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Risultati dell'allenamento aerobico, di resistenza e inspiratorio nell'insufficienza cardiaca (ARISTOS-HF)

1 maggio 2020 aggiornato da: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Risultati dell'allenamento aerobico, di resistenza e inspiratorio nell'insufficienza cardiaca. Lo studio ARISTOS-HF: uno studio multicentrico randomizzato prospettico

Questo studio indaga gli effetti delle modalità di allenamento aerobico, di resistenza e inspiratorio sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF), mirando al programma di allenamento "ottimale" (in greco, αριστος=aristos) per i pazienti con HF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica caratterizzata da sintomi di dispnea, intolleranza all'esercizio e diminuzione della qualità della vita. Viene anche segnalata una debolezza dei muscoli inspiratori e periferici. L'allenamento aerobico (AT) migliora lo stato funzionale dei pazienti con scompenso cardiaco (livello di evidenza IA). Sono stati trovati anche ulteriori benefici dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e/o dell'allenamento di resistenza (RT) quando combinato con l'allenamento aerobico (AT) nei sintomi dello scompenso cardiaco.

Verranno studiati quattro gruppi di esercizi al fine di identificare il programma di esercizi ottimale I. Allenamento aerobico-resistenza-inspiratorio (ARIS) gruppo II. Allenamento aerobico-allenamento di resistenza (AT/RT) gruppo III. Allenamento aerobico-allenamento dei muscoli inspiratori (AT/IMT) gruppo IV. Gruppo di allenamento aerobico (AT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Grecia, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica (dalla classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) alla NYHA III)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35%

Criteri di esclusione:

  • Aritmia incontrollata
  • Edema polmonare o congestione polmonare negli ultimi 30 giorni
  • Limitazioni cognitive, neurologiche o ortopediche
  • Infezione respiratoria nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Limitazioni polmonari (ad es. BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ARIS
Aerobica-Resistenza-Inspiratoria
Altro: Aerobica-Resistenza-Inspiratoria
I pazienti saranno sottoposti a un ciclo aerobico continuo di 12 settimane, 3 volte a settimana (ad es. bike) programma di allenamento a un'intensità del 60-80% della frequenza cardiaca massima (o peakVO2) per 30 min combinato con un allenamento di resistenza a un'intensità del 50% di 1 ripetizione massima (1RM) per l'allenamento dei quadricipiti e degli arti superiori (flessione del gomito/spalla flex/abd) utilizzando manubri (1-2 kg) (12-15 ripetizioni/3 serie) per 10 min, in combinazione anche con l'allenamento dei muscoli inspiratori con un sistema di carico resistente al flusso ad un'intensità del 60% della pressione inspiratoria massima/massima sostenuta pressione inspiratoria (PImax/SPImax) per 20 min (Aerobica (30min) + Resistenza (10min) + Inspiratoria (20min) = 60 min)
Comparatore attivo: Gruppo AT/RT
Resistenza aerobica
Altro: Resistenza aerobica

I pazienti saranno sottoposti a un ciclo aerobico continuo di 12 settimane, 3 volte a settimana (ad es. bici) programma di allenamento a un'intensità del 60-80% della FC massima (o peakVO2) per 30 min combinato con un allenamento di resistenza a un'intensità del 50% di 1RM per l'allenamento di quadricipiti, pettorali m, dentato anteriore m e gran dorsale m e superiore esercizi per gli arti (flessione del gomito/flessione della spalla/addominali) con manubri (1-2 kg) (12-15 ripetizioni/3 serie).

(Aerobica (30min) + Resistenza (30min) = 60 min)
Comparatore attivo: Gruppo AT/IMT
Aerobico-Inspiratorio
Altro: Aerobico-Inspiratorio
I pazienti saranno sottoposti a un ciclo aerobico continuo di 12 settimane, 3 volte a settimana (ad es. bicicletta) programma di allenamento a un'intensità del 60-80% della frequenza cardiaca massima (o peakVO2) per 30 minuti combinato con un allenamento dei muscoli inspiratori con un sistema di carico resistente al flusso a un'intensità del 60% della pressione inspiratoria massima/pressione inspiratoria massima sostenuta (PImax /SPImax) per 30 min (aerobica (30 min) + inspiratoria (30 min) = 60 min)
Comparatore attivo: Gruppo AT
Allenamento aerobico
Altro: Allenamento aerobico
I pazienti saranno sottoposti a un ciclo aerobico continuo di 12 settimane, 3 volte/settimana (ad es. bici) programma di allenamento a un'intensità del 60-80% della FC massima (o peakVO2) per 30 min combinato con esercizi callistenici con progressione su tapis roulant o bici (alla stessa intensità) per 30 min (allenamento aerobico = 60 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del consumo di picco di ossigeno (piccoVO2, in ml/kg/min) mediante test da sforzo cardiopolmonare (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Germania)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della massima capacità di esercizio
Prima e dopo 12 settimane
variazione della dimensione del ventricolo sinistro (mm) utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale a riposo (Ultrasound Vivid 7 o 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) con il metodo Teichholz
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della struttura cardiaca (LVEDD, LVESD in mm)
Prima e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della distanza percorsa utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della capacità di esercizio submassimale
Prima e dopo 12 settimane
cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della qualità della vita
Prima e dopo 12 settimane
Sondaggio sul programma di preferenza
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Questionario per valutare la preferenza del programma di esercizi (programma più apprezzato) utilizzando una scala da 1 (=Molto poco) a 5 (=Eccellente)
Dopo 12 settimane
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, ecocardiografia (Ultrasound Vivid 7 o 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) con il metodo del biplano Simpson
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della LVEF%
Prima e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dispnea utilizzando la scala Borg (0-10) alla fine del test da sforzo
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della dispnea
Prima e dopo 12 settimane
Variazione della pressione inspiratoria massima (PImax in cmH2O) utilizzando un manometro di pressione elettronico con software per computer (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londra, Regno Unito).
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della forza dei muscoli inspiratori
Prima e dopo 12 settimane
Variazione della capacità di lavoro inspiratorio (pressione inspiratoria massima sostenuta (SPImax in cmH2O/s) utilizzando un manometro di pressione elettronico con software per computer (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londra, Regno Unito).
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione di un indice di resistenza del muscolo inspiratorio
Prima e dopo 12 settimane
La variazione della forza del muscolo scheletrico sarà valutata utilizzando il quadricipite 1 ripetizione massima (1RM)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della forza muscolare scheletrica
Prima e dopo 12 settimane
La variazione della resistenza del muscolo scheletrico verrà valutata utilizzando la resistenza del muscolo quadricipite con il prodotto: 50%1Ripetizione massima x numero massimo di ripetizioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane
valutazione della resistenza muscolare scheletrica
Prima e dopo 12 settimane
Record di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dei programmi di esercizio
Valuta la morbilità
6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dei programmi di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onassis Cardiac Surgery Centre

Collaboratori

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARISTOS-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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