心力衰竭的有氧、阻力、吸气训练结果 (ARISTOS-HF)
2020年5月1日 更新者：Laoutaris Ioannis、Onassis Cardiac Surgery Centre
心力衰竭的有氧、阻力、吸气训练结果。 ARISTOS-HF 试验：一项前瞻性随机多中心试验
本研究调查了有氧、阻力、吸气训练方式对心力衰竭 (HF) 患者的功能能力和生活质量的影响，旨在为 HF 患者制定“最佳”（希腊语，αριστος = aristos）训练计划。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种以呼吸困难、运动不耐受和生活质量下降为特征的临床综合征。 还报告了吸气和外周肌肉无力。 有氧训练 (AT) 改善 HF 患者的功能状态（证据水平 IA）。 还发现了吸气肌训练 (IMT) 和/或阻力训练 (RT) 与有氧训练 (AT) 相结合对 HF 症状的额外益处。
将研究四个运动组，以确定最佳运动计划 I. 有氧阻力吸气训练 (ARIS) II 组。 有氧训练-阻力训练 (AT/RT) 第三组。 有氧训练-吸气肌训练 (AT/IMT) 第 IV 组。 有氧训练（AT）组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性心力衰竭（从纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 到 NYHA III）
- 左心室射血分数低于或等于 35%
排除标准：
- 不受控制的心律失常
- 最近 30 天内肺水肿或肺充血
- 认知、神经或骨科限制
- 研究开始前 30 天内的呼吸道感染
- 肺部局限性（例如 COPD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿里思集团
有氧阻力吸气
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患者将接受为期 12 周、每周 3 次的连续有氧运动（例如
自行车）训练计划，强度为最大心率（或峰值摄氧量）的 60-80%，持续 30 分钟，结合强度为 1 次最大重复次数 (1RM) 的 50% 的阻力训练，用于股四头肌训练和上肢锻炼（肘部屈曲/肩部flex/abd）使用哑铃（1-2 公斤）（12-15 次/3 组）10 分钟，同时结合吸气肌训练和流动阻力加载系统，强度为最大吸气压力的 60%/持续最大吸气压力吸气压力 (PImax/SPImax) 20 分钟（有氧（30 分钟）+ 阻力（10 分钟）+ 吸气（20 分钟）= 60 分钟）
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有源比较器：AT/RT组
有氧阻力
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患者将接受为期 12 周、每周 3 次的连续有氧运动（例如 自行车）训练计划，强度为 60-80% 最大心率（或峰值摄氧量）30 分钟，结合强度为 50% 1RM 的阻力训练，用于股四头肌、胸大肌、前锯肌、背阔肌和上部使用哑铃（1-2 千克）（12-15 次/3 组）进行四肢锻炼（肘部屈曲/肩部屈曲/腹肌）。 （有氧（30 分钟）+ 阻力（30 分钟）= 60 分钟） |
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有源比较器：AT/IMT集团
有氧吸气
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患者将接受为期 12 周、每周 3 次的连续有氧运动（例如
自行车）训练计划，强度为 60-80% 最大心率（或峰值 VO2），持续 30 分钟，并结合吸气肌训练和流动阻力加载系统，强度为最大吸气压力的 60%/持续最大吸气压力（PImax） /SPImax) 30 分钟（有氧运动（30 分钟）+ 吸气运动（30 分钟）= 60 分钟）
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有源比较器：AT组
有氧训练
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患者将接受为期 12 周、每周 3 次的连续有氧运动（例如
自行车）以 60-80% 最大心率（或峰值摄氧量）的强度进行 30 分钟的训练计划，结合健美操进行 30 分钟的跑步机或自行车（相同强度）（有氧训练 = 60 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用心肺运动测试（Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp.,St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Germany）的峰值耗氧量变化（peakVO2，单位为 ml/kg/min）
大体时间：12周前后
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最大运动能力评估
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12周前后
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使用静息二维超声心动图（Ultrasound Vivid 7 或 6，General Electric Healthcare，Fairfield，CT，USA）和 Teichholz 方法改变左心室尺寸 (mm)
大体时间：12周前后
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评估心脏结构（LVEDD、LVESD，以毫米为单位）
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12周前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 改变步行距离
大体时间：12周前后
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次极量运动能力的评估
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12周前后
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使用明尼苏达心力衰竭患者问卷改变生活质量
大体时间：12周前后
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生活质量评价
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12周前后
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偏好计划调查
大体时间：12周后
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使用从 1（=非常少）到 5（=优秀）的量表评估锻炼计划偏好（最喜欢的计划）的问卷
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12周后
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左心室射血分数的变化，超声心动图（Ultrasound Vivid 7 或 6，General Electric Healthcare，Fairfield，CT，USA）和双平面 Simpson 方法
大体时间：12周前后
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评估 LVEF%
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12周前后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动测试结束时使用 Borg 量表 (0-10) 的呼吸困难变化
大体时间：12周前后
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呼吸困难的评估
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12周前后
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使用带有计算机软件的电子压力计（TRAINAIR®，Project Electronics Ltd，London，UK）改变最大吸气压力（PImax，cmH2O）。
大体时间：12周前后
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吸气肌力量的评估
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12周前后
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使用电子压力计和计算机软件（TRAINAIR®，Project Electronics Ltd，London，UK）改变吸气做功（持续最大吸气压力（SPImax，单位为 cmH2O/s））。
大体时间：12周前后
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吸气肌耐力指数的评估
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12周前后
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将使用股四头肌 1 次最大重复次数 (1RM) 评估骨骼肌力量的变化
大体时间：12周前后
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骨骼肌力量的评估
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12周前后
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骨骼肌耐力的变化将使用产品的股四头肌耐力进行评估：50%1Repetition Maximum x max number of reps
大体时间：12周前后
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骨骼肌耐力评估
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12周前后
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发病记录
大体时间：完成锻炼计划后 6 个月和 12 个月
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评估发病率
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完成锻炼计划后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stamatis Adamopoulos, MD、Onassis Cardiac Surgery Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Laoutaris ID, Adamopoulos S, Manginas A, Panagiotakos DB, Kallistratos MS, Doulaptsis C, Kouloubinis A, Voudris V, Pavlides G, Cokkinos DV, Dritsas A. Benefits of combined aerobic/resistance/inspiratory training in patients with chronic heart failure. A complete exercise model? A prospective randomised study. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1967-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.019. Epub 2012 May 31.
- Beckers PJ, Denollet J, Possemiers NM, Wuyts FL, Vrints CJ, Conraads VM. Combined endurance-resistance training vs. endurance training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1858-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehn222. Epub 2008 May 30.
- Smart NA. How do cardiorespiratory fitness improvements vary with physical training modality in heart failure patients? A quantitative guide. Exp Clin Cardiol. 2013 Winter;18(1):e21-5.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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有氧阻力吸气的临床试验
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Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund完全的