Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van aërobe, weerstands- en inspiratietraining bij hartfalen (ARISTOS-HF)

1 mei 2020 bijgewerkt door: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Resultaten van aërobe, weerstands- en inspiratietraining bij hartfalen. De ARISTOS-HF Trial: een prospectieve gerandomiseerde multicenter trial

Deze studie onderzoekt de effecten van aerobe, weerstands- en inspiratietrainingsmodaliteiten op de functionele capaciteit en kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen, met als doel het 'optimale' (grieks, αριστος=aristos) trainingsprogramma voor HF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen van kortademigheid, inspanningsintolerantie en verminderde kwaliteit van leven. Een zwakte in zowel de inspiratoire als de perifere spieren wordt ook gemeld. Aërobe training (AT) verbetert de functionele status van HF-patiënten (niveau van bewijs IA). Bijkomende voordelen van inspiratoire spiertraining (IMT) en/of weerstandstraining (RT) in combinatie met aerobe training (AT) bij HF-symptomen zijn ook gevonden.

Vier oefengroepen worden bestudeerd om het optimale oefenprogramma te bepalen I. Aerobic-Weerstand-Inspiratoire training (ARIS) groep II. Aërobe Training Weerstandstraining (AT/RT) groep III. Aërobe training - Inspiratoire Spiertraining (AT/IMT) groep IV. Aerobic Training (AT) groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Griekenland, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen (van New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II tot NYHA III)
  • Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 35%

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde aritmie
  • Longoedeem of longcongestie in de afgelopen 30 dagen
  • Cognitieve, neurologische of orthopedische beperkingen
  • Luchtweginfectie gedurende 30 dagen voor aanvang van de studie
  • Longbeperkingen (bijv. COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARIS-groep
Aërobe weerstand-inspiratoir
Ander: Aërobe weerstand-inspiratoir
Patiënten zullen worden onderworpen aan een 12 weken durende, 3 keer per week, continue aerobe (bijv. fiets) trainingsprogramma met een intensiteit van 60-80% max HR (of peakVO2) gedurende 30 min gecombineerd met weerstandstraining met een intensiteit van 50% van 1 Repetition Maximum (1RM) voor quadstraining en oefeningen voor de bovenste ledematen (elleboogflexie/schouder flex/abd) met dumbbells (1-2 kg) (12-15 reps/3sets) gedurende 10 min, ook gecombineerd met inspiratoire spiertraining met een flow-resistief laadsysteem met een intensiteit van 60% van de maximale inspiratoire druk/aanhoudende maximale inspiratiedruk (PImax/SPImax) gedurende 20 min (Aëroob (30min) + weerstand (10min) + inspiratie (20min) = 60 min)
Actieve vergelijker: AT/RT-groep
Aërobe weerstand
Ander: Aërobe weerstand

Patiënten zullen worden onderworpen aan een 12 weken durende, 3 keer per week, continue aerobe (bijv. fiets) trainingsprogramma met een intensiteit van 60-80% max HR (of peakVO2) gedurende 30 min gecombineerd met weerstandstraining met een intensiteit van 50% van 1RM voor quads-training, pectoralis m, serratus anterior m en latissimus dorsi m en upper oefeningen voor ledematen (elleboogflexie/schouderflexie/abd) met halters (1-2 kg) (12-15 herhalingen/3 sets).

(Aëroob (30 min) + Weerstand (30 min) = 60 min)
Actieve vergelijker: AT/IMT-groep
Aeroob-inspirerend
Ander: Aeroob-inspirerend
Patiënten zullen worden onderworpen aan een 12 weken durende, 3 keer per week, continue aerobe (bijv. fiets) trainingsprogramma met een intensiteit van 60-80% max HR (of peakVO2) gedurende 30 min gecombineerd met inademingsspiertraining met een stromingsweerstandsbelastingssysteem met een intensiteit van 60% van de maximale inademingsdruk/aanhoudende maximale inademingsdruk (PImax /SPImax) gedurende 30 min (Aëroob (30 min) + Inspiratoir (30 min) = 60 min)
Actieve vergelijker: AT-groep
Aërobe training
Ander: Aërobe training
Patiënten zullen worden onderworpen aan een 12 weken durende, 3 keer per week continue aerobe (bijv. fiets) trainingsprogramma met een intensiteit van 60-80% max HR (of piekVO2) gedurende 30 min gecombineerd met gymnastiekoefeningen op loopband of fiets (met dezelfde intensiteit) gedurende 30 min (aerobe training = 60 min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in piekzuurstofverbruik (piekVO2, in ml/kg/min) met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp.,St. Paul, MN, VS, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Duitsland)
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van de maximale inspanningscapaciteit
Voor en na 12 weken
verandering in linkerventrikelafmeting (mm) met behulp van 2-dimensionale echocardiografie in rust (Ultrasound Vivid 7 of 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, VS) met de Teichholz-methode
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van de hartstructuur (LVEDD, LVESD in mm)
Voor en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering loopafstand met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van submaximale inspanningscapaciteit
Voor en na 12 weken
verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van de levenskwaliteit
Voor en na 12 weken
Voorkeursprogramma Enquête
Tijdsspanne: Na 12 weken
Vragenlijst om de voorkeur van het oefenprogramma (meest genoten programma) te evalueren op een schaal van 1 (=zeer weinig) tot 5 (=uitstekend)
Na 12 weken
verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel, echocardiografie (Ultrasound Vivid 7 of 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, VS) met de tweedekkermethode van Simpson
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van LVEF%
Voor en na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dyspneu met behulp van de Borg-schaal (0-10) aan het einde van de inspanningstest
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van dyspnoe
Voor en na 12 weken
Verandering in maximale inspiratiedruk (PImax in cmH2O) met behulp van een elektronische drukmanometer met computersoftware (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londen, VK).
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van de inspiratoire spierkracht
Voor en na 12 weken
Verandering in inademingscapaciteit (aanhoudende maximale inademingsdruk (SPImax in cmH2O/s) met behulp van een elektronische drukmanometer met computersoftware (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londen, VK).
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van een inspiratoire spierduurzaamheidsindex
Voor en na 12 weken
Verandering in skeletspierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de quadriceps 1 herhaling maximum (1RM)
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van de skeletspierkracht
Voor en na 12 weken
De verandering in het uithoudingsvermogen van de skeletspieren wordt geëvalueerd aan de hand van het uithoudingsvermogen van de quadriceps met het product: 50%1Herhaling Maximaal x max. aantal herhalingen
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken
evaluatie van het uithoudingsvermogen van de skeletspieren
Voor en na 12 weken
Morbiditeitsregistraties
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de oefenprogramma's
Evalueer morbiditeit
6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de oefenprogramma's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onassis Cardiac Surgery Centre

Medewerkers

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARISTOS-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Aërobe weerstand-inspiratoir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren