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Resultados do treinamento aeróbico, de resistência e inspiratório na insuficiência cardíaca (ARISTOS-HF)

1 de maio de 2020 atualizado por: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Resultados do treinamento aeróbico, de resistência e inspiratório na insuficiência cardíaca. O estudo ARISTOS-HF: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico

Este estudo investiga os efeitos dos resultados das modalidades de treinamento aeróbico, resistido e inspiratório na capacidade funcional e na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca (IC), visando o programa de treinamento 'ótimo' (grego, αριστος = aristos) para pacientes com IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma síndrome clínica caracterizada por sintomas de dispneia, intolerância ao exercício e diminuição da qualidade de vida. Uma fraqueza nos músculos inspiratórios e periféricos também é relatada. O treinamento aeróbico (TA) melhora o estado funcional de pacientes com IC (nível de evidência IA). Também foram encontrados benefícios adicionais do treinamento muscular inspiratório (IMT) e/ou treinamento resistido (TR) quando combinado com treinamento aeróbico (TA) nos sintomas de IC.

Quatro grupos de exercícios serão estudados para identificar o programa de exercícios ideal I. Grupo II de treinamento aeróbico-resistência-inspiratório (ARIS). Treinamento Aeróbico-Treinamento de Resistência (AT/RT) grupo III. Treinamento Aeróbico-Treinamento Muscular Inspiratório (AT/IMT) grupo IV. Grupo de treinamento aeróbico (AT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Grécia, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica (de classe funcional II da New York Heart Association (NYHA) a NYHA III)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 35%

Critério de exclusão:

  • Arritmia descontrolada
  • Edema pulmonar ou congestão pulmonar nos últimos 30 dias
  • Limitações cognitivas, neurológicas ou ortopédicas
  • Infecção respiratória durante 30 dias antes do início do estudo
  • Limitações pulmonares (por exemplo, DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ARIS
Aeróbico-Resistência-Inspiratória
Outro: Aeróbico-Resistência-Inspiratória
Os pacientes serão submetidos a 12 semanas, 3 vezes/semana, aeróbico contínuo (ex. bike) a uma intensidade de 60-80% da FC máx (ou pico de VO2) por 30 min combinado com treinamento de resistência a uma intensidade de 50% de 1 Repetição Máxima (1RM) para treinamento de quadríceps e exercícios de membros superiores (flexão de cotovelo/ombro flex/abd) usando halteres (1-2 kg) (12-15 reps/3 séries) por 10 min, combinado também com treinamento muscular inspiratório com um sistema de carga resistiva ao fluxo em uma intensidade de 60% da pressão inspiratória máxima/máxima sustentada pressão inspiratória (PImax/SPImax) por 20 min (Aeróbico (30min) + Resistência (10min) + Inspiratória (20min) = 60 min)
Comparador Ativo: Grupo AT/RT
Resistência Aeróbica
Outro: Resistência Aeróbica

Os pacientes serão submetidos a 12 semanas, 3 vezes/semana, aeróbico contínuo (ex. bike) a uma intensidade de 60-80% da FC máx (ou pico de VO2) por 30 min combinado com treinamento de resistência a uma intensidade de 50% de 1RM para treinamento de quadríceps, peitoral m, serrátil anterior m e grande dorsal e superior exercícios de membros (flexão de cotovelo/flexão de ombro/abd) com halteres (1-2 kg) (12-15 repetições/3 séries).

(Aeróbico (30min) + Resistência (30min) = 60 min)
Comparador Ativo: Grupo AT/IMT
Aeróbico-Inspiratório
Outro: Aeróbico-Inspiratório
Os pacientes serão submetidos a 12 semanas, 3 vezes/semana, aeróbico contínuo (ex. bike) a uma intensidade de 60-80% da FC máx (ou pico de VO2) por 30 min combinado com treinamento muscular inspiratório com um sistema de carga resistiva ao fluxo a uma intensidade de 60% da pressão inspiratória máxima/pressão inspiratória máxima sustentada (PImáx /SPImax) por 30min (Aeróbico (30min) + Inspiratório (30min) = 60 min)
Comparador Ativo: Grupo AT
Treinamento Aeróbico
Outro: Treinamento Aeróbico
Os pacientes serão submetidos a um aeróbico contínuo de 12 semanas, 3 vezes/semana (ex. bicicleta) programa de treinamento a uma intensidade de 60-80% da FC máx (ou pico de VO2) por 30 min combinado com calistenia progredindo para esteira ou bicicleta (na mesma intensidade) por 30 min (treinamento aeróbico = 60 min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo, em ml/kg/min) usando teste de exercício cardiopulmonar (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, EUA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Alemanha)
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação da capacidade máxima de exercício
Antes e depois de 12 semanas
alteração da dimensão do ventrículo esquerdo (mm) pela ecocardiografia bidimensional em repouso (Ultrasound Vivid 7 ou 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, EUA) com o método de Teichholz
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação da estrutura cardíaca (LVEDD, LVESD em mm)
Antes e depois de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na distância percorrida usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação da capacidade de exercício submáximo
Antes e depois de 12 semanas
mudança na qualidade de vida usando o questionário Minnesota Living with Heart Failure
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação da qualidade de vida
Antes e depois de 12 semanas
Pesquisa do Programa de Preferências
Prazo: Após 12 semanas
Questionário para avaliar a preferência do programa de exercícios (programa mais apreciado) usando uma escala de 1 (=Muito Pouco) a 5 (=Excelente)
Após 12 semanas
alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, ecocardiografia (Ultrasound Vivid 7 ou 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, EUA) com o método biplano de Simpson
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação de FEVE%
Antes e depois de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dispneia usando a escala de Borg (0-10) no final do teste de esforço
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação da dispneia
Antes e depois de 12 semanas
Mudança na pressão inspiratória máxima (PImáx em cmH2O) usando um manômetro de pressão eletrônico com software de computador (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londres, Reino Unido).
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação da força muscular inspiratória
Antes e depois de 12 semanas
Mudança na capacidade de trabalho inspiratório (pressão inspiratória máxima sustentada (SPImax em cmH2O/s) usando um manômetro de pressão eletrônico com software de computador (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londres, Reino Unido).
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação de um índice de resistência muscular inspiratória
Antes e depois de 12 semanas
A mudança na força muscular esquelética será avaliada usando o quadríceps 1 repetição máxima (1RM)
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
avaliação da força muscular esquelética
Antes e depois de 12 semanas
A mudança na resistência muscular esquelética será avaliada usando a resistência muscular do quadríceps com o produto: 50%1 Repetição Máxima x número máximo de repetições
Prazo: Antes e depois de 12 semanas
Avaliação da resistência muscular esquelética
Antes e depois de 12 semanas
Registros de Morbidade
Prazo: 6 meses e 12 meses após a conclusão dos programas de exercícios
Avaliar Morbidade
6 meses e 12 meses após a conclusão dos programas de exercícios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onassis Cardiac Surgery Centre

Colaboradores

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARISTOS-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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