Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky aerobního, odporového a inspiračního tréninku při srdečním selhání (ARISTOS-HF)

1. května 2020 aktualizováno: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Výsledky aerobního, odporového a inspiračního tréninku při srdečním selhání. Studie ARISTOS-HF: Prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Tato studie zkoumá účinky výsledků aerobních, rezistenčních a inspiračních tréninkových modalit na funkční kapacitu a kvalitu života pacientů se srdečním selháním (HF) s cílem vytvořit „optimální“ (řecky, αριστος=aristos) tréninkový program pro pacienty se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je klinický syndrom charakterizovaný příznaky dušnosti, nesnášenlivostí zátěže a sníženou kvalitou života. Rovněž je hlášena slabost vdechových i periferních svalů. Aerobní trénink (AT) zlepšuje funkční stav pacientů se srdečním selháním (úroveň důkazu IA). Byly také zjištěny další přínosy inspiračního svalového tréninku (IMT) a/nebo odporového tréninku (RT) v kombinaci s aerobním tréninkem (AT) u symptomů HF.

Budou studovány čtyři cvičební skupiny za účelem identifikace optimálního cvičebního programu I. Aerobic-Resistance-Inspiratory training (ARIS) skupina II. Aerobní trénink-odporový trénink (AT/RT) skupina III. Aerobní trénink-Inspirační svalový trénink (AT/IMT) skupina IV. Skupina aerobního tréninku (AT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Řecko, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání (od New York Heart Association (NYHA) funkční třída II až NYHA III)
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 35 %

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná arytmie
  • Plicní edém nebo plicní kongesce v posledních 30 dnech
  • Kognitivní, neurologická nebo ortopedická omezení
  • Respirační infekce během 30 dnů před zahájením studie
  • Plicní omezení (např. COPD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ARIS
Aerobně-rezistentní-inspirační
Jiný: Aerobně-rezistentní-inspirační
Pacienti budou podrobeni 12týdenní 3krát týdně kontinuální aerobní (např. kolo) tréninkový program v intenzitě 60-80% max HR (nebo peakVO2) po dobu 30 min kombinovaný s odporovým tréninkem v intenzitě 50% z 1 opakování Maximum (1RM) pro trénink čtyřkolek a cvičení horních končetin (ohyb loktů/rameno flex/abd) s činkami (1-2 kg) (12-15 opakování/3 sady) po dobu 10 min., v kombinaci s inspiračním tréninkem svalů s průtokově odporovým zatěžovacím systémem při intenzitě 60 % maximálního nádechového tlaku/udrženého max. inspirační tlak (PImax/SPImax) po dobu 20 min (aerobní (30 min) + odpor (10 min) + inspirační (20 min) = 60 min)
Aktivní komparátor: Skupina AT/RT
Aerobní odpor
Jiný: Aerobní odpor

Pacienti budou podrobeni 12týdenní 3krát týdně kontinuální aerobní (např. kolo) tréninkový program s intenzitou 60-80 % max HR (nebo peakVO2) po dobu 30 minut v kombinaci s odporovým tréninkem o intenzitě 50 % 1RM pro trénink čtyřkolek, prsního svalu, serratus anterior a širokého dorsi a horní cviky na končetiny (ohýbání loktů/ohýbání ramen/abd) s použitím činek (1-2 kg) (12-15 opakování/3 sady).

(Aerobní (30 minut) + Odpor (30 minut) = 60 minut)
Aktivní komparátor: Skupina AT/IMT
Aerobně-inspirační
Jiný: Aerobně-inspirační
Pacienti budou podrobeni 12týdenní 3krát týdně kontinuální aerobní (např. kolo) tréninkový program v intenzitě 60-80% max HR (nebo peakVO2) po dobu 30 min kombinovaný s inspiračním svalovým tréninkem s průtokově odporovým zatěžovacím systémem při intenzitě 60% maximálního nádechového tlaku/udrženého maximálního nádechového tlaku (PImax /SPImax) po dobu 30 minut (aerobní (30 minut) + inspirační (30 minut) = 60 minut)
Aktivní komparátor: Skupina AT
Aerobní trénink
Jiný: Aerobní trénink
Pacienti budou podrobeni 12týdennímu kontinuálnímu aerobnímu cvičení 3krát týdně (např. kolo) tréninkový program s intenzitou 60-80 % max. HR (nebo peakVO2) po dobu 30 minut v kombinaci s pohybem na běžeckém pásu nebo kole (při stejné intenzitě) po dobu 30 minut (aerobní trénink = 60 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve špičkové spotřebě kyslíku (vrchol VO2, v ml/kg/min) pomocí testování kardiopulmonální zátěže (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Německo)
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení maximální cvičební kapacity
Před a po 12 týdnech
změna rozměru levé komory (mm) pomocí klidové 2-rozměrné echokardiografie (Ultrasound Vivid 7 nebo 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) Teichholzovou metodou
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení srdeční struktury (LVEDD, LVESD v mm)
Před a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vzdálenosti chůze pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení submaximální pohybové kapacity
Před a po 12 týdnech
změna kvality života pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení kvality života
Před a po 12 týdnech
Průzkum preferenčních programů
Časové okno: Po 12 týdnech
Dotazník k vyhodnocení preference cvičebního programu (program, který se vám nejvíce líbí) pomocí stupnice od 1 (=Velmi málo) do 5 (=Vynikající)
Po 12 týdnech
změna ejekční frakce levé komory, echokardiografie (Ultrasound Vivid 7 nebo 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) dvouplošnou Simpsonovou metodou
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení LVEF%
Před a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti pomocí Borgovy škály (0-10) na konci zátěžového testování
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení dušnosti
Před a po 12 týdnech
Změna maximálního inspiračního tlaku (PImax v cmH2O) pomocí elektronického tlakového manometru s počítačovým softwarem (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK).
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení inspirační svalové síly
Před a po 12 týdnech
Změna inspirační pracovní kapacity (trvalý maximální inspirační tlak (SPImax v cmH2O/s) pomocí elektronického tlakového manometru s počítačovým softwarem (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK).
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení indexu inspirační svalové vytrvalosti
Před a po 12 týdnech
Změna síly kosterního svalstva bude hodnocena pomocí maxima kvadricepsu 1 opakování (1RM)
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení síly kosterního svalstva
Před a po 12 týdnech
Změna ve vytrvalosti kosterního svalstva bude hodnocena pomocí vytrvalosti čtyřhlavého svalu s produktem: 50%1Opakování Maximum x max počet opakování
Časové okno: Před a po 12 týdnech
hodnocení vytrvalosti kosterního svalstva
Před a po 12 týdnech
Záznamy nemocnosti
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení cvičebních programů
Vyhodnoťte nemocnost
6 měsíců a 12 měsíců po ukončení cvičebních programů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onassis Cardiac Surgery Centre

Spolupracovníci

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARISTOS-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aerobně-rezistentní-inspirační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit