Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D3 hos patienter med sicklecellssjukdom

17 januari 2018 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Näringsvitamin D3 hos patienter med sicklecellssjukdom

Det finns cirka 90 000 individer i USA med sicklecellssjukdom (SCD). Studier har visat att upp till 98 procent av patienterna med sicklecellssjukdom har en D-vitaminbrist, definierad som en 25-hydroxivitamin D-nivå (25(OH)D) mindre än eller lika med 20 ng/ml. Som ett resultat av låg bentäthet kan patienter utveckla osteonekros, kronisk inflammation och relaterad smärta. Denna studie kommer att samordnas med patienters regelbundna schemalagda besök för sjukvård och kommer att kräva att patienter lämnar in blodprov i början av studien och vid 3, 6, 9 och 12 månaders besök. Patienterna kommer också att schemaläggas för en bentäthetsmätning (DXA-skanning) i början av studien och efter 12 månaders tillskott för att utvärdera eventuell benåtermineralisering. Det huvudsakliga syftet med denna studie är alltså att hitta mängden näringsmässigt D-vitamin som behöver tas av patienter med sicklecellssjukdom för att korrigera D-vitaminbrist. Studien kommer också att testa om D-vitamintillskott förbättrar benhälsa och minskar inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationskohortstudie för att följa D-vitaminnivåer över tid hos patienter med sicklecellssjukdom som får doser av D-vitamin som en del av sin kliniska vård för D-vitaminbrist.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (18 år och äldre) med diagnosen sicklecellssjukdom genom hemoglobinelektrofores

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år och äldre)
  • Diagnos av sicklecellssjukdom genom hemoglobinelektrofores (HbSS, hematopoetisk blodstamcell [HbSC], sickle cell b0 Thalassemia, Sickle cell b+ Thalassemia)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Vilken ras/etnicitet/socioekonomisk status som helst

Exklusions kriterier:

  • Pediatrisk patient (under 18 år)
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Obehandlad primär hyperparatyreos (ICD9-koder 252.01XX och 252.00XX)
  • hyperkalcemi (serumkalciumnivå > 11 mg/dl; ICD9-koder 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Graviditet: ett uringraviditetstest, eller ett serumgraviditetstest, kommer att erhållas vid tidpunkten för inskrivningen utöver granskning av journalen; gravida patienter kommer att uteslutas eftersom de inte ska genomgå DXA-skanning
  • Patienter som tar atorvastatin, tiaziddiuretika och digoxin, som är läkemedel som kan interagera med vitamin D
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sicklecellssjukdom och D-vitaminbrist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25(OH)D nivå
Tidsram: 12 månader
Mängd D-vitamin för att korrigera D-vitaminbrist hos patienter med sicklecellssjukdom
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dexa Scan
Tidsram: 12-18 månader
Förändring i benremineralisering efter 12 månaders D-vitamintillskott
12-18 månader
CRP-nivå
Tidsram: 12 månader
Journalabstraktion för CRP-nivåer för att indikera förändringar i inflammation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

3
Prenumerera