Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerobic, motstånd, inspirerande träningsresultat vid hjärtsvikt (ARISTOS-HF)

1 maj 2020 uppdaterad av: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Aerobic, motstånd, inspirerande träningsresultat vid hjärtsvikt. ARISTOS-HF-försöket: en prospektiv randomiserad multicenterförsök

Denna studie undersöker effekterna av resultat av aerob träning, motstånd och inspiratoriska träningsmodaliteter på funktionell kapacitet och livskvalitet för hjärtsviktspatienter, med målsättningen det "optimala" (grekiska, αριστος=aristos) träningsprogrammet för HF-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av symtom på dyspné, träningsintolerans och försämrad livskvalitet. En svaghet i både inspiratoriska och perifera muskler rapporteras också. Aerob träning (AT) förbättrar HF-patienters funktionella status (evidensnivå IA). Ytterligare fördelar med inspiratorisk muskelträning (IMT) och/eller styrketräning (RT) i kombination med aerob träning (AT) vid HF-symtom har också hittats.

Fyra träningsgrupper kommer att studeras för att identifiera det optimala träningsprogrammet I. Aerobic-Resistance-Inspiratory Training (ARIS) grupp II. Aerob träning-motståndsträning (AT/RT) grupp III. Aerob träning-Inspiratorisk muskelträning (AT/IMT) grupp IV. Aerobic Training (AT) grupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Grekland, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt (från New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II till NYHA III)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion under eller lika med 35 %

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad arytmi
  • Lungödem eller lungstockning under de senaste 30 dagarna
  • Kognitiva, neurologiska eller ortopediska begränsningar
  • Luftvägsinfektion under 30 dagar innan studiens start
  • Lungbegränsningar (t.ex. KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARIS-gruppen
Aerobic-motstånd-inspirerande
Övrig: Aerobic-motstånd-inspirerande
Patienterna kommer att genomgå en 12 veckors, 3 gånger i veckan, kontinuerlig aerob (t.ex. cykel) träningsprogram med en intensitet på 60-80% max HR (eller peakVO2) i 30 min kombinerat med styrketräning med en intensitet på 50% av 1 Repetition Maximum (1RM) för fyrhjulsträning och övningar i övre extremiteterna (armbågsflex/axel) flex/abd) med hantlar (1-2 kg) (12-15 reps/3 set) i 10 min, kombinerat även med inandningsmuskelträning med ett flödesresistivt belastningssystem med en intensitet på 60 % av maximalt inandningstryck/bibehållet maximalt inandningstryck (PImax/SPImax) i 20 min (Aerob (30 min) + Motstånd (10 min) + Inspiratorisk (20 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT/RT-grupp
Aerobic-resistens
Övrig: Aerobic-resistens

Patienterna kommer att genomgå en 12 veckors, 3 gånger i veckan, kontinuerlig aerob (t.ex. cykel) träningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 min kombinerat med styrketräning med en intensitet på 50 % av 1RM för fyrhjulsträning, pectoralis m, serratus anterior m och latissimus dorsi m och övre extremitetsövningar (armbågsflex/axelböjning/abd) med hantlar (1-2 kg) (12-15 reps/3 set).

(Aerobic (30 min) + Motstånd (30 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT/IMT-grupp
Aerobic-inspirerande
Övrig: Aerobic-inspirerande
Patienterna kommer att genomgå en 12 veckors, 3 gånger i veckan, kontinuerlig aerob (t.ex. cykel) träningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 min kombinerat med inandningsmuskelträning med ett flödesresistivt belastningssystem med en intensitet på 60 % av maximalt inandningstryck/bihållet maximalt inandningstryck (PImax) /SPImax) i 30 min (Aerobic (30 min) + Inspiratorisk (30 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT-gruppen
Aerobic träning
Övrig: Aerobic träning
Patienterna kommer att genomgå en 12 veckors, 3 gånger/vecka kontinuerlig aerob (t.ex. cykel) träningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 min kombinerat med callisthenics som går vidare till löpband eller cykel (med samma intensitet) i 30 min (aerob träning = 60 min)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i maximal syreförbrukning (peakVO2, i ml/kg/min) med hjälp av hjärt-lungansträngningstestning (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Tyskland)
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av maximal träningskapacitet
Före och efter 12 veckor
förändring i vänsterkammardimension (mm) med vilande 2-dimensionell ekokardiografi (Ultrasound Vivid 7 eller 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) med Teichholz-metoden
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av hjärtstrukturen (LVEDD, LVESD i mm)
Före och efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av gångavstånd med 6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av submaximal träningskapacitet
Före och efter 12 veckor
förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av livskvalitet
Före och efter 12 veckor
Undersökning av preferensprogram
Tidsram: Efter 12 veckor
Frågeformulär för att utvärdera träningsprogrammets preferenser (mest uppskattade program) med en skala från 1 (=Mycket lite) till 5 (=Utmärkt)
Efter 12 veckor
förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion, ekokardiografi (Ultrasound Vivid 7 eller 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) med biplan Simpsons metod
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av LVEF%
Före och efter 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dyspné med hjälp av Borg-skalan (0-10) i slutet av ansträngningstestningen
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av dyspné
Före och efter 12 veckor
Ändring av maximalt inandningstryck (PImax i cmH2O) med hjälp av en elektronisk tryckmanometer med datorprogramvara (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, Storbritannien).
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av inspiratorisk muskelstyrka
Före och efter 12 veckor
Förändring av inandningsarbetskapacitet (bihållet maximalt inandningstryck (SPImax i cmH2O/s) med hjälp av en elektronisk tryckmanometer med datormjukvara (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, Storbritannien).
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av ett inspirerande muskeluthållighetsindex
Före och efter 12 veckor
Förändring i skelettmuskelstyrka kommer att utvärderas med quadriceps 1 upprepning maximum (1RM)
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av skelettmuskelstyrka
Före och efter 12 veckor
Förändring i skelettmuskelns uthållighet kommer att utvärderas med hjälp av quadriceps muskeluthållighet med produkten: 50%1Repetition Max x max antal reps
Tidsram: Före och efter 12 veckor
utvärdering av skelettmuskelns uthållighet
Före och efter 12 veckor
Sjuklighetsrekord
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter avslutat träningsprogram
Utvärdera sjuklighet
6 månader och 12 månader efter avslutat träningsprogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onassis Cardiac Surgery Centre

Samarbetspartners

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARISTOS-HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Aerobic-motstånd-inspirerande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera