxina, medicamentos que podem interagir com a vitamina D
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doença Falciforme e Deficiência de Vitamina D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de 25(OH)D
Prazo: 12 meses
|
Quantidade de vitamina D para corrigir a deficiência de vitamina D em pacientes com doença falciforme
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Varredura Dexa
Prazo: 12-18 meses
|
Alteração na remineralização óssea após 12 meses de suplementação de vitamina D
|
12-18 meses
|
|
Nível de PCR
Prazo: 12 meses
|
Abstração de registros médicos para níveis de PCR para indicar alterações na inflamação
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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