Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji żelaza na oddawanie krwi (FERDOP)

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nicolas Leuenberger

Effet de l'Injection de Fer Sur la Donation Sanguine, étude randomisée et contrôlée

To badanie próbne i porównanie we krwi i macierzy moczowej wpływu wstrzyknięcia żelaza na białka biorące udział w metabolizmie żelaza podczas oddawania krwi. Celem jest zbadanie wpływu zastrzyku żelaza na markery wykrywalności krwiodawstwa w dziedzinie antydopingu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu iniekcji żelaza na białka biorące udział w metabolizmie żelaza podczas oddawania krwi oraz porównanie macierzy krwi i moczu. Przeprowadzone zostanie również profilowanie informacyjnego RNA. Celem jest zbadanie wpływu iniekcji żelaza na markery wykrywalności krwiodawstwa w dziedzinie antydopingu.

Badanie potrwa 8 tygodni.

Chętni zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Randomizację zapewni oprogramowanie stworzone w tym celu. Wykonane zostanie wstrzyknięcie 500 mg żelaza w 250 ml roztworu soli lub wstrzyknięcie placebo zawierające tylko roztwór soli. Zostanie przeprowadzone standardowe pobieranie krwi (z ramienia) oraz pobieranie krwi z palca. Następnie zostanie oddane 500 ml krwi. Standardowe pobieranie krwi i pobieranie krwi z palca zostanie wykonane przed i po oddaniu krwi.

Badanie zostanie przeprowadzone w trybie „prostej ślepej próby”, co oznacza, że ​​ochotnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymują roztwór żelaza czy soli fizjologicznej.

W dniach iniekcji żelaza lub soli fizjologicznej oraz oddawania krwi pobieranie krwi będzie pobierane do 12 godzin po iniekcji. Następnie pobieranie krwi będzie zaplanowane do 30 dni po oddaniu krwi, z częstotliwością raz dziennie (z wyjątkiem weekendów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 20 do 35 lat
  • BMI między 18 a 30
  • Ferrytyna < 50ug/l
  • Nasycenie transferyny < 20, jeśli ferrytyna między 20 a 50 ug/l

Kryteria wyłączenia:

  • sportowiec na wysokim poziomie
  • oddanie krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • zaburzenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa wstrzyknięć placebo
wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej jako placebo
Inny: wstrzyknięcie roztworu soli
Wstrzyknięcie 250 ml roztworu soli fizjologicznej
Aktywny komparator: grupa wtrysku żelaza
zastrzyk żelaza
Inny: zastrzyk żelaza
Wstrzyknięcie 250ml roztworu soli fizjologicznej z dodatkiem 500mg żelaza (Ferinject)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy spowodowane wstrzyknięciem żelaza lub oddaniem krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiary będą wykonywane w ug/l
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hemoglobiny spowodowane wstrzyknięciem żelaza lub oddaniem krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiary będą wykonywane w g/dL
8 tygodni
Zmiany procentowe retikulocytów spowodowane wstrzyknięciem żelaza lub oddaniem krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiary zostaną wykonane w %
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolas Leuenberger

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstrzyknięcie roztworu soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj