- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03012555
Vitamine D3 chez les patients atteints de drépanocytose
17 janvier 2018 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vitamine D3 nutritionnelle chez les patients atteints de drépanocytose
Il y a environ 90 000 personnes aux États-Unis atteintes de drépanocytose (SCD).
Des études ont montré que jusqu'à 98 % des patients atteints de drépanocytose ont une carence en vitamine D, définie comme un taux de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) inférieur ou égal à 20 ng/mL.
En conséquence, de faible densité osseuse, les patients peuvent développer une ostéonécrose, une inflammation chronique et des douleurs associées.
Cette étude sera coordonnée avec les visites régulières des patients pour des soins médicaux et exigera que les patients soumettent un échantillon de sang au début de l'étude et aux visites de 3, 6, 9 et 12 mois.
Les patients seront également programmés pour une mesure de la densité osseuse (scan DXA) au début de l'étude et après 12 mois de supplémentation pour évaluer toute reminéralisation osseuse.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de trouver la quantité de vitamine D nutritionnelle qui doit être prise par les patients atteints de drépanocytose afin de corriger une carence en vitamine D.
L'étude testera également si les suppléments de vitamine D améliorent la santé des os et réduisent l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle visant à suivre les niveaux de vitamine D au fil du temps chez des patients atteints de drépanocytose recevant des doses de vitamine D dans le cadre de leurs soins cliniques pour une carence en vitamine D.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (18 ans et plus) ayant reçu un diagnostic de drépanocytose par électrophorèse de l'hémoglobine
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans et plus)
- Diagnostic de la drépanocytose par électrophorèse de l'hémoglobine (HbSS, cellule souche hématopoïétique du sang [HbSC], Drépanocytose b0 Thalassémie, Drépanocytose b+ Thalassémie)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Toute race/ethnie/statut socio-économique
Critère d'exclusion:
- Patient pédiatrique (moins de 18 ans)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Hyperparathyroïdie primaire non traitée (codes CIM9 252.01XX et 252.00XX)
- hypercalcémie (taux de calcium sérique > 11 mg/dl ; codes ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
- Grossesse : un test de grossesse urinaire ou un test de grossesse sérique sera obtenu au moment de l'inscription en plus de l'examen du dossier médical ; les patientes enceintes seront exclues car elles ne doivent pas subir d'analyse DXA
- Patients prenant de l'atorvastatine, des diurétiques thiazidiques et de la digoxine, qui sont des médicaments pouvant interagir avec la vitamine D
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Drépanocytose et carence en vitamine D
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau 25(OH)D
Délai: 12 mois
|
Quantité de vitamine D pour corriger la carence en vitamine D chez les patients atteints de drépanocytose
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Balayage Dexa
Délai: 12-18 mois
|
Modification de la reminéralisation osseuse après 12 mois de supplémentation en vitamine D
|
12-18 mois
|
Niveau CRP
Délai: 12 mois
|
Résumé du dossier médical pour les niveaux de CRP pour indiquer les changements dans l'inflammation
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (Estimation)
6 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-1056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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