Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D3 u pacientů se srpkovitou anémií

17. ledna 2018 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nutriční vitamín D3 u pacientů se srpkovitou anémií

Ve Spojených státech je přibližně 90 000 jedinců se srpkovitou anémií (SCD). Studie ukázaly, že až 98 procent pacientů se srpkovitou anémií má nedostatek vitaminu D, definovaný jako hladina 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) nižší nebo rovna 20 ng/ml. V důsledku nízké hustoty kostí se u pacientů může vyvinout osteonekróza, chronický zánět a související bolest. Tato studie bude koordinována s pravidelně plánovanými návštěvami pacientů za účelem lékařské péče a bude vyžadovat, aby pacienti předložili vzorek krve na začátku studie a při návštěvách po 3, 6, 9 a 12 měsících. U pacientů bude také naplánováno měření hustoty kostí (DXA sken) na začátku studie a po 12 měsících suplementace, aby se vyhodnotila případná remineralizace kosti. Hlavním účelem této studie je tedy zjistit množství nutričního vitaminu D, které potřebují pacienti se srpkovitou anémií, aby napravili nedostatek vitaminu D. Studie bude také testovat, zda doplňky vitaminu D zlepšují zdraví kostí a snižují zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie sledující hladiny vitaminu D v průběhu času u pacientů se srpkovitou anémií, kteří dostávali dávky vitaminu D jako součást své klinické péče o nedostatek vitaminu D.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 let a starší) s diagnózou srpkovité anémie pomocí hemoglobinové elektroforézy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Diagnostika srpkovité anémie pomocí hemoglobinové elektroforézy (HbSS, hematopoetická krevní kmenová buňka [HbSC], srpkovitá b0 thalasémie, srpkovitá b+ talasémie)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Jakákoli rasa/etnická příslušnost/socioekonomický status

Kritéria vyloučení:

  • Pediatrický pacient (mladší než 18 let)
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Neléčená primární hyperparatyreóza (ICD9 kódy 252.01XX a 252.00XX)
  • hyperkalcémie (hladina vápníku v séru > 11 mg/dl; kódy ICD9 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Těhotenství: Kromě kontroly lékařské dokumentace bude v době zápisu proveden těhotenský test z moči nebo těhotenský test v séru; těhotné pacientky budou vyloučeny, protože by neměly podstupovat skenování DXA
  • Pacienti užívající atorvastatin, thiazidová diuretika a digoxin, což jsou léky, které mohou interagovat s vitaminem D
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Srpkovitá anémie a nedostatek vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň 25(OH)D
Časové okno: 12 měsíců
Množství vitaminu D k nápravě nedostatku vitaminu D u pacientů se srpkovitou anémií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dexa Scan
Časové okno: 12-18 měsíců
Změna remineralizace kostí po 12 měsících suplementace vitaminem D
12-18 měsíců
Hladina CRP
Časové okno: 12 měsíců
Abstrakce lékařského záznamu pro hladiny CRP k indikaci změn zánětu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit