注射铁剂对献血的影响 (FERDOP)
2017年1月6日 更新者：Nicolas Leuenberger
Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée
该试验研究并比较了血液和尿液基质中铁注射液对献血过程中参与铁代谢的蛋白质的影响。
目标是在反兴奋剂领域研究注射铁剂对献血检测标志物的影响
研究概览
详细说明
本研究旨在调查铁注射液对献血过程中参与铁代谢的蛋白质的影响，并比较血液和尿液基质。 还将进行信使 RNA 分析。 目的是在反兴奋剂领域研究注射铁剂对献血检测标志物的影响。
该研究将在 8 周内进行。
志愿者将被随机分配到两组。 随机化将由为此目的制作的软件提供。 将在 250mL 盐水溶液中注射 500mg 铁，或进行仅含盐水溶液的安慰剂注射。 将进行标准采血（手臂）和指尖采血。 之后，将进行 500 毫升献血。 捐献前后均会进行标准采血及指尖采血。
该研究将在“简单盲法”中进行，这意味着志愿者将不知道他们服用的是铁剂还是盐溶液。
在注射铁剂或生理盐水和献血的日子里，血液采样将在注射后 12 小时内进行。 之后，将在献血后 30 天内以每天一次（周末除外）的速度安排采血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-35岁男性
- BMI 在 18 到 30 之间
- 铁蛋白 < 50ug/l
- 如果铁蛋白在 20 至 50ug/l 之间，则转铁蛋白饱和度 < 20
排除标准：
- 高水平运动员
- 研究前 6 个月内献血
- 肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂注射组
生理盐水注射作为安慰剂
|
注射250mL生理盐水
|
|
有源比较器：铁注射组
注铁
|
添加 500mg 铁的 250mL 生理盐水注射液 (Ferinject)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
铁注射或献血引起的血清铁蛋白水平变化
大体时间：8周
|
测量将以 ug/l 为单位进行
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
铁注射或献血引起的血红蛋白水平变化
大体时间：8周
|
测量将以 g/dL 为单位进行
|
8周
|
|
由于铁注射或献血引起的网织红细胞百分比变化
大体时间：8周
|
测量将以 % 完成
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生理盐水注射的临床试验
-
University of Zurich招聘中