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Aerobic, Widerstand, Inspirationstrainingsergebnisse bei Herzinsuffizienz (ARISTOS-HF)

1. Mai 2020 aktualisiert von: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Aerobic, Widerstand, Inspirationstrainingsergebnisse bei Herzinsuffizienz. Die ARISTOS-HF-Studie: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Aerobic-, Widerstands- und Inspirationstrainingsmodalitäten auf die funktionelle Kapazität und Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), mit dem Ziel, das „optimale“ (griechisch, αριστος=aristos) Trainingsprogramm für HF-Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein klinisches Syndrom, das durch Symptome von Dyspnoe, Belastungsintoleranz und verminderter Lebensqualität gekennzeichnet ist. Eine Schwäche sowohl der inspiratorischen als auch der peripheren Muskulatur wird ebenfalls berichtet. Aerobes Training (AT) verbessert den funktionellen Status von Herzinsuffizienzpatienten (Evidenzgrad IA). Es wurden auch zusätzliche Vorteile des Inspirationsmuskeltrainings (IMT) und/oder Widerstandstrainings (RT) in Kombination mit aerobem Training (AT) bei Herzinsuffizienzsymptomen festgestellt.

Vier Übungsgruppen werden untersucht, um das optimale Übungsprogramm zu identifizieren I. Aerobic-Resistance-Inspiratory Training (ARIS) Gruppe II. Aerobic Training-Resistance Training (AT/RT) Gruppe III. Aerobic Training-Inspiratorisches Muskeltraining (AT/IMT) Gruppe IV. Aerobes Training (AT) Gruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Griechenland, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz (von New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II bis NYHA III)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter oder gleich 35 %

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Lungenödem oder Lungenstauung in den letzten 30 Tagen
  • Kognitive, neurologische oder orthopädische Einschränkungen
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Pulmonale Einschränkungen (z. B. COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARIS-Gruppe
Aerobic-Resistance-Inspiratory
Sonstiges: Aerobic-Resistance-Inspiratory
Die Patienten werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche kontinuierlich aerob (z. Fahrrad) Trainingsprogramm mit einer Intensität von 60-80 % der max flex/abd) unter Verwendung von Kurzhanteln (1-2 kg) (12-15 Wiederholungen/3 Sätze) für 10 min, kombiniert auch mit inspiratorischem Muskeltraining mit einem Flow-Resistive-Loading-System bei einer Intensität von 60 % des maximalen Inspirationsdrucks/ausgehaltenem Maximum Inspirationsdruck (PImax/SPImax) für 20 min (Aerob (30 min) + Widerstand (10 min) + Inspiration (20 min) = 60 min)
Aktiver Komparator: AT/RT-Gruppe
Aerobic-Widerstand
Sonstiges: Aerobic-Widerstand

Die Patienten werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche kontinuierlich aerob (z. Fahrrad) Trainingsprogramm mit einer Intensität von 60-80 % der max. HF (oder PeakVO2) für 30 Minuten kombiniert mit Widerstandstraining mit einer Intensität von 50 % des 1RM für Quads-Training, Pectoralis m, Serratus anterior m und Latissimus dorsi m und oberen Gliedmaßenübungen (Ellbogenbeugung/Schulterbeugung/Abd) mit Kurzhanteln (1-2 kg) (12-15 Wiederholungen/3 Sätze).

(Aerobic (30min) + Widerstand (30min) = 60min)
Aktiver Komparator: AT/IMT-Gruppe
Aerob-inspiratorisch
Sonstiges: Aerob-inspiratorisch
Die Patienten werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche kontinuierlich aerob (z. Fahrrad) Trainingsprogramm mit einer Intensität von 60-80 % der max /SPImax) für 30 min (Aerob (30 min) + Inspiration (30 min) = 60 min)
Aktiver Komparator: AT-Gruppe
Aerobic-Training
Sonstiges: Aerobic-Training
Die Patienten werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche kontinuierlich aerob (z. Fahrrad) Trainingsprogramm mit einer Intensität von 60-80 % der maximalen HF (oder PeakVO2) für 30 Minuten kombiniert mit Calisthenics, die auf Laufband oder Fahrrad (bei gleicher Intensität) für 30 Minuten übergehen (Aerobic-Training = 60 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (peakVO2, in ml/kg/min) mittels kardiopulmonaler Belastungstests (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Deutschland)
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Bewertung der maximalen Trainingskapazität
Vor und nach 12 Wochen
Veränderung der linksventrikulären Dimension (mm) mittels 2-dimensionaler Ruheechokardiographie (Ultrasound Vivid 7 oder 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) mit der Teichholz-Methode
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Bewertung der Herzstruktur (LVEDD, LVESD in mm)
Vor und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehstrecke anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Bewertung der submaximalen Belastungsfähigkeit
Vor und nach 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“.
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Vor und nach 12 Wochen
Umfrage zum Präferenzprogramm
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Fragebogen zur Bewertung des bevorzugten Trainingsprogramms (am meisten genossenes Programm) anhand einer Skala von 1 (=sehr wenig) bis 5 (=ausgezeichnet)
Nach 12 Wochen
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, Echokardiographie (Ultrasound Vivid 7 oder 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) mit der Doppeldecker-Simpson-Methode
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Auswertung von LVEF%
Vor und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe anhand der Borg-Skala (0-10) am Ende des Belastungstests
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Beurteilung der Dyspnoe
Vor und nach 12 Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax in cmH2O) unter Verwendung eines elektronischen Druckmanometers mit Computersoftware (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK).
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Bewertung der inspiratorischen Muskelkraft
Vor und nach 12 Wochen
Änderung der inspiratorischen Arbeitskapazität (aufrechterhaltener maximaler Inspirationsdruck (SPImax in cmH2O/s) unter Verwendung eines elektronischen Druckmanometers mit Computersoftware (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK).
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Auswertung eines inspiratorischen Muskelausdauerindex
Vor und nach 12 Wochen
Die Veränderung der Skelettmuskelkraft wird anhand des Quadrizeps 1 Wiederholungsmaximum (1RM) bewertet.
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Bewertung der Skelettmuskelkraft
Vor und nach 12 Wochen
Die Veränderung der Skelettmuskelausdauer wird anhand der Quadrizepsmuskelausdauer mit dem Produkt bewertet: 50 %1Wiederholung Maximum x maximale Anzahl an Wiederholungen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen
Bewertung der Skelettmuskelausdauer
Vor und nach 12 Wochen
Morbiditätsaufzeichnungen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Übungsprogramme
Bewerten Sie die Morbidität
6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Übungsprogramme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onassis Cardiac Surgery Centre

Mitarbeiter

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARISTOS-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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