Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen, vastustuskyky, sisäänhengitysharjoittelun tulokset sydämen vajaatoiminnassa (ARISTOS-HF)

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Aerobinen, vastustuskyky, sisäänhengitysharjoittelun tulokset sydämen vajaatoiminnassa. ARISTOS-HF-tutkimus: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämä tutkimus tutkii aerobisten, vastustuskykyisten ja sisäänhengitysharjoittelumenetelmien vaikutuksia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Tavoitteena on "optimaalinen" (kreikaksi αριστος=aristos) harjoitusohjelma HF-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on kliininen oireyhtymä, jolle ovat ominaisia ​​hengenahdistus, rasitus-intoleranssi ja elämänlaadun heikkeneminen. Sekä sisäänhengitys- että perifeeristen lihasten heikkoutta on myös raportoitu. Aerobinen harjoittelu (AT) parantaa HF-potilaiden toimintatilaa (todisteen taso IA). Sisäänhengityslihasharjoittelusta (IMT) ja/tai vastustusharjoitteesta (RT) yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun (AT) on myös löydetty lisäetuja HF-oireissa.

Neljää harjoitusryhmää tutkitaan optimaalisen harjoitusohjelman löytämiseksi I. Aerobic-Resistance-Inspiratory-harjoittelu (ARIS) ryhmä II. Aerobic-resistanssiharjoittelu (AT/RT) ryhmä III. Aerobinen harjoitus-Inspiratory Muscle Training (AT/IMT) ryhmä IV. Aerobic Training (AT) ryhmä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Kreikka, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II NYHA III)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 35 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Keuhkopöhö tai keuhkojen tukkoisuus viimeisen 30 päivän aikana
  • Kognitiiviset, neurologiset tai ortopediset rajoitukset
  • Hengitystietulehdus 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Keuhkojen rajoitukset (esim. COPD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARIS ryhmä
Aerobinen-resistenssi-inspiroiva
Muut: Aerobinen-resistenssi-inspiroiva
Potilaille määrätään 12 viikon 3 kertaa viikossa jatkuva aerobinen hoito (esim. pyörä) harjoitusohjelma intensiteetillä 60-80 % max HR (tai huippuVO2) 30 minuutin ajan yhdistettynä vastusharjoitteluun, jonka intensiteetti on 50 % 1 maksimitoistosta (1 RM) nelosten harjoitteluun ja yläraajojen harjoituksiin (kyynärpään taipuminen/olkapää). flex/abd) käsipainoilla (1-2 kg) (12-15 toistoa/3 sarjaa) 10 minuutin ajan, yhdistettynä myös sisäänhengityslihasten harjoitteluun virtausta vastustavalla kuormitusjärjestelmällä, jonka intensiteetti on 60 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta / jatkuva maksimi sisäänhengityspaine (PImax/SPImax) 20 min (aerobinen (30 min) + vastus (10 min) + sisäänhengitys (20 min) = 60 min)
Active Comparator: AT/RT ryhmä
Aerobinen vastustuskyky
Muut: Aerobinen vastustuskyky

Potilaille määrätään 12 viikon 3 kertaa viikossa jatkuva aerobinen hoito (esim. pyörä) harjoitusohjelma intensiteetillä 60-80 % max HR (tai huippuVO2) 30 minuutin ajan yhdistettynä vastusharjoitteluun 50 % intensiteetillä 1RM nelosille, pectoralis m, serratus anterior m ja latissimus dorsi m ja yläosa raajaharjoituksia (kyynärpään flex / olkapää flex / vatsa) käsipainoilla (1-2 kg) (12-15 toistoa / 3 sarjaa).

(Aerobinen (30 min) + vastus (30 min) = 60 min)
Active Comparator: AT/IMT ryhmä
Aerobinen-inspiroiva
Muut: Aerobinen-inspiroiva
Potilaille määrätään 12 viikon 3 kertaa viikossa jatkuva aerobinen hoito (esim. pyörä) harjoitusohjelma intensiteetillä 60-80 % max HR (tai huippuVO2) 30 minuutin ajan yhdistettynä sisäänhengityslihasten harjoitteluun virtausta vastustavalla kuormitusjärjestelmällä, jonka intensiteetti on 60 % suurimmasta sisäänhengityspaineesta / jatkuvasta maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (PImax). /SPImax) 30 min (aerobinen (30 min) + sisäänhengitys (30 min) = 60 min)
Active Comparator: AT ryhmässä
Aerobinen koulutus
Muut: Aerobinen koulutus
Potilaille määrätään 12 viikon 3 kertaa viikossa jatkuva aerobinen hoito (esim. pyörä) harjoitusohjelma intensiteetillä 60-80 % max HR (tai huippuVO2) 30 minuutin ajan yhdistettynä juoksumatolle tai pyöräilyyn (samalla intensiteetillä) 30 minuutin ajan (aerobinen harjoitus = 60 min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos huippuhapenkulutuksessa (peakVO2, ml/kg/min) käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Saksa)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
maksimaalisen harjoittelukyvyn arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
vasemman kammion mittasuhteen muutos (mm) lepo-2-ulotteisella kaikukardiografialla (Ultrasound Vivid 7 tai 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) Teichholz-menetelmällä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
sydämen rakenteen arviointi (LVEDD, LVESD mm)
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos kävelyetäisyydellä 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
submaksimaalisen harjoittelukyvyn arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
elämänlaadun muutos Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
elämänlaadun arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
Ensisijaisten ohjelmien kysely
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Kyselylomake harjoitusohjelman mieltymysten arvioimiseksi (miellyttävin ohjelma) asteikolla 1 (=Erittäin vähän) 5:een (=Erinomainen)
12 viikon jälkeen
muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa, kaikukardiografia (Ultrasound Vivid 7 tai 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) kaksitasoisella Simpsonin menetelmällä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
LVEF %:n arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistushäiriön muutos Borgin asteikolla (0-10) rasitustestin lopussa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
hengenahdistuksen arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (PImax H2O-cm) käyttämällä elektronista painemanometriä tietokoneohjelmistolla (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Lontoo, UK).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
sisäänhengityslihasvoiman arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
Muutos sisäänhengityksen työkyvyssä (jatkuva maksimaalinen sisäänhengityspaine (SPImax cmH2O/s) käyttämällä elektronista painemanometriä tietokoneohjelmistolla (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Lontoo, UK).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
sisäänhengityslihasten kestävyysindeksin arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
Muutos luustolihasvoimassa arvioidaan käyttämällä nelipäistä 1 toiston maksimi (1 RM)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
luustolihasten vahvuuden arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
Muutos luurankolihasten kestävyydessä arvioidaan nelipäisen lihaskestävyyden avulla tuotteen kanssa: 50 %1 toisto Maksimi x max toistojen määrä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
luustolihasten kestävyyden arviointi
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa
Sairastavuusrekisterit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta harjoitusohjelmien päättymisen jälkeen
Arvioi sairastuvuus
6 kuukautta ja 12 kuukautta harjoitusohjelmien päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onassis Cardiac Surgery Centre

Yhteistyökumppanit

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARISTOS-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Aerobinen-resistenssi-inspiroiva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa