- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012555
Vitamin D3 hos patienter med sicklecellssjukdom
17 januari 2018 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Näringsvitamin D3 hos patienter med sicklecellssjukdom
Det finns cirka 90 000 individer i USA med sicklecellssjukdom (SCD).
Studier har visat att upp till 98 procent av patienterna med sicklecellssjukdom har en D-vitaminbrist, definierad som en 25-hydroxivitamin D-nivå (25(OH)D) mindre än eller lika med 20 ng/ml.
Som ett resultat av låg bentäthet kan patienter utveckla osteonekros, kronisk inflammation och relaterad smärta.
Denna studie kommer att samordnas med patienters regelbundna schemalagda besök för sjukvård och kommer att kräva att patienter lämnar in blodprov i början av studien och vid 3, 6, 9 och 12 månaders besök.
Patienterna kommer också att schemaläggas för en bentäthetsmätning (DXA-skanning) i början av studien och efter 12 månaders tillskott för att utvärdera eventuell benåtermineralisering.
Det huvudsakliga syftet med denna studie är alltså att hitta mängden näringsmässigt D-vitamin som behöver tas av patienter med sicklecellssjukdom för att korrigera D-vitaminbrist.
Studien kommer också att testa om D-vitamintillskott förbättrar benhälsa och minskar inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationskohortstudie för att följa D-vitaminnivåer över tid hos patienter med sicklecellssjukdom som får doser av D-vitamin som en del av sin kliniska vård för D-vitaminbrist.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (18 år och äldre) med diagnosen sicklecellssjukdom genom hemoglobinelektrofores
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre)
- Diagnos av sicklecellssjukdom genom hemoglobinelektrofores (HbSS, hematopoetisk blodstamcell [HbSC], sickle cell b0 Thalassemia, Sickle cell b+ Thalassemia)
- Kan ge informerat samtycke
- Vilken ras/etnicitet/socioekonomisk status som helst
Exklusions kriterier:
- Pediatrisk patient (under 18 år)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Obehandlad primär hyperparatyreos (ICD9-koder 252.01XX och 252.00XX)
- hyperkalcemi (serumkalciumnivå > 11 mg/dl; ICD9-koder 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Graviditet: ett uringraviditetstest, eller ett serumgraviditetstest, kommer att erhållas vid tidpunkten för inskrivningen utöver granskning av journalen; gravida patienter kommer att uteslutas eftersom de inte ska genomgå DXA-skanning
- Patienter som tar atorvastatin, tiaziddiuretika och digoxin, som är läkemedel som kan interagera med vitamin D
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Sicklecellssjukdom och D-vitaminbrist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
25(OH)D nivå
Tidsram: 12 månader
|
Mängd D-vitamin för att korrigera D-vitaminbrist hos patienter med sicklecellssjukdom
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dexa Scan
Tidsram: 12-18 månader
|
Förändring i benremineralisering efter 12 månaders D-vitamintillskott
|
12-18 månader
|
CRP-nivå
Tidsram: 12 månader
|
Journalabstraktion för CRP-nivåer för att indikera förändringar i inflammation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-1056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sicklecellanemi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSickle Cell KrisFrankrike, Franska Guyana, Guadeloupe