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Impatto dell'iniezione di ferro sulla donazione di sangue (FERDOP)

6 gennaio 2017 aggiornato da: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée

Questo trial studia e confronta in matrici ematiche e urinarie l'impatto di un'iniezione di ferro sulle proteine ​​coinvolte nel metabolismo del ferro durante una donazione di sangue. L'obiettivo è studiare l'impatto di un'iniezione di ferro sui marcatori di rilevamento di una donazione di sangue in ambito antidoping

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare l'impatto di un'iniezione di ferro sulle proteine ​​coinvolte nel metabolismo del ferro durante la donazione di sangue e di confrontare la matrice ematica e urinaria. Sarà inoltre eseguita una profilazione dell'RNA messaggero. L'obiettivo è indagare l'impatto dell'iniezione di ferro sui marcatori di rilevamento della donazione di sangue nel campo dell'antidoping.

Lo studio si svolgerà per un periodo di 8 settimane.

I volontari saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. La randomizzazione sarà fornita da un software realizzato per questo scopo. Verrà eseguita un'iniezione di 500 mg di ferro in 250 ml di soluzione salina o un'iniezione di placebo contenente solo la soluzione salina. Verranno eseguiti prelievi di sangue standard (nel braccio) e prelievo di sangue con puntura del dito. Successivamente, verrà effettuata una donazione di sangue di 500 ml. Prelievo di sangue standard e prelievo di sangue con puntura del dito saranno eseguiti prima e dopo la donazione.

Lo studio sarà condotto in "cieco semplice", il che significa che i volontari non sapranno se ricevono ferro o soluzione salina.

Nei giorni dell'iniezione di ferro o soluzione fisiologica e della donazione di sangue, il prelievo di sangue verrà effettuato fino a 12 ore dopo l'iniezione. Dopodiché, il prelievo di sangue sarà programmato fino a 30 giorni dopo la donazione di sangue al ritmo di una volta al giorno (eccetto i fine settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio tra i 20 e i 35 anni
  • BMI tra 18 e 30
  • Ferritina < 50ug/l
  • Saturazione della transferrina < 20 se ferritina tra 20 e 50ug/l

Criteri di esclusione:

  • atleta di alto livello
  • donazione di sangue entro 6 mesi prima dello studio
  • disturbo del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di iniezione del placebo
iniezione di soluzione salina come placebo
Altro: iniezione di soluzione salina
Iniezione di una soluzione salina da 250 ml
Comparatore attivo: gruppo iniezione ferro
iniezione di ferro
Altro: iniezione di ferro
Iniezione di una soluzione salina da 250 ml addizionata con 500 mg di ferro (Ferinject)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di ferritina sierica dovute a iniezione di ferro o donazione di sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
le misurazioni saranno effettuate in ug/l
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di emoglobina dovute a iniezione di ferro o donazione di sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
le misurazioni saranno effettuate in g/dL
8 settimane
Variazioni % di reticolociti dovute a iniezione di ferro o donazione di sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
le misurazioni saranno effettuate in %
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolas Leuenberger

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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