Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic, motstand, inspirerende treningsresultater ved hjertesvikt (ARISTOS-HF)

1. mai 2020 oppdatert av: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Aerobic, motstand, inspirerende treningsresultater ved hjertesvikt. ARISTOS-HF-prøven: en prospektiv randomisert multisenterprøve

Denne studien undersøker effekten av utfall av aerobic, motstand, inspiratoriske treningsmodaliteter i funksjonell kapasitet og livskvalitet for hjertesviktpasienter (HF), med sikte på det "optimale" (gresk, αριστος=aristos) treningsprogrammet for HF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er et klinisk syndrom preget av symptomer på dyspné, treningsintoleranse og nedsatt livskvalitet. En svakhet i både inspiratoriske og perifere muskler er også rapportert. Aerobic trening (AT) forbedrer funksjonsstatusen til HF-pasienter (evidensnivå IA). Ytterligere fordeler med inspiratorisk muskeltrening (IMT) og/eller motstandstrening (RT) i kombinasjon med aerobic trening (AT) ved HF-symptomer er også funnet.

Fire treningsgrupper vil bli studert for å identifisere det optimale treningsprogrammet I. Aerobic-Resistance-Inspiratory Training (ARIS) gruppe II. Aerob trening-motstandstrening (AT/RT) gruppe III. Aerobic trening-Inspirerende muskeltrening (AT/IMT) gruppe IV. Aerobic Training (AT) gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Hellas, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt (fra New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II til NYHA III)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under eller lik 35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert arytmi
  • Lungeødem eller lungestopp de siste 30 dagene
  • Kognitive, nevrologiske eller ortopediske begrensninger
  • Luftveisinfeksjon i løpet av 30 dager før studiestart
  • Lungebegrensninger (f.eks. KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARIS-gruppen
Aerobic-motstand-inspirerende
Annen: Aerobic-motstand-inspirerende
Pasienter vil bli underkastet en 12 ukers, 3 ganger i uken, kontinuerlig aerobic (f. sykkel) treningsprogram med en intensitet på 60-80 % maks HR (eller peakVO2) i 30 min kombinert med styrketrening med en intensitet på 50 % av 1 Repetition Maximum (1RM) for quads-trening og øvelser i øvre ekstremiteter (albuefleksi/skulder) flex/abd) ved bruk av manualer (1-2 kg) (12-15 reps/3 sett) i 10 min, også kombinert med inspiratorisk muskeltrening med et flytmotstandsdyktig belastningssystem med en intensitet på 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk/vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk (PImax/SPImax) i 20 min (Aerobic (30 min) + Motstand (10 min) + Inspiratorisk (20 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT/RT gruppe
Aerobisk motstand
Annen: Aerobisk motstand

Pasienter vil bli underkastet en 12 ukers, 3 ganger i uken, kontinuerlig aerobic (f. sykkel) treningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 minutter kombinert med styrketrening med en intensitet på 50 % av 1RM for quads trening, pectoralis m, serratus anterior m og latissimus dorsi m og øvre lemøvelser (albuefleksi/skulderfleks/abd) ved bruk av manualer (1-2 kg) (12-15 reps/3 sett).

(Aerobic (30 min) + motstand (30 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT/IMT gruppe
Aerobic-inspirerende
Annen: Aerobic-inspirerende
Pasienter vil bli underkastet en 12 ukers, 3 ganger i uken, kontinuerlig aerobic (f. sykkel) treningsprogram med en intensitet på 60-80 % maks HR (eller peakVO2) i 30 minutter kombinert med inspiratorisk muskeltrening med et strømningsmotstandsdyktig belastningssystem med en intensitet på 60 % av maksimalt inspirasjonstrykk/vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) /SPImax) i 30 min (Aerobic (30 min) + Inspiratorisk (30 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT-gruppen
Aerobic trening
Annen: Aerobic trening
Pasienter vil bli underkastet en 12 ukers, 3 ganger i uken kontinuerlig aerobic (f. sykkel) treningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 minutter kombinert med callisthenics som går videre til tredemølle eller sykkel (med samme intensitet) i 30 minutter (Aerobic trening = 60 min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i maksimalt oksygenforbruk (peakVO2, i ml/kg/min) ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Tyskland)
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av maksimal treningskapasitet
Før og etter 12 uker
endring i venstre ventrikkeldimensjon (mm) ved bruk av hvilende 2-dimensjonal ekkokardiografi (Ultrasound Vivid 7 eller 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) med Teichholz-metoden
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av hjertestruktur (LVEDD, LVESD i mm)
Før og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gangavstand ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av submaksimal treningskapasitet
Før og etter 12 uker
endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av livskvalitet
Før og etter 12 uker
Preferanseprogramundersøkelse
Tidsramme: Etter 12 uker
Spørreskjema for å evaluere preferanse for treningsprogram (mest likte program) ved hjelp av en skala fra 1 (=Veldig lite) til 5 (=Utmerket)
Etter 12 uker
endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ekkokardiografi (Ultrasound Vivid 7 eller 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) med biplan Simpsons metode
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av LVEF%
Før og etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné ved bruk av Borg-skalaen (0-10) ved slutten av treningstestingen
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av dyspné
Før og etter 12 uker
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (PImax i cmH2O) ved hjelp av et elektronisk trykkmanometer med dataprogramvare (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, Storbritannia).
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av inspiratorisk muskelstyrke
Før og etter 12 uker
Endring i inspiratorisk arbeidskapasitet (vedvarende maksimalt inspirasjonstrykk (SPImax i cmH2O/s) ved bruk av et elektronisk trykkmanometer med dataprogramvare (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, Storbritannia).
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av en inspiratorisk muskelutholdenhetsindeks
Før og etter 12 uker
Endring i skjelettmuskelstyrke vil bli evaluert ved å bruke quadriceps 1 repetisjon maksimum (1RM)
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av skjelettmuskelstyrke
Før og etter 12 uker
Endring i skjelettmuskelutholdenhet vil bli evaluert ved å bruke quadriceps muskelutholdenhet med produktet: 50%1Repetisjon Maksimum x maks antall reps
Tidsramme: Før og etter 12 uker
evaluering av skjelettmuskelutholdenhet
Før og etter 12 uker
Sykelighetsrekord
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fullført treningsprogram
Vurder sykelighet
6 måneder og 12 måneder etter fullført treningsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onassis Cardiac Surgery Centre

Samarbeidspartnere

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARISTOS-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Aerobic-motstand-inspirerende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere