Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D3 у пациентов с серповидноклеточной анемией

17 января 2018 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Пищевой витамин D3 у пациентов с серповидноклеточной анемией

В Соединенных Штатах насчитывается около 90 000 человек с серповидно-клеточной анемией (SCD). Исследования показали, что до 98 процентов пациентов с серповидно-клеточной анемией имеют дефицит витамина D, определяемый как уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH)D), меньший или равный 20 нг/мл. В результате низкой плотности костной ткани у пациентов может развиться остеонекроз, хроническое воспаление и связанная с этим боль. Это исследование будет согласовываться с регулярными плановыми посещениями пациентов для получения медицинской помощи, и от пациентов потребуется сдавать образцы крови в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Пациентам также будет назначено измерение плотности костей (сканирование DXA) в начале исследования и через 12 месяцев приема добавок для оценки реминерализации костей. Таким образом, основной целью данного исследования является определение количества пищевого витамина D, которое необходимо принимать пациентам с серповидно-клеточной анемией для коррекции дефицита витамина D. Исследование также проверит, улучшают ли добавки витамина D здоровье костей и уменьшают ли воспаление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это обсервационное когортное исследование для наблюдения за уровнем витамина D в течение долгого времени у пациентов с серповидно-клеточной анемией, получающих дозы витамина D в рамках клинического лечения дефицита витамина D.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18 лет и старше) с диагнозом серповидно-клеточной анемии по данным электрофореза гемоглобина

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Диагностика серповидно-клеточной анемии с помощью электрофореза гемоглобина (HbSS, гемопоэтические стволовые клетки крови [HbSC], серповидноклеточная b0-талассемия, серповидно-клеточная b+ талассемия)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Любая раса/этническая принадлежность/социально-экономический статус

Критерий исключения:

  • Педиатрический пациент (младше 18 лет)
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Нелеченный первичный гиперпаратиреоз (коды по МКБ-9 252.01XX и 252.00XX)
  • гиперкальциемия (уровень кальция в сыворотке > 11 мг/дл; коды МКБ-9 275.42ХХ, 259.3ХХ, 252.00F)
  • Беременность: тест мочи на беременность или тест на беременность сыворотки будет получен во время регистрации в дополнение к просмотру медицинской карты; беременные пациенты будут исключены, поскольку им не следует проходить DXA-сканирование.
  • Пациенты, принимающие аторвастатин, тиазидные диуретики и дигоксин, которые являются лекарствами, которые могут взаимодействовать с витамином D.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Серповидноклеточная анемия и дефицит витамина D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25(OH)D уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество витамина D для коррекции дефицита витамина D у пациентов с серповидно-клеточной анемией
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Декса сканирование
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Изменение реминерализации костей после 12 месяцев приема витамина D
12-18 месяцев
Уровень СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
Абстракция медицинской записи для уровней СРБ, чтобы указать изменения в воспалении
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 13-1056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться