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心不全における有酸素運動、レジスタンス、吸気トレーニングの成果 (ARISTOS-HF)

2020年5月1日 更新者：Laoutaris Ioannis、Onassis Cardiac Surgery Centre

心不全における有酸素運動、レジスタンス、吸気トレーニングの成果。 ARISTOS-HF 試験: 前向き無作為化多施設共同試験

この研究では、心不全患者のための「最適な」(ギリシャ語、αριστος=aristos) トレーニング プログラムを目指して、心不全 (HF) 患者の機能的能力と生活の質における有酸素運動、抵抗力、吸気トレーニング様式の結果の影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は、呼吸困難、運動不耐性、および生活の質の低下の症状を特徴とする臨床症候群です。 吸気筋と末梢筋の両方の衰弱も報告されています。 有酸素トレーニング (AT) は、HF 患者の機能状態を改善します (証拠レベル IA)。 心不全症状における有酸素トレーニング (AT) と組み合わせた場合の吸気筋トレーニング (IMT) および/または抵抗トレーニング (RT) の追加の利点も発見されています。

最適な運動プログラムを特定するために、4 つの運動グループが研究されます I. 有酸素抵抗吸気トレーニング (ARIS) グループ II. 有酸素トレーニング-レジスタンストレーニング (AT/RT) グループ III. 有酸素トレーニング-吸気筋トレーニング (AT/IMT) グループ IV. 有酸素運動（AT）グループ

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula、Attica、ギリシャ、16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIからNYHA IIIまで）
  • -左心室駆出率が35%以下

除外基準:

  • コントロール不能な不整脈
  • -過去30日間の肺水腫または肺うっ血
  • 認知的、神経学的または整形外科的制限
  • -研究開始前の30日間の呼吸器感染症
  • 肺制限（例：COPD）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスグループ
有酸素抵抗吸気
他の：有酸素抵抗吸気
患者は 12 週間、週 3 回、継続的な有酸素運動 (例: 自転車) トレーニング プログラムを最大 HR (またはピーク VO2) の 60 ～ 80% の強度で 30 分間行い、4 回転トレーニングと上肢のエクササイズ (肘の屈曲/肩屈曲/腹筋) ダンベル (1-2 kg) (12-15 レップス/3 セット) を 10 分間使用し、最大吸気圧/持続最大吸気圧の 60% の強度でフロー抵抗負荷システムを使用した吸気筋トレーニングも組み合わせる20 分間の吸気圧 (PImax/SPImax) (有酸素運動 (30 分) + 抵抗 (10 分) + 吸気 (20 分) = 60 分)
アクティブコンパレータ：AT/RTグループ
好気性抵抗
他の：好気性抵抗

患者は 12 週間、週 3 回、継続的な有酸素運動 (例: バイク) トレーニング プログラムを最大 HR (またはピーク VO2) の 60 ～ 80% の強度で 30 分間、1RM の 50% の強度でレジスタンス トレーニングと組み合わせて、大腿四頭筋トレーニング、胸筋 m、前鋸筋 m、および広背筋 m および上部ダンベル (1 ～ 2 kg) を使用した手足のエクササイズ (肘の屈曲/肩の屈曲/腹筋) (12 ～ 15 回/3 セット)。

(有酸素運動 (30 分) + レジスタンス (30 分) = 60 分)
アクティブコンパレータ：AT/IMTグループ
有酸素吸気
他の：有酸素吸気
患者は 12 週間、週 3 回、継続的な有酸素運動 (例: 最大 HR (またはピーク VO2) の 60 ～ 80% の強度で 30 分間のトレーニング プログラムと、最大吸気圧/持続最大吸気圧 (PImax) の 60% の強度でのフロー抵抗負荷システムによる吸気筋トレーニングを組み合わせる/SPImax) を 30 分間 (有酸素運動 (30 分) + 吸気 (30 分) = 60 分)
アクティブコンパレータ：ATグループ
有酸素トレーニング
他の：有酸素トレーニング
患者は 12 週間、週 3 回の継続的な有酸素運動 (例: 最大心拍数 (またはピーク VO2) の 60 ～ 80% の強度で 30 分間のトレーニング プログラムと、30 分間のトレッドミルまたは自転車 (同じ強度) に移行するカリステニクスを組み合わせる (有酸素トレーニング = 60 分)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験 (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgerate GmbH, Germany) を使用したピーク酸素消費量 (peakVO2、ml/kg/min) の変化
時間枠：12週間前後
最大運動能力の評価
12週間前後
タイヒホルツ法による静止 2 次元心エコー検査 (Ultrasound Vivid 7 または 6、General Electric Healthcare、フェアフィールド、コネチカット州、米国) を使用した左心室の寸法 (mm) の変化
時間枠：12週間前後
心臓構造の評価 (LVEDD、LVESD in mm)
12週間前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）による歩行距離の変化
時間枠：12週間前後
最大下運動能力の評価
12週間前後
Minnesota Living with Heart Failureアンケートを使用した生活の質の変化
時間枠：12週間前後
生活の質の評価
12週間前後
選好プログラム調査
時間枠：12週間後
運動プログラムの好み (最も楽しんだプログラム) を 1 (=非常に少ない) から 5 (=非常に良い) までの尺度で評価するアンケート
12週間後
左心室駆出率の変化、心エコー検査 (Ultrasound Vivid 7 または 6、General Electric Healthcare、Fairfield、CT、USA) バイプレーン シンプソン法による
時間枠：12週間前後
LVEF%の評価
12週間前後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷試験終了時のBorgスケール（0～10）による呼吸困難の変化
時間枠：12週間前後
呼吸困難の評価
12週間前後
コンピュータソフトウェア（TRAINAIR®、Project Electronics Ltd、ロンドン、英国）を備えた電子圧力マノメーターを使用した最大吸気圧（cmH2OでのPImax）の変化。
時間枠：12週間前後
吸気筋力の評価
12週間前後
コンピューター ソフトウェア (TRAINAIR®、Project Electronics Ltd、ロンドン、英国) を備えた電子圧力マノメーターを使用した、吸気仕事量 (持続最大吸気圧 (cmH2O/s 単位の SPImax)) の変化。
時間枠：12週間前後
吸気筋持久力指数の評価
12週間前後
骨格筋力の変化は、大腿四頭筋 1 回の最大回数 (1RM) を使用して評価されます。
時間枠：12週間前後
骨格筋力の評価
12週間前後
骨格筋の持久力の変化は、大腿四頭筋の持久力を次の製品で使用して評価されます: 50%1Repetition 最大 x 最大担当者数
時間枠：12週間前後
骨格筋持久力の評価
12週間前後
罹患記録
時間枠：運動プログラム終了後6ヶ月、12ヶ月
罹患率を評価する
運動プログラム終了後6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Onassis Cardiac Surgery Centre

協力者

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Stamatis Adamopoulos, MD、Onassis Cardiac Surgery Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARISTOS-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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