Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты аэробных тренировок, тренировок с отягощениями и дыхательных упражнений при сердечной недостаточности (ARISTOS-HF)

1 мая 2020 г. обновлено: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Аэробные, резистентные, дыхательные результаты тренировок при сердечной недостаточности. Исследование ARISTOS-HF: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

В этом исследовании изучается влияние результатов аэробных тренировок, упражнений с отягощениями и дыхательных упражнений на функциональные возможности и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с целью разработки «оптимальной» (греч. αριστος=аристос) программы тренировок для пациентов с СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность представляет собой клинический синдром, характеризующийся симптомами одышки, непереносимостью физической нагрузки и снижением качества жизни. Также сообщается о слабости как инспираторных, так и периферических мышц. Аэробные тренировки (АТ) улучшают функциональное состояние больных СН (уровень доказательности IA). Также были обнаружены дополнительные преимущества тренировки мышц вдоха (IMT) и/или тренировки с отягощениями (RT) в сочетании с аэробной тренировкой (AT) при симптомах СН.

Четыре группы упражнений будут изучены для определения оптимальной программы упражнений I. Аэробная тренировка с сопротивлением и вдохом (ARIS), группа II. Аэробная тренировка-тренировка с отягощениями (AT/RT) группа III. Аэробная тренировка-тренировка мышц вдоха (AT/IMT) IV группа. Группа аэробных тренировок (AT)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Греция, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность (от функционального класса II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) до NYHA III)
  • Фракция выброса левого желудочка ниже или равна 35%

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая аритмия
  • Отек легких или застой в легких за последние 30 дней
  • Когнитивные, неврологические или ортопедические ограничения
  • Респираторная инфекция в течение 30 дней до начала исследования
  • Легочные ограничения (например, ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АРИС
Аэробное сопротивление-вдохновение
Другой: Аэробное сопротивление-вдохновение
Пациенты будут подвергаться 12-недельному, 3 раза в неделю, непрерывным аэробным упражнениям (например, велосипед) тренировочная программа с интенсивностью 60-80% от максимальной ЧСС (или пикового VO2) в течение 30 минут в сочетании с тренировкой с отягощениями с интенсивностью 50% от 1 повторного максимума (1ПМ) для тренировки квадрицепсов и упражнений на верхние конечности (сгибание локтя/плечо). сгибание/абд) с использованием гантелей (1-2 кг) (12-15 повторений/3 подхода) в течение 10 мин, в сочетании также с тренировкой мышц вдоха с системой потоко-резистивной нагрузки с интенсивностью 60% от максимального инспираторного давления/поддерживаемого максимального инспираторное давление (PImax/SPImax) в течение 20 мин (аэробное (30 мин) + сопротивление (10 мин) + инспираторное (20 мин) = 60 мин)
Активный компаратор: Группа АТ/РТ
Аэробное сопротивление
Другой: Аэробное сопротивление

Пациенты будут подвергаться 12-недельному, 3 раза в неделю, непрерывным аэробным упражнениям (например, велосипед) тренировочная программа с интенсивностью 60-80% максимальной ЧСС (или пиковый объем VO2) в течение 30 минут в сочетании с тренировкой с отягощениями с интенсивностью 50% от 1ПМ для тренировки квадрицепсов, грудных мышц, передней зубчатой ​​мышцы и широчайших мышц спины и верхней части упражнения на конечности (сгибание локтей/сгибание плеч/живот) с использованием гантелей (1-2 кг) (12-15 повторений/3 подхода).

(Аэробика (30 мин) + Сопротивление (30 мин) = 60 мин)
Активный компаратор: Группа АТ/ИМТ
Аэробно-инспираторный
Другой: Аэробно-инспираторный
Пациенты будут подвергаться 12-недельному, 3 раза в неделю, непрерывным аэробным упражнениям (например, велосипед) тренировочная программа с интенсивностью 60-80% от максимального ЧСС (или пиковое VO2) в течение 30 мин в сочетании с тренировкой мышц вдоха с системой потоко-резистивной нагрузки с интенсивностью 60% от максимального давления на вдохе/поддерживаемого максимального давления на вдохе (PImax /SPImax) в течение 30 минут (аэробные (30 минут) + вдох (30 минут) = 60 минут)
Активный компаратор: АТ группа
Аэробная тренировка
Другой: Аэробная тренировка
Пациенты будут подвергаться 12-недельной непрерывной аэробике 3 раза в неделю (например, велосипед) тренировочная программа с интенсивностью 60-80% от максимальной ЧСС (или пикового VO2) в течение 30 минут в сочетании с гимнастикой с переходом на беговую дорожку или велосипед (с той же интенсивностью) в течение 30 минут (аэробная тренировка = 60 минут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение пикового потребления кислорода (peakVO2, мл/кг/мин) с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., Сент-Пол, Миннесота, США, ZAN 600, ZAN Messgerate GmbH, Германия)
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка максимальной физической нагрузки
До и после 12 недель
изменение размера левого желудочка (мм) по данным 2-мерной эхокардиографии в покое (Ultrasound Vivid 7 или 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) по методу Тейхгольца
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка структуры сердца (КСРЛЖ, КСРЛЖ в мм)
До и после 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение дистанции ходьбы с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка субмаксимальной переносимости физической нагрузки
До и после 12 недель
изменение качества жизни с использованием опросника Minnesota Living with Heart Failure
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка качества жизни
До и после 12 недель
Обзор программы преференций
Временное ограничение: Через 12 недель
Анкета для оценки предпочтений в программе упражнений (наиболее понравившаяся программа) с использованием шкалы от 1 (= очень мало) до 5 (= отлично)
Через 12 недель
изменение фракции выброса левого желудочка, эхокардиография (УЗИ Vivid 7 или 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) методом биплана Симпсона
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка ФВ ЛЖ%
До и после 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одышки по шкале Борга (0-10) в конце пробы с физической нагрузкой
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка одышки
До и после 12 недель
Изменение максимального давления вдоха (PImax в см H2O) с использованием электронного манометра с компьютерным программным обеспечением (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Лондон, Великобритания).
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка силы инспираторных мышц
До и после 12 недель
Изменение работоспособности вдоха (поддерживаемое максимальное давление вдоха (SPImax в смH2O/с) с использованием электронного манометра с компьютерным программным обеспечением (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Лондон, Великобритания).
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка индекса выносливости мышц вдоха
До и после 12 недель
Изменение силы скелетных мышц будет оцениваться с использованием максимума четырехглавой мышцы в 1 повторении (1ПМ).
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка силы скелетных мышц
До и после 12 недель
Изменение выносливости скелетных мышц будет оцениваться с использованием выносливости четырехглавой мышцы с произведением: 50%1Максимум повторений x максимальное количество повторений
Временное ограничение: До и после 12 недель
оценка выносливости скелетных мышц
До и после 12 недель
Записи о заболеваемости
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после завершения программ упражнений
Оценить заболеваемость
6 месяцев и 12 месяцев после завершения программ упражнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onassis Cardiac Surgery Centre

Соавторы

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARISTOS-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Аэробное сопротивление-вдохновение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться