Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vasinjekció hatása a véradásra (FERDOP)

2017. január 6. frissítette: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée

Ez a kísérlet tanulmányozza és összehasonlítja vér- és vizeletmátrixban a vasinjekció hatását a véradás során a vasanyagcserében részt vevő fehérjékre. A cél az, hogy tanulmányozzuk a vasinjekció hatását a véradás kimutatási markereire a doppingellenes területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vasinjekciónak a véradás során a vasanyagcserében részt vevő fehérjékre gyakorolt ​​hatását, valamint a vér és a vizelet mátrixának összehasonlítását. Messenger RNS profilalkotást is végeznek. A cél a vasinjekció hatásának vizsgálata a véradás kimutatásának markereire a doppingellenes területen.

A vizsgálat 8 hétig tart.

Az önkénteseket véletlenszerűen két csoportba osztják. A véletlenszerűsítést egy erre a célra készített szoftver biztosítja. 500 mg vasat 250 ml sóoldatban adnak be, vagy csak a sóoldatot tartalmazó placebo injekciót. Szabványos vérvétel (a karban) és ujjlenyomatvétel történik. Ezt követően 500 ml véradás történik. Az adományozás előtt és után szokásos vérvétel és ujjszúrásos vérvétel történik.

A vizsgálatot "egyszerű vakon" végzik, ami azt jelenti, hogy az önkéntesek nem tudják, hogy vas- vagy sóoldatot kapnak-e.

A vas- vagy sóoldat-injekció és a véradás napjain a vérvétel az injekció beadása után legfeljebb 12 órával történik. Ezt követően a véradást követő 30. napig napi egyszeri vérvételre kerül sor (a hétvégék kivételével).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 35 év közötti férfi
  • BMI 18 és 30 között
  • Ferritin < 50 ug/l
  • A transzferrin telítettség < 20, ha a ferritin 20 és 50 ug/l között van

Kizárási kritériumok:

  • magas szintű sportoló
  • véradás a vizsgálat előtt 6 hónapon belül
  • májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo injekció csoport
fiziológiás sóoldat injekció, mint placebo
Egyéb: sóoldat injekció
250 ml-es sóoldat befecskendezése
Aktív összehasonlító: vasinjekciós csoport
vas injekció
Egyéb: vas injekció
250 ml-es sóoldat befecskendezése 500 mg vassal (Ferinject)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ferritinszint változása vasinjekció vagy véradás következtében
Időkeret: 8 hét
a méréseket ug/l-ben végezzük
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinszint változása vasinjekció vagy véradás következtében
Időkeret: 8 hét
a mérés g/dl-ben történik
8 hét
A retikulocita%-os eltérések vasinjekció vagy véradás következtében
Időkeret: 8 hét
a mérés %-ban történik
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicolas Leuenberger

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a sóoldat injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel