Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3 bij patiënten met sikkelcelziekte

17 januari 2018 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nutritionele vitamine D3 bij patiënten met sikkelcelziekte

Er zijn ongeveer 90.000 personen in de Verenigde Staten met sikkelcelanemie (SCD). Studies hebben aangetoond dat tot 98 procent van de patiënten met sikkelcelziekte een vitamine D-tekort heeft, gedefinieerd als een 25-hydroxyvitamine D-spiegel (25(OH)D) van minder dan of gelijk aan 20 ng/ml. Als gevolg van een lage botdichtheid kunnen patiënten osteonecrose, chronische ontsteking en aanverwante pijn ontwikkelen. Deze studie zal worden gecoördineerd met de regelmatig geplande bezoeken van patiënten voor medische zorg en vereist dat patiënten bloedmonsters indienen aan het begin van de studie en bij bezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden. Patiënten zullen ook worden ingepland voor een meting van de botdichtheid (DXA-scan) aan het begin van de studie en na 12 maanden suppletie om eventuele botremineralisatie te beoordelen. Het hoofddoel van deze studie is dus het vinden van de hoeveelheid voedingsvitamine D die patiënten met sikkelcelziekte nodig hebben om vitamine D-tekort te corrigeren. De studie zal ook testen of vitamine D-supplementen de botgezondheid verbeteren en ontstekingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie om de vitamine D-spiegels in de loop van de tijd te volgen bij patiënten met sikkelcelziekte die doses vitamine D krijgen als onderdeel van hun klinische zorg voor vitamine D-tekort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met een diagnose van sikkelcelziekte door middel van hemoglobine-elektroforese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
  • Diagnose van sikkelcelziekte door hemoglobine-elektroforese (HbSS, hematopoëtische bloedstamcel [HbSC], sikkelcel b0 thalassemie, sikkelcel b+ thalassemie)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elk ras/etniciteit/sociaaleconomische status

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënt (jonger dan 18 jaar)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onbehandelde primaire hyperparathyreoïdie (ICD9-codes 252.01XX en 252.00XX)
  • hypercalciëmie (serumcalciumspiegel > 11 mg/dl; ICD9-codes 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Zwangerschap: een urine-zwangerschapstest of een serum-zwangerschapstest wordt verkregen op het moment van inschrijving naast het bekijken van het medisch dossier; zwangere patiënten worden uitgesloten omdat ze geen DXA-scanning mogen ondergaan
  • Patiënten die atorvastatine, thiazidediuretica en digoxine gebruiken, medicijnen die kunnen interageren met vitamine D
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sikkelcelziekte en vitamine D-tekort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoeveelheid vitamine D om vitamine D-tekort te corrigeren bij patiënten met sikkelcelziekte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dexa-scan
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Verandering in botremineralisatie na 12 maanden vitamine D-suppletie
12-18 maanden
CRP-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Abstractie van medische dossiers voor CRP-niveaus om veranderingen in ontsteking aan te geven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren