Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D3-vitamin sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél

2018. január 17. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Táplálkozási D3-vitamin sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél

Az Egyesült Államokban körülbelül 90 000 sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő egyén él. Tanulmányok kimutatták, hogy a sarlósejtes betegségben szenvedő betegek 98 százalékának van D-vitamin-hiánya, amelyet 20 ng/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő 25-hidroxi-D-vitamin-szintként (25(OH)D) határoznak meg. Ennek eredményeként az alacsony csontsűrűség miatt a betegek csontelhalást, krónikus gyulladást és kapcsolódó fájdalmat okozhatnak. Ezt a vizsgálatot össze kell hangolni a betegek rendszeres orvosi ellátási látogatásaival, és a betegeknek vérmintát kell benyújtaniuk a vizsgálat kezdetekor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos viziteknél. A betegeket csontsűrűség-mérésre (DXA-szkennelés) is előírják a vizsgálat elején és 12 hónapos kiegészítés után, hogy megállapítsák a csontok esetleges remineralizációját. Ennek a tanulmánynak tehát az a fő célja, hogy megtalálja a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek a D-vitamin hiányának korrigálása érdekében szükséges táplálékkal kapcsolatos D-vitamin mennyiségét. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a D-vitamin-kiegészítők javítják-e a csontok egészségét és csökkentik-e a gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat a D-vitamin szintjének időbeli követésére olyan sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél, akik D-vitamin-dózist kapnak a D-vitamin-hiány klinikai ellátása során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akiknél hemoglobin-elektroforézissel sarlósejtes betegséget diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves és idősebb)
  • Sarlósejtes betegség diagnózisa hemoglobin elektroforézissel (HbSS, hematopoietikus vér őssejt [HbSC], Sarlósejtes b0 Thalassemia, Sarlósejtes b+ Thalassemia)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Bármilyen faji/etnikai/társadalmi-gazdasági státusz

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​beteg (18 évesnél fiatalabb)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kezeletlen primer hyperparathyreosis (ICD9 kód: 252.01XX és 252.00XX)
  • hiperkalcémia (szérum kalciumszint > 11 mg/dl; ICD9 kódok: 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Terhesség: a beiratkozáskor a kórlap áttekintése mellett vizelet terhességi tesztet, vagy szérum terhességi tesztet kell beszerezni; terhes betegek ki lesznek zárva, mert nem szabad DXA szkennelésnek alávetni őket
  • Atorvasztatint, tiazid diuretikumokat és digoxint szedő betegek, amelyek olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a D-vitaminnal
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sarlósejtes betegség és D-vitamin-hiány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25(OH)D szint
Időkeret: 12 hónap
A D-vitamin mennyisége a D-vitamin-hiány korrigálására sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dexa Scan
Időkeret: 12-18 hónap
Változás a csontok remineralizációjában 12 hónapos D-vitamin-pótlás után
12-18 hónap
CRP szint
Időkeret: 12 hónap
Orvosi feljegyzés absztrakció a CRP-szintekről a gyulladás változásainak jelzésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-1056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel