Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobic, modstand, inspirerende træningsresultater ved hjertesvigt (ARISTOS-HF)

1. maj 2020 opdateret af: Laoutaris Ioannis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Aerobic, modstand, inspirerende træningsresultater ved hjertesvigt. ARISTOS-HF-forsøget: et prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af resultaterne af aerobe, modstands-, inspiratoriske træningsmodaliteter i funktionel kapacitet og livskvalitet for patienter med hjertesvigt (HF), med sigte på det 'optimale' (græsk, αριστος=aristos) træningsprogram for HF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et klinisk syndrom karakteriseret ved symptomer på dyspnø, træningsintolerance og nedsat livskvalitet. En svaghed i både inspiratoriske og perifere muskler er også rapporteret. Aerob træning (AT) forbedrer HF-patienters funktionelle status (evidensniveau IA). Yderligere fordele ved inspiratorisk muskeltræning (IMT) og/eller styrketræning (RT), når det kombineres med aerob træning (AT) ved HF-symptomer er også blevet fundet.

Fire træningsgrupper vil blive undersøgt for at identificere det optimale træningsprogram I. Aerobic-Resistance-Inspiratory Training (ARIS) gruppe II. Aerob træning-modstandstræning (AT/RT) gruppe III. Aerob træning-Inspiratorisk muskeltræning (AT/IMT) gruppe IV. Aerob træning (AT) gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 176 74
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Voula, Attica, Grækenland, 16673
        • Asklepieion Voulas General Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-828
        • Telecardiology Center, Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt (fra New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II til NYHA III)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under eller lig med 35 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret arytmi
  • Lungeødem eller lungeoverbelastning inden for de sidste 30 dage
  • Kognitive, neurologiske eller ortopædiske begrænsninger
  • Luftvejsinfektion i løbet af 30 dage før undersøgelsens start
  • Lungebegrænsninger (fx KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARIS gruppe
Aerobic-Modstand-Inspirerende
Andet: Aerobic-Modstand-Inspirerende
Patienterne vil blive underkastet en 12 ugers, 3 gange om ugen, kontinuerlig aerobic (f.eks. cykel) træningsprogram med en intensitet på 60-80% max HR (eller peakVO2) i 30 min kombineret med modstandstræning med en intensitet på 50% af 1 Repetition Maximum (1RM) til quads træning og øvelser i øvre lemmer (albueflex/skulder) flex/abd) ved hjælp af håndvægte (1-2 kg) (12-15 reps/3 sæt) i 10 minutter, også kombineret med inspiratorisk muskeltræning med et flow-resistivt belastningssystem ved en intensitet på 60 % af maksimalt inspiratorisk tryk/vedvarende maksimalt inspiratorisk tryk (PImax/SPImax) i 20 min (Aerob (30 min) + modstand (10 min) + Inspiratorisk (20 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT/RT gruppe
Aerob modstand
Andet: Aerob modstand

Patienterne vil blive underkastet en 12 ugers, 3 gange om ugen, kontinuerlig aerobic (f.eks. cykel) træningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 min kombineret med styrketræning med en intensitet på 50 % af 1RM til quads træning, pectoralis m, serratus anterior m og latissimus dorsi m og øvre lemmeøvelser (albueflex/skulderfleks/abd) ved hjælp af håndvægte (1-2 kg) (12-15 reps/3 sæt).

(Aerobic (30 min) + modstand (30 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT/IMT gruppe
Aerobic-inspiratorisk
Andet: Aerobic-inspiratorisk
Patienterne vil blive underkastet en 12 ugers, 3 gange om ugen, kontinuerlig aerobic (f.eks. cykel) træningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 min kombineret med inspiratorisk muskeltræning med et flow-resistivt belastningssystem ved en intensitet på 60 % af maksimalt inspiratorisk tryk/vedvarende maksimalt inspiratorisk tryk (PImax) /SPImax) i 30 min (Aerobic (30 min) + Inspiratorisk (30 min) = 60 min)
Aktiv komparator: AT gruppe
Aerob træning
Andet: Aerob træning
Patienterne vil blive underkastet en 12 ugers, 3 gange om ugen kontinuerlig aerobic (f.eks. cykel) træningsprogram med en intensitet på 60-80 % max HR (eller peakVO2) i 30 minutter kombineret med callisthenics, der går videre til løbebånd eller cykel (med samme intensitet) i 30 minutter (aerob træning = 60 min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i maksimalt iltforbrug (peakVO2, i ml/kg/min) ved brug af kardiopulmonal træningstest (Medgraphics CPX/MAX, Medical Graphics Corp., St. Paul, MN, USA, ZAN 600, ZAN Messgera¨te GmbH, Tyskland)
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af maksimal træningskapacitet
Før og efter 12 uger
ændring i venstre ventrikeldimension (mm) ved hjælp af hvilende 2-dimensionel ekkokardiografi (Ultrasound Vivid 7 eller 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) med Teichholz-metoden
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af hjertestruktur (LVEDD, LVESD i mm)
Før og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gåafstand ved hjælp af 6-minutters gåtesten (6MWT)
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af submaksimal træningskapacitet
Før og efter 12 uger
ændring i livskvalitet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af livskvalitet
Før og efter 12 uger
Undersøgelse af præferenceprogram
Tidsramme: Efter 12 uger
Spørgeskema til evaluering af træningsprogrampræferencer (mest nydt program) ved hjælp af en skala fra 1 (=meget lidt) til 5 (=fremragende)
Efter 12 uger
ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ekkokardiografi (Ultrasound Vivid 7 eller 6, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, USA) med biplan Simpsons metode
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af LVEF%
Før og efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø ved brug af Borg-skalaen (0-10) ved slutningen af ​​træningstest
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af dyspnø
Før og efter 12 uger
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (PImax i cmH2O) ved hjælp af et elektronisk trykmanometer med computersoftware (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK).
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af inspiratorisk muskelstyrke
Før og efter 12 uger
Ændring i inspiratorisk arbejdskapacitet (vedvarende maksimalt inspiratorisk tryk (SPImax i cmH2O/s) ved hjælp af et elektronisk trykmanometer med computersoftware (TRAINAIR®, Project Electronics Ltd, London, UK).
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af et inspirerende muskeludholdenhedsindeks
Før og efter 12 uger
Ændring i skeletmuskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af quadriceps 1 gentagelse maksimum (1RM)
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af skeletmuskelstyrke
Før og efter 12 uger
Ændring i skeletmuskeludholdenhed vil blive evalueret ved hjælp af quadriceps muskeludholdenhed med produktet: 50%1Gentagelse Maksimum x max antal reps
Tidsramme: Før og efter 12 uger
evaluering af skeletmuskulaturens udholdenhed
Før og efter 12 uger
Sygelighedsregistre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af træningsprogrammer
Vurder morbiditet
6 måneder og 12 måneder efter afslutning af træningsprogrammer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onassis Cardiac Surgery Centre

Samarbejdspartnere

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Asklepieion Voulas General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Stamatis Adamopoulos, MD, Onassis Cardiac Surgery Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARISTOS-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Aerobic-Modstand-Inspirerende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner