Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D3 u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Odżywcza witamina D3 u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

W Stanach Zjednoczonych jest około 90 000 osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Badania wykazały, że do 98 procent pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ma niedobór witaminy D, zdefiniowany jako poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) mniejszy lub równy 20 ng/ml. W wyniku niskiej gęstości kości u pacjentów może rozwinąć się martwica kości, przewlekły stan zapalny i związany z tym ból. Badanie to będzie skoordynowane z regularnymi wizytami pacjentów w celu uzyskania opieki medycznej i będzie wymagać od pacjentów oddania próbki krwi na początku badania oraz podczas wizyt po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Pacjenci zostaną również zaplanowani na pomiar gęstości kości (skan DXA) na początku badania i po 12 miesiącach suplementacji w celu oceny ewentualnej remineralizacji kości. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie ilości odżywczej witaminy D, którą muszą przyjmować pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, aby skorygować niedobór witaminy D. Badanie sprawdzi również, czy suplementy witaminy D poprawiają zdrowie kości i zmniejszają stany zapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu śledzenie poziomu witaminy D w czasie u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymujących dawki witaminy D w ramach opieki klinicznej nad niedoborem witaminy D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z rozpoznaniem anemii sierpowatokrwinkowej metodą elektroforezy hemoglobiny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat i starsi)
  • Diagnostyka niedokrwistości sierpowatokrwinkowej metodą elektroforezy hemoglobiny (HbSS, krwiotwórcza komórka macierzysta [HbSC], anemia sierpowatokrwinkowa b0, talasemia sierpowatokrwinkowa b+)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dowolna rasa/pochodzenie etniczne/status społeczno-ekonomiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pediatryczny (w wieku poniżej 18 lat)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nieleczona pierwotna nadczynność przytarczyc (kody ICD9 252.01XX i 252.00XX)
  • hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 11 mg/dl; kody ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Ciąża: test ciążowy z moczu lub test ciążowy z surowicy zostaną wykonane w momencie rejestracji, oprócz przeglądu dokumentacji medycznej; pacjentki w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ nie powinny być poddawane badaniu DXA
  • Pacjenci przyjmujący atorwastatynę, tiazydowe leki moczopędne i digoksynę, które mogą wchodzić w interakcje z witaminą D
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Anemia sierpowatokrwinkowa i niedobór witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25(OH)D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość witaminy D w celu uzupełnienia niedoboru witaminy D u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan Dexa
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Zmiana remineralizacji kości po 12 miesiącach suplementacji witaminy D
12-18 miesięcy
Poziom CRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Abstrakcja dokumentacji medycznej dla poziomów CRP w celu wskazania zmian stanu zapalnego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj