D3-vitamiini potilailla, joilla on sirppisolutauti
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ravitsemus D3-vitamiini potilailla, joilla on sirppisolutauti
Yhdysvalloissa on noin 90 000 henkilöä, joilla on sirppisolusairaus (SCD).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 98 prosentilla sirppisolutautia sairastavista potilaista on D-vitamiinin puutos, joka määritellään 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoksi (25(OH)D), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml.
Alhaisen luutiheyden seurauksena potilaille voi kehittyä osteonekroosi, krooninen tulehdus ja siihen liittyvä kipu.
Tämä tutkimus koordinoidaan potilaiden säännöllisten sairaanhoitokäyntien kanssa, ja se vaatii potilaita toimittamaan verinäytteitä tutkimuksen alussa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.
Potilaille määrätään myös luun tiheysmittaus (DXA-skannaus) tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen mahdollisen luun uudelleenmineralisoitumisen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on siis löytää ravitsemuksellisen D-vitamiinin määrä, jonka sirppisolusairautta sairastavat potilaat tarvitsevat D-vitamiinin puutteen korjaamiseksi.
Tutkimuksessa testataan myös, parantavatko D-vitamiinilisät luuston terveyttä ja vähentävätkö tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jolla seurataan D-vitamiinitasoja ajan mittaan sirppisolusairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat D-vitamiiniannoksia osana D-vitamiinin puutteen kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat), joilla on hemoglobiinielektroforeesilla diagnosoitu sirppisolusairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat)
- Sirppisolutaudin diagnoosi hemoglobiinielektroforeesilla (HbSS, hematopoieettinen veren kantasolu [HbSC], sirppisolu b0 talassemia, sirppisolu b+ talassemia)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Mikä tahansa rotu/etninen tausta/sosioekonominen asema
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilas (alle 18-vuotias)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hoitamaton primaarinen hyperparatyreoosi (ICD9-koodit 252.01XX ja 252.00XX)
- hyperkalsemia (seerumin kalsiumtaso > 11 mg/dl; ICD9-koodit 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Raskaus: virtsan raskaustesti tai seerumin raskaustesti hankitaan ilmoittautumisen yhteydessä sairauskertomuksen tarkistamisen lisäksi; raskaana olevat potilaat suljetaan pois, koska heille ei pitäisi tehdä DXA-skannausta
- Potilaat, jotka käyttävät atorvastatiinia, tiatsididiureetteja ja digoksiinia, jotka ovat lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia D-vitamiinin kanssa
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sirppisolutauti ja D-vitamiinin puutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25(OH)D-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
D-vitamiinin määrä korjaamaan D-vitamiinin puutetta potilailla, joilla on sirppisolusairaus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dexa Scan
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Muutos luun remineralisaatiossa 12 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen
|
12-18 kuukautta
|
|
CRP-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRP-tasojen potilastiedot osoittavat muutoksia tulehduksessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio