Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki treningu aerobowego, oporowego i wdechowego w niewydolności serca (ARISTOS-HF)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Wyniki treningu aerobowego, oporowego i wdechowego w niewydolności serca. Badanie ARISTOS-HF: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe

Niniejsze badanie bada wpływ treningów tlenowych, oporowych i wdechowych na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca (HF), dążąc do uzyskania „optymalnego” (po grecku αριστος=aristos) programu treningowego dla pacjentów z HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest zespołem klinicznym charakteryzującym się dusznością, nietolerancją wysiłku i obniżoną jakością życia. Zgłasza się również osłabienie mięśni wdechowych i obwodowych. Trening aerobowy (AT) poprawia stan funkcjonalny pacjentów z HF (poziom wiarygodności IA). Stwierdzono również dodatkowe korzyści treningu mięśni wdechowych (IMT) i/lub treningu oporowego (RT) w połączeniu z treningiem aerobowym (AT) w objawach HF.

Zbadane zostaną cztery grupy ćwiczeń w celu określenia optymalnego programu ćwiczeń. I. Trening aerobowo-oporowy-wdechowy (ARIS) grupa II. Trening aerobowy-trening oporowy (AT/RT) grupa III. Trening aerobowy-trening mięśni wdechowych (AT/IMT) grupa IV. Grupa treningu aerobowego (AT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Grecja, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niewydolność serca (od klasy czynnościowej II do NYHA III według New York Heart Association (NYHA))
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 35%

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana arytmia
  • Obrzęk płuc lub przekrwienie płuc w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ograniczenia poznawcze, neurologiczne lub ortopedyczne
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ograniczenia płucne (np. POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ARIS
Aerobowy-opór-wdechowy
Inny: Aerobowy-opór-wdechowy
Pacjenci będą poddawani 12-tygodniowemu, 3 razy w tygodniu, ciągłemu treningowi aerobowemu (np. rower) program treningowy o intensywności 60-80% max HR (lub peakVO2) przez 30 min połączony z treningiem oporowym o intensywności 50% 1 Repetition Maximum (1RM) dla treningu quadów i ćwiczeń kończyn górnych (zgięcie łokcia/ramię flex/abd) z hantlami (1-2 kg) (12-15 powtórzeń/3 serie) przez 10 min, połączone również z treningiem mięśni wdechowych z systemem obciążania przepływowego o intensywności 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego/utrzymywanego maksymalnego ciśnienie wdechowe (PImax/SPImax) przez 20 min (aerobik (30min) + opór (10min) + wdech (20min) = 60 min)
Aktywny komparator: Grupa AT/RT
Odporność tlenowa
Inny: Odporność tlenowa

Pacjenci będą poddawani 12-tygodniowemu, 3 razy w tygodniu, ciągłemu treningowi aerobowemu (np. rower) program treningowy o intensywności 60-80% max HR (lub peakVO2) przez 30 min połączony z treningiem oporowym o intensywności 50% 1RM dla treningu mięśni czworogłowych, mięśnia piersiowego m, mięśnia zębatego przedniego m oraz najszerszego grzbietu m i górnego ćwiczenia kończyn (zgięcie łokcia/zgięcie ramion/abd) z hantlami (1-2kg) (12-15 powtórzeń/3 serie).

(Aerobik (30 min) + Opór (30 min) = 60 min)
Aktywny komparator: Grupa AT/IMT
Aerobowo-wdechowe
Inny: Aerobowo-wdechowe
Pacjenci będą poddawani 12-tygodniowemu, 3 razy w tygodniu, ciągłemu treningowi aerobowemu (np. rower) program treningowy o intensywności 60-80% max HR (lub peakVO2) przez 30 min połączony z treningiem mięśni wdechowych z systemem obciążenia oporowego o intensywności 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego/utrzymywanego maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax /SPImax) przez 30 min (Aerobik (30 min) + Wdech (30 min) = 60 min)
Aktywny komparator: Grupa AT
Trening aerobowy
Inny: Trening aerobowy
Pacjenci będą poddawani 12-tygodniowemu, 3 razy w tygodniu ciągłemu treningowi aerobowemu (np. rower) program treningowy o intensywności 60-80% max HR (lub peakVO2) przez 30 min połączony z gimnastyką przechodzącą na bieżnię lub rower (z tą samą intensywnością) przez 30 min (trening aerobowy = 60 min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana szczytowego zużycia tlenu (szczytowe VO2, w ml/kg/min) za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Niemcy)
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej
Przed i po 12 tygodniach
zmiana wymiaru lewej komory (mm) na podstawie spoczynkowej echokardiografii 2-wymiarowej (Ultrasound Vivid 7 lub 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) metodą Teichholza
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena budowy serca (LVEDD, LVESD w mm)
Przed i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dystansu marszu za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena submaksymalnej wydolności wysiłkowej
Przed i po 12 tygodniach
zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena jakości życia
Przed i po 12 tygodniach
Ankieta programu preferencji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Kwestionariusz do oceny preferencji programu ćwiczeń (program, który najbardziej się podobał) przy użyciu skali od 1 (=bardzo mało) do 5 (=doskonały)
Po 12 tygodniach
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory, echokardiografia (Ultrasound Vivid 7 lub 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) metodą dwupłatowca Simpsona
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena LVEF%
Przed i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia duszności w skali Borga (0-10) pod koniec próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena duszności
Przed i po 12 tygodniach
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax w cmH2O) za pomocą elektronicznego manometru z oprogramowaniem komputerowym (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londyn, Wielka Brytania).
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena siły mięśni wdechowych
Przed i po 12 tygodniach
Zmiana wydolności roboczej wdechu (utrzymywane maksymalne ciśnienie wdechowe (SPImax w cmH2O/s) za pomocą elektronicznego manometru ciśnienia z oprogramowaniem komputerowym (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londyn, Wielka Brytania).
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena wskaźnika wytrzymałości mięśni wdechowych
Przed i po 12 tygodniach
Zmiana siły mięśni szkieletowych zostanie oceniona przy użyciu mięśnia czworogłowego uda 1 powtórzenie maksimum (1RM)
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena siły mięśni szkieletowych
Przed i po 12 tygodniach
Zmiana wytrzymałości mięśni szkieletowych zostanie oceniona na podstawie wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda z iloczynem: 50%1PowtórzenieMaksymalna x maksymalna liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach
ocena wytrzymałości mięśni szkieletowych
Przed i po 12 tygodniach
Rejestry zachorowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programów ćwiczeń
Oceń zachorowalność
6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programów ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onassis Cardiac Surgery Centre

Współpracownicy

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARISTOS-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Aerobowy-opór-wdechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj