Impacto da injeção de ferro na doação de sangue (FERDOP)
Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de uma injeção de ferro nas proteínas envolvidas no metabolismo do ferro durante a doação de sangue e comparar o sangue e a matriz urinária. Um perfil de RNA mensageiro também será realizado. O objetivo é investigar o impacto da injeção de ferro nos marcadores de detecção de doação de sangue no campo antidoping.
O estudo será realizado durante um período de 8 semanas.
Os voluntários serão divididos aleatoriamente em dois grupos. A randomização será fornecida por um software feito para esse fim. Será realizada uma injeção de 500 mg de ferro em 250mL de solução salina ou uma injeção de placebo contendo apenas a solução salina. Serão realizadas amostras de sangue padrão (no braço) e coleta de sangue por picada no dedo. Depois disso, será feita a doação de 500 mL de sangue. Amostras de sangue padrão e coleta de sangue por picada no dedo serão realizadas antes e depois da doação.
O estudo será feito em "cego simples", o que significa que os voluntários não saberão se recebem ferro ou solução salina.
Nos dias de injeção de ferro ou solução salina e doação de sangue, a coleta de sangue será feita até 12 horas após a injeção. Depois disso, a coleta de sangue será agendada até 30 dias após a doação de sangue no ritmo de uma vez ao dia (exceto nos finais de semana).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 20 e 35 anos
- IMC entre 18 e 30
- Ferritina < 50ug/l
- Saturação de transferrina < 20 se ferritina entre 20 e 50ug/l
Critério de exclusão:
- atleta de alto nível
- doação de sangue dentro de 6 meses antes do estudo
- doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de injeção de placebo
injeção de solução salina como placebo
|
Injeção de 250mL de solução salina
|
|
Comparador Ativo: grupo de injeção de ferro
injeção de ferro
|
Injeção de 250mL de solução salina adicionada de 500mg de ferro (Ferinject)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variações no nível de ferritina sérica devido a injeção de ferro ou doação de sangue
Prazo: 8 semanas
|
as medições serão feitas em ug/l
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variações no nível de hemoglobina devido a injeção de ferro ou doação de sangue
Prazo: 8 semanas
|
as medições serão feitas em g/dL
|
8 semanas
|
|
Variações de reticulócitos% devido à injeção de ferro ou doação de sangue
Prazo: 8 semanas
|
as medições serão feitas em %
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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