Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3 hos pasienter med sigdcellesykdom

17. januar 2018 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ernæringsmessig vitamin D3 hos pasienter med sigdcellesykdom

Det er omtrent 90 000 individer i USA med sigdcellesykdom (SCD). Studier har vist at opptil 98 prosent av pasienter med sigdcellesykdom har vitamin D-mangel, definert som et 25-hydroksyvitamin D-nivå (25(OH)D) mindre enn eller lik 20 ng/ml. Som et resultat av lav bentetthet kan pasienter utvikle osteonekrose, kronisk betennelse og relatert smerte. Denne studien vil bli koordinert med pasientenes regelmessige besøk for medisinsk behandling og vil kreve at pasienter sender inn blodprøve ved starten av studien og ved 3, 6, 9 OG 12 måneders besøk. Pasienter vil også bli planlagt for en bentetthetsmåling (DXA-skanning) ved starten av studien og etter 12 måneders tilskudd for å vurdere for eventuell beinremineralisering. Derfor er hovedformålet med denne studien å finne mengden ernæringsmessig vitamin D som må tas av pasienter med sigdcellesykdom for å korrigere vitamin D-mangel. Studien skal også teste om vitamin D-tilskudd forbedrer beinhelsen og reduserer betennelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonskohortstudie for å følge vitamin D-nivåer over tid hos pasienter med sigdcellesykdom som får doser av vitamin D som en del av deres kliniske behandling for vitamin D-mangel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18 år og eldre) med diagnosen sigdcellesykdom ved hemoglobinelektroforese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre)
  • Diagnose av sigdcellesykdom ved hemoglobinelektroforese (HbSS, hematopoetisk blodstamcelle [HbSC], sigdcelle b0-thalassemi, sigdcelle b+-thalassemi)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Enhver rase/etnisitet/sosioøkonomisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk pasient (under 18 år)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ubehandlet primær hyperparatyreoidisme (ICD9-koder 252.01XX og 252.00XX)
  • hyperkalsemi (serumkalsiumnivå > 11 mg/dl; ICD9-koder 275.42XX, 259.3XX, 252.00F)
  • Graviditet: en uringraviditetstest, eller en serumgraviditetstest, vil bli innhentet ved påmelding i tillegg til gjennomgang av journalen; gravide pasienter vil bli ekskludert fordi de ikke skal gjennomgå DXA-skanning
  • Pasienter som tar atorvastatin, tiaziddiuretika og digoksin, som er medisiner som kan samhandle med vitamin D
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sigdcellesykdom og vitamin D-mangel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D nivå
Tidsramme: 12 måneder
Mengde vitamin D for å korrigere vitamin D-mangel hos pasienter med sigdcellesykdom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dexa Scan
Tidsramme: 12-18 måneder
Endring i beinremineralisering etter 12 måneders vitamin D-tilskudd
12-18 måneder
CRP-nivå
Tidsramme: 12 måneder
Medisinsk abstraksjon for CRP-nivåer for å indikere endringer i betennelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jena Simon, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-1056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere