Resultados del entrenamiento aeróbico, de resistencia e inspiratorio en la insuficiencia cardíaca (ARISTOS-HF)
1 de mayo de 2020 actualizado por: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre
Resultados del entrenamiento aeróbico, de resistencia e inspiratorio en la insuficiencia cardíaca. El ensayo ARISTOS-HF: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
Este estudio investiga los efectos de los resultados de las modalidades de entrenamiento aeróbico, de resistencia e inspiratorio en la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), con el objetivo de lograr el programa de entrenamiento "óptimo" (griego, αριστος = aristos) para pacientes con IC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico caracterizado por síntomas de disnea, intolerancia al ejercicio y disminución de la calidad de vida. También se informa debilidad en los músculos inspiratorios y periféricos. El entrenamiento aeróbico (AT) mejora el estado funcional de los pacientes con IC (nivel de evidencia IA). También se han encontrado beneficios adicionales del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) y/o el entrenamiento de resistencia (RT) cuando se combinan con el entrenamiento aeróbico (AT) en los síntomas de IC.
Se estudiarán cuatro grupos de ejercicios para identificar el programa de ejercicios óptimo I. Grupo de entrenamiento aeróbico-resistente-inspiratorio (ARIS) II. Entrenamiento aeróbico-Entrenamiento de resistencia (AT/RT) grupo III. Entrenamiento aeróbico-Entrenamiento de los músculos inspiratorios (AT/IMT) grupo IV. Grupo de entrenamiento aeróbico (AT)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica (de la clase funcional II de la New York Heart Association (NYHA) a la clase funcional III de la NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior o igual al 35%
Criterio de exclusión:
- Arritmia no controlada
- Edema pulmonar o congestión pulmonar en los últimos 30 días
- Limitaciones cognitivas, neurológicas u ortopédicas
- Infección respiratoria durante los 30 días previos al inicio del estudio
- Limitaciones pulmonares (por ejemplo, EPOC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ARIS
Aeróbico-Resistencia-Inspiratorio
|
Los pacientes serán sometidos a un programa aeróbico continuo de 12 semanas, 3 veces por semana (p.
bicicleta) programa de entrenamiento a una intensidad del 60-80 % de la FC máx. (o VO2 pico) durante 30 min combinado con entrenamiento de resistencia a una intensidad del 50 % de 1 repetición máxima (1RM) para entrenamiento de cuádriceps y ejercicios de miembros superiores (flexión de codo/hombro flex/abd) con mancuernas (1-2 kg) (12-15 repeticiones/3 series) durante 10 min, combinado también con entrenamiento de los músculos inspiratorios con un sistema de carga resistente al flujo a una intensidad del 60 % de la presión inspiratoria máxima/máxima sostenida presión inspiratoria (PImax/SPImax) durante 20 min (Aeróbica (30min) + Resistencia (10min) + Inspiratoria (20min) = 60 min)
|
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Comparador activo: Grupo AT/RT
Resistencia aeróbica
|
Los pacientes serán sometidos a un programa aeróbico continuo de 12 semanas, 3 veces por semana (p. bicicleta) programa de entrenamiento a una intensidad del 60-80 % de la FC máx. (o VO2 máximo) durante 30 min combinado con entrenamiento de resistencia a una intensidad del 50 % de 1RM para el entrenamiento de cuádriceps, pectoral, serrato anterior y dorsal ancho y superior. ejercicios de extremidades (flexión de codo/flexión de hombro/abd) con mancuernas (1-2 kg) (12-15 repeticiones/3 series). (Aeróbico (30min) + Resistencia (30min) = 60 min) |
|
Comparador activo: Grupo AT/IMT
Aeróbico-Inspiratorio
|
Los pacientes serán sometidos a un programa aeróbico continuo de 12 semanas, 3 veces por semana (p.
bicicleta) programa de entrenamiento a una intensidad del 60-80 % de la FC máx. (o VO2 máximo) durante 30 min combinado con entrenamiento de los músculos inspiratorios con un sistema de carga resistente al flujo a una intensidad del 60 % de la presión inspiratoria máxima/presión inspiratoria máxima sostenida (PImax /SPImax) por 30min (Aeróbico (30min) + Inspiratorio (30min) = 60 min)
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|
Comparador activo: En grupo
Entrenamiento aeróbico
|
Los pacientes serán sometidos a un programa aeróbico continuo de 12 semanas, 3 veces por semana (p.
bicicleta) programa de entrenamiento a una intensidad del 60-80 % de la FC máx. (o VO2 pico) durante 30 min combinado con calistenia progresando a cinta de correr o bicicleta (a la misma intensidad) durante 30 min (entrenamiento aeróbico = 60 min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el consumo de oxígeno pico (VO2 pico, en ml/kg/min) utilizando pruebas de ejercicio cardiopulmonar (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, EE. UU., ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Alemania)
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de la capacidad máxima de ejercicio
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
cambio en la dimensión del ventrículo izquierdo (mm) utilizando ecocardiografía bidimensional en reposo (Ultrasound Vivid 7 o 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, EE. UU.) con el método Teichholz
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de la estructura cardíaca (LVEDD, LVESD en mm)
|
Antes y después de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la distancia recorrida utilizando la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de la capacidad de ejercicio submáxima
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de la calidad de vida
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
Encuesta del Programa Preferencial
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
|
Cuestionario para evaluar la preferencia del programa de ejercicio (programa más disfrutado) utilizando una escala de 1 (=Muy Poco) a 5 (=Excelente)
|
Después de 12 semanas
|
|
cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, ecocardiografía (Ultrasound Vivid 7 o 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, EE. UU.) con el método biplano de Simpson
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de FEVI%
|
Antes y después de 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disnea utilizando la escala de Borg (0-10) al final de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de la disnea
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
Cambio en la presión inspiratoria máxima (PImax en cmH2O) utilizando un manómetro de presión electrónico con software informático (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londres, Reino Unido).
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de la fuerza de los músculos inspiratorios
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
Cambio en la capacidad de trabajo inspiratorio (presión inspiratoria máxima sostenida (SPImax en cmH2O/s) utilizando un manómetro de presión electrónico con software informático (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londres, Reino Unido).
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de un índice de resistencia de los músculos inspiratorios
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
El cambio en la fuerza del músculo esquelético se evaluará utilizando los cuádriceps 1 repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de la fuerza del músculo esquelético
|
Antes y después de 12 semanas
|
|
El cambio en la resistencia del músculo esquelético se evaluará utilizando la resistencia del músculo cuádriceps con el producto: 50 % 1 Repetición Máximo x número máximo de repeticiones
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas
|
evaluación de la resistencia del músculo esquelético
|
Antes y después de 12 semanas
|
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Registros de morbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de completar los programas de ejercicio
|
Evaluar morbilidad
|
6 meses y 12 meses después de completar los programas de ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adamopoulos S, Schmid JP, Dendale P, Poerschke D, Hansen D, Dritsas A, Kouloubinis A, Alders T, Gkouziouta A, Reyckers I, Vartela V, Plessas N, Doulaptsis C, Saner H, Laoutaris ID. Combined aerobic/inspiratory muscle training vs. aerobic training in patients with chronic heart failure: The Vent-HeFT trial: a European prospective multicentre randomized trial. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):574-82. doi: 10.1002/ejhf.70. Epub 2014 Mar 14.
- Laoutaris ID, Adamopoulos S, Manginas A, Panagiotakos DB, Kallistratos MS, Doulaptsis C, Kouloubinis A, Voudris V, Pavlides G, Cokkinos DV, Dritsas A. Benefits of combined aerobic/resistance/inspiratory training in patients with chronic heart failure. A complete exercise model? A prospective randomised study. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1967-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.019. Epub 2012 May 31.
- Beckers PJ, Denollet J, Possemiers NM, Wuyts FL, Vrints CJ, Conraads VM. Combined endurance-resistance training vs. endurance training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1858-66. doi: 10.1093/eurheartj/ehn222. Epub 2008 May 30.
- Smart NA. How do cardiorespiratory fitness improvements vary with physical training modality in heart failure patients? A quantitative guide. Exp Clin Cardiol. 2013 Winter;18(1):e21-5.
- Laoutaris ID, Piotrowicz E, Kallistratos MS, Dritsas A, Dimaki N, Miliopoulos D, Andriopoulou M, Manolis AJ, Volterrani M, Piepoli MF, Coats AJS, Adamopoulos S; ARISTOS-HF trial (Aerobic, Resistance, InSpiratory Training OutcomeS in Heart Failure) Investigators. Combined aerobic/resistance/inspiratory muscle training as the 'optimum' exercise programme for patients with chronic heart failure: ARISTOS-HF randomized clinical trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1626-1635. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa091.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARISTOS-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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