Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de l'entraînement aérobie, de résistance et inspiratoire dans l'insuffisance cardiaque (ARISTOS-HF)

1 mai 2020 mis à jour par: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Résultats de l'entraînement aérobie, de résistance et inspiratoire dans l'insuffisance cardiaque. L'essai ARISTOS-HF : un essai prospectif randomisé multicentrique

Cette étude examine les effets des résultats des modalités d'entraînement aérobie, de résistance et inspiratoire sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC), visant le programme d'entraînement « optimal » (grec, αριστος = aristos) pour les patients atteints d'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique caractérisé par des symptômes de dyspnée, d'intolérance à l'effort et de diminution de la qualité de vie. Une faiblesse des muscles inspiratoires et périphériques est également rapportée. L'entraînement aérobie (AT) améliore l'état fonctionnel des patients IC (niveau de preuve IA). Des avantages supplémentaires de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) et / ou de l'entraînement en résistance (RT) lorsqu'ils sont combinés à un entraînement aérobie (AT) dans les symptômes de l'IC ont également été trouvés.

Quatre groupes d'exercices seront étudiés afin d'identifier le programme d'exercices optimal I. Entraînement Aérobie-Résistance-Inspiratoire (ARIS) groupe II. Entraînement aérobie-entraînement contre résistance (AT/RT) groupe III. Entraînement aérobie-Entraînement des muscles inspiratoires (AT/IMT) groupe IV. Groupe d'entraînement aérobie (AT)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Grèce, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque chronique (de la classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) à la NYHA III)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 %

Critère d'exclusion:

  • Arythmie incontrôlée
  • Œdème pulmonaire ou congestion pulmonaire au cours des 30 derniers jours
  • Limitations cognitives, neurologiques ou orthopédiques
  • Infection respiratoire pendant 30 jours avant le début de l'étude
  • Limitations pulmonaires (par exemple MPOC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ARIS
Aérobie-Résistance-Inspiratoire
Autre: Aérobie-Résistance-Inspiratoire
Les patients seront soumis à un programme aérobique continu de 12 semaines, 3 fois/semaine (par ex. vélo) programme d'entraînement à une intensité de 60-80 % de FC max (ou picVO2) pendant 30 min combiné à un entraînement en résistance à une intensité de 50 % de 1 Répétition Maximum (1RM) pour l'entraînement des quadriceps et les exercices des membres supérieurs (flexion du coude/épaule flex/abd) en utilisant des haltères (1-2 kg) (12-15 répétitions/3 séries) pendant 10 min, combiné également à un entraînement des muscles inspiratoires avec un système de charge résistant au flux à une intensité de 60 % de la pression inspiratoire maximale/maximale soutenue pression inspiratoire (PImax/SPImax) pendant 20 min (Aérobie (30min) + Résistance (10min) + Inspiratoire (20min) = 60 min)
Comparateur actif: Groupe AT/RT
Aérobie-Résistance
Autre: Aérobie-Résistance

Les patients seront soumis à un programme aérobique continu de 12 semaines, 3 fois/semaine (par ex. vélo) programme d'entraînement à une intensité de 60-80 % de FC max (ou picVO2) pendant 30 min combiné à un entraînement en résistance à une intensité de 50 % de 1RM pour l'entraînement des quadriceps, pectoralis m, serratus anterior m et latissimus dorsi m et upper exercices des membres (flex du coude/flex de l'épaule/abd) à l'aide d'haltères (1-2 kg) (12-15 reps/3sets).

(Aérobie (30min) + Résistance (30min) = 60 min)
Comparateur actif: Groupe AT/IMT
Aérobie-Inspiratoire
Autre: Aérobie-Inspiratoire
Les patients seront soumis à un programme aérobique continu de 12 semaines, 3 fois/semaine (par ex. vélo) programme d'entraînement à une intensité de 60-80 % de FC max (ou picVO2) pendant 30 min combiné à un entraînement des muscles inspiratoires avec un système de charge résistant au débit à une intensité de 60 % de la pression inspiratoire maximale/pression inspiratoire maximale soutenue (PImax /SPImax) pendant 30min (Aérobie (30min) + Inspiratoire (30min) = 60 min)
Comparateur actif: Au groupe
Entraînement aérobie
Autre: Entraînement aérobie
Les patients seront soumis à un programme aérobique continu de 12 semaines, 3 fois/semaine (par ex. vélo) programme d'entraînement à une intensité de 60 à 80 % de FC max (ou picVO2) pendant 30 min combiné avec de la callisthénie progressant sur tapis roulant ou vélo (à la même intensité) pendant 30 min (Entraînement aérobique = 60 min)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la consommation maximale d'oxygène (peakVO2, en ml/kg/min) à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, États-Unis, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Allemagne)
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de la capacité d'exercice maximale
Avant et après 12 semaines
modification de la dimension ventriculaire gauche (mm) par échocardiographie bidimensionnelle au repos (Ultrasound Vivid 7 ou 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) avec la méthode de Teichholz
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de la structure cardiaque (LVEDD, LVSD en mm)
Avant et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la distance de marche à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de la capacité d'exercice sous-maximale
Avant et après 12 semaines
changement dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de la qualité de vie
Avant et après 12 semaines
Enquête sur le programme de préférence
Délai: Après 12 semaines
Questionnaire pour évaluer la préférence du programme d'exercice (programme le plus apprécié) en utilisant une échelle de 1 (=Très peu) à 5 (=Excellent)
Après 12 semaines
modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, échocardiographie (Ultrasound Vivid 7 ou 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) avec la méthode de Simpson biplan
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de la FEVG%
Avant et après 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dyspnée selon l'échelle de Borg (0-10) à la fin de l'épreuve d'effort
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de la dyspnée
Avant et après 12 semaines
Modification de la pression inspiratoire maximale (PImax en cmH2O) à l'aide d'un manomètre de pression électronique avec logiciel informatique (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londres, Royaume-Uni).
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de la force des muscles inspiratoires
Avant et après 12 semaines
Modification de la capacité de travail inspiratoire (pression inspiratoire maximale soutenue (SPImax en cmH2O/s) à l'aide d'un manomètre de pression électronique avec logiciel informatique (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, Londres, Royaume-Uni).
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation d'un indice d'endurance des muscles inspiratoires
Avant et après 12 semaines
Le changement de force musculaire squelettique sera évalué en utilisant le quadriceps 1 répétition maximum (1RM)
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de la force des muscles squelettiques
Avant et après 12 semaines
L'évolution de l'endurance des muscles squelettiques sera évaluée à l'aide de l'endurance des muscles quadriceps avec le produit : 50 %1Répétition Maximum x nombre maximum de répétitions
Délai: Avant et après 12 semaines
évaluation de l'endurance des muscles squelettiques
Avant et après 12 semaines
Dossiers de morbidité
Délai: 6 mois et 12 mois après la fin des programmes d'exercices
Évaluer la morbidité
6 mois et 12 mois après la fin des programmes d'exercices

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onassis Cardiac Surgery Centre

Collaborateurs

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARISTOS-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Aérobie-Résistance-Inspiratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner